蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械清洗 [打印本页]

作者: 秀秀12345678 时间: 2025-5-22 15:38
标题: 医疗器械清洗
请教一下各位老师两个问题，关于植入的医疗器械，与组织接触，1.是否可以只直接进行末道清洗，还是说必须粗洗后再进行末道清洗；2 末道清洗想买医院用的那种清洗消毒设备，是否可以像传递窗一样嵌在洁净车间墙上，外面与大气相通环境不受控，，有没有标准依据啊

作者: 杜富贵 时间: 2025-5-22 15:46
1.一般精洗都是在洁净区要是你原材料的生产环境高于或等于你的生产环境直接拿进去没问题要不是就要先粗洗一下不然不能直接进洁净区 2.头发长见识短了不知道有没有标准，但是估计大概你们只要做了验证应该问题不大

作者: 浪me4aezmt 时间: 2025-5-22 15:48
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》明确要求：末道清洗区域的环境洁净度需与产品生产环境一致，且清洗用水需按接触部位严格分级（如注射用水/纯化水）

作者: 秀秀12345678 时间: 2025-5-22 15:57

浪me4aezmt 发表于 2025-5-22 15:48
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》明确要求：末道清洗区域的环境洁净度需与产品生产环境一致 ...

我们是直接从不受控的环境中拿到清洗消毒的设备里面进行清洗消毒，结束后从受控环境中取出来，只是清洗消毒设备像传递窗一样可以里外开门，这样算不算末道清洗区域是洁净环境啊

作者: 秀秀12345678 时间: 2025-5-22 15:59

杜富贵发表于 2025-5-22 15:46
1.一般精洗都是在洁净区要是你原材料的生产环境高于或等于你的生产环境直接拿进去没问题要不是就要先粗洗 ...

我们是直接从不受控的环境中拿到清洗消毒的设备里面进行清洗消毒，结束后从受控环境中取出来，只是清洗消毒设备像传递窗一样可以里外开门算不算洁净区

作者: 浪me4aezmt 时间: 2025-5-22 16:13

秀秀12345678 发表于 2025-5-22 15:59
我们是直接从不受控的环境中拿到清洗消毒的设备里面进行清洗消毒，结束后从受控环境中取出来，只是清洗消 ...

就是说清洗消毒后拿出产品的区域是满足洁净要求的，但这个洁净区域有一扇直接通往一般区域的门，这个“门”改成传递窗就可行，这是我的理解

作者: 秀秀12345678 时间: 2025-5-22 16:29

浪me4aezmt 发表于 2025-5-22 16:13
就是说清洗消毒后拿出产品的区域是满足洁净要求的，但这个洁净区域有一扇直接通往一般区域的门，这个“门 ...

是这个设备可以像传递窗一样在外开门，把产品放进去清洗消毒，结束后再从洁净区打开里面的门拿出产品，设备的安装方式跟传递窗一样，不知道您能不能理解，或者您也可以理解就是在传递穿一样的设备里面清洗消毒

作者: Jacobu1j 时间: 2025-5-22 16:53
1、正常来说初洗之后再精洗
2、我们这边是初洗完之后结果传递窗，传递窗里面安装紫外灯对其表面进行消毒（精洗间为十万级环境）。另外可以补充紫外灯的消毒验证更有说服力。

作者: 浪me4aezmt 时间: 2025-5-22 16:55

秀秀12345678 发表于 2025-5-22 16:29
是这个设备可以像传递窗一样在外开门，把产品放进去清洗消毒，结束后再从洁净区打开里面的门拿出产品，设 ...

这个是没问题的

作者: Jacobu1j 时间: 2025-5-22 16:56
还有一种风淋式传递窗，里面也有紫外灯，工作原理是风向从高洁净度吹向低洁净度，这个更好。

作者: 你猜我是谁zkk 时间: 2025-5-22 17:07

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》明确要求：末道清洗区域的环境洁净度需与产品生产环境一致，且清洗用水需按接触部位严格分级（如注射用水/纯化水）

作者: 秀秀12345678 时间: 2025-5-23 08:23

Jacobu1j 发表于 2025-5-22 16:53
1、正常来说初洗之后再精洗
2、我们这边是初洗完之后结果传递窗，传递窗里面安装紫外灯对其表面进行消毒（ ...

请问你们紫外灯消毒后进入精洗间还会再洗吗？初洗也是在非受控环境中进行的吗

作者: 秀秀12345678 时间: 2025-5-23 08:25

浪me4aezmt 发表于 2025-5-22 16:55
这个是没问题的

现在担心设备里的洁净等级与洁净车间等级问题被挑战，毕竟外面开门是非受控空间

作者: 了了解 时间: 2025-5-23 08:40
学习

作者: 金毅 时间: 2025-5-23 08:48

秀秀12345678 发表于 2025-5-22 15:57
我们是直接从不受控的环境中拿到清洗消毒的设备里面进行清洗消毒，结束后从受控环境中取出来，只是清洗消 ...

不受控环境清洗完进净化车间，这步正常算粗洗，但清洗消毒设备算是高效清洗，在消毒供应中心完成这一步后就可以打包灭菌了，所以你这种方式很难评

作者: Jacobu1j 时间: 2025-5-23 09:10

秀秀12345678 发表于 2025-5-23 08:23
请问你们紫外灯消毒后进入精洗间还会再洗吗？初洗也是在非受控环境中进行的吗

初洗间就是温湿度控制，紫外灯只是在传递过程中对表面进行了消毒，初洗用自来水，精洗间是在十万级条件下用纯化水洗。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)