蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 药典竞赛知识题库（化学药品） [打印本页]
作者: 264132 时间: 2025-5-22 17:03
标题: 药典竞赛知识题库（化学药品）
1. 2025版药典二部新增的抗肿瘤药物是？【单选】
A. 奥沙利铂注射液
B. 羟基脲胶囊
C. 紫杉醇注射液
D. 顺铂冻干粉针
正确答案：B
2. 2025年版中国药典二部新增的抗菌药是？【单选】
A. 阿莫西林胶囊
B. 盐酸莫西沙星片
C. 头孢呋辛酯片
D. 左氧氟沙星片
正确答案：B
3. 2025年版中国药典新增的皮质激素类药物是？【单选】
A. 糠酸莫米松乳膏
B. 地塞米松乳膏
C. 氢化可的松乳膏
D. 曲安奈德乳膏
正确答案：A
4. 2025年版中国药典二部收载化学药品种总数约为？【单选】
A. 2500种
B. 2776种
C. 3000种
D. 3200种
正确答案：B
5. 2025年版中国药典新增的溶出度试验介质中，明确推荐用于生物等效性研究的介质是？【单选】
A. 纯化水
B. 0.1 mol/L盐酸溶液
C. 磷酸盐缓冲液（pH 6.8）
D. 生物相关介质（如FaSSIF/FeSSIF）
正确答案：D
6. 2025年版中国药典对化学药品检验数据完整性的新增要求中，明确必须符合的规范是？【单选】
A. 仅需记录最终检测结果
B. 允许手动修改原始数据
C. 实施ALCOA+原则（可追溯、同步、原始、准确、完整）
D. 仅电子数据需备份
正确答案：C
7. 2025年版中国药典对残留溶剂的分类修订中，新增了哪类溶剂的限制要求？【单选】
A. 第一类（已知高毒性溶剂）
B. 第二类（潜在神经毒性溶剂）
C. 第三类（低关注溶剂）
D. 第四类（环境持久性溶剂）
正确答案：D
8. 基因毒性杂质评估流程中，2025年版中国药典明确要求在哪个阶段必须完成初步风险评估？【单选】
A. 药品上市后变更阶段
B. 稳定性考察阶段
C. 生产工艺验证阶段
D. 临床前研究阶段
正确答案：D
9. 关于连续制造工艺，2025年版中国药典明确要求的关键验证参数是？【单选】
A. 生产批次间的设备清洁验证
B. 实时质量属性监测与动态控制能力
C. 最终产品无菌保证水平
D. 原料药粒度分布一致性
正确答案：B
10. 下列新增心血管系统药物中，属于复方制剂的是？【单选】
A. 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I）
B. 阿托伐他汀钙片
C. 硝苯地平控释片
D. 美托洛尔缓释片
正确答案：A
11. 2025年版中国药典二部新增的降糖药是？【单选】
A. 二甲双胍片
B. 米格列奈钙片
C. 格列美脲片
D. 西格列汀片
正确答案：B
12. 2025版药典二部检测方法（需说明具体内容，即什么的检测方法）修订的核心方向是？【单选】
A. 全面采用动物体内实验
B. 取消微生物限度检测
C. 仅依赖传统理化分析
D. 推进体外生物学活性检测替代动物实验
正确答案：D
13. 新增的绿色药品标准通用技术要求重点支持的目标是？【单选】
A. 降低生产成本
B. 实现“碳中和”
C. 简化生产工艺
D. 提高药品价格
正确答案：B
14. 化学药品国家标准数据库的主要作用是？【单选】
A. 替代临床试验数据
B. 优化药品包装设计
C. 为药品监管提供数据支持
D. 减少药品流通环节
正确答案：C
15. 2025年版中国药典要求药品注册标准严于药典时，企业应如何执行？【单选】
A. 仅执行药典标准
B. 自行选择执行标准
C. 执行药典标准及更严的注册标准
D. 暂停生产直至标准统一
正确答案：C
16. 药用辅料变更时需提交的申请类型是？【单选】
A. 补充申请、备案或报告
B. 仅需内部记录
C. 重新进行临床试验
D. 无需任何申报
正确答案：A
17. 新版药典实施后，原标准废止的条件是？【单选】
A. 所有历版标准自动失效
B. 新版收载的品种旧标准废止
C. 仅中药标准保留
D. 企业可自主选择是否废止
正确答案：B
18. 2025年版中国药典新增的全身用抗组胺药是？【单选】
A. 氯雷他定片
B. 非索非那定片
C. 西替利嗪片
D. 地氯雷他定片
正确答案：D
19. 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的分类属于？【单选】
A. 心血管系统复方制剂
B. 降糖药
C. 抗菌药
D. 抗凝血药
正确答案：A
20. 2025年版中国药典新增的胃肠外营养药是？【单选】
A. 葡萄糖注射液
B. 中/长链脂肪乳注射液
C. 氨基酸注射液
D. 氯化钠注射液
正确答案：B
21. 2025版药典实施后，药品上市许可持有人需开展的工作是？【单选】
A. 直接沿用旧版标准
B. 停止生产未收载品种
C. 评估注册标准与药典的一致性
D. 仅更新包装标签
正确答案：C
22. 药典中“除另有规定外”的解释依据是？【单选】
A. 企业自行定义
B. 凡例总则第四条
C. 国际药典标准
D. 临床医生建议
正确答案：B
23. 新版药典实施之日前生产的药品流通规则是？【单选】
A. 立即下架
B. 仅限医疗机构使用
C. 需重新检验
D. 可继续上市流通
正确答案：D
24. 2025年版中国药典对化学药品包装材料的可持续性要求中，新增的指标是？【单选】
A. 抗紫外线性能
B. 可回收率（≥90%）
C. 耐高温性
D. 防儿童开启功能
正确答案：B
25. 化学药品检验报告的电子数据管理，2025年版中国药典强制要求采用哪种技术？【单选】
A. 纸质记录扫描存档
B. 本地硬盘备份
C. 区块链存证技术
D. 手动签名确认
正确答案：C
26. 2025年版中国药典二部对化学药品稳定性研究新增的强制要求是？【单选】
A. 长期试验时间延长至36个月
B. 中间条件试验需覆盖至少12个月
C. 加速试验中增加高湿度挑战
D. 强制进行运输振动模拟试验
正确答案：B
27. 2025年版中国药典新增的“化学药品微生物限度检查法”中，首次允许采用哪种替代方法？【单选】
A. 快速微生物检测技术（如ATP生物荧光法）
B. 薄膜过滤法
C. 平皿法
D. MPN法
正确答案：A
28. 2025年版中国药典要求化学原料药杂质谱分析中，必须采用哪种技术进行未知杂质结构鉴定？【单选】
A. 紫外分光光度法（UV）
B. 核磁共振氢谱（1H-NMR）
C. 高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）
D. 红外光谱（IR）
正确答案：C
29. 关于药品包装材料变更，2025年版中国药典明确要求需提交的申请类型是？【单选】
A. 仅需内部备案
B. 补充申请并提供相容性研究数据
C. 重新进行生物等效性试验
D. 直接执行药典标准无需申报
正确答案：B
30. 2025年版中国药典新增的“化学药品通用技术要求”章节中，首次纳入的国际协调指南是？【单选】
A. ICH Q3D（元素杂质控制）
B. ICH Q8（药品研发）
C. ICH Q9（质量风险管理）
D. 以上均是
正确答案：D
31. 2025年版中国药典二部对元素杂质控制的要求中，新增了哪类元素的分类限值？【单选】
A. 重金属（如铅、汞）
B. 铂族金属（如铂、钯）
C. 稀土元素（如镧、铈）
D. 过渡金属（如铁、锌）
正确答案：B
32. 关于基因毒性杂质的评估，2025年版中国药典明确要求必须采用的体外检测方法是？【单选】
A. 细菌回复突变试验（Ames试验）
B. 染色体畸变试验
C. 微核试验
D. 以上均是
正确答案：D
33. 化学原料药生产工艺变更后，2025年版中国药典要求验证批次至少需满足的连续批次数是？【单选】
A. 1批
B. 3批
C. 5批
D. 根据风险评估确定
正确答案：B
34. 2025年版中国药典新增的微生物限度检查替代方法验证参数中，不包括以下哪项？【单选】
A. 检测限（LOD）
B. 专属性（Specificity）
C. 耐用性（Robustness）
D. 精密度（Precision）
正确答案：A
35. 2025年版中国药典鼓励采用的“过程分析技术”（PAT）主要用于监控哪项指标？【单选】
A. 关键质量属性（CQAs）实时监测
B. 生产环境温湿度
C. 包装密封性
D. 药品运输振动参数
正确答案：A
36. 2025年版中国药典新增的“化学药品近红外光谱（NIR）快速鉴别方法”适用于哪类样品？【单选】
A. 仅限原料药
B. 仅限固体制剂
C. 原料药和固体制剂^
D. 注射液和冻干粉针
正确答案：C
37. 关于化学药品直接接触包装材料，2025年版中国药典新增的强制要求是？【单选】
A. 所有包装必须使用棕色玻璃瓶
B. 注射剂胶塞必须通过“挥发性硫化物”检测
C. 口服液体剂需符合儿童防护包装标准
D. 冻干粉针西林瓶需内覆聚四氟乙烯涂层
正确答案：C
38. 2025年版中国药典对无菌制剂生产工艺验证的修订中，要求无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的最少批次为？【单选】
A. 1批
B. 3批
C. 5批
D. 根据风险评估动态调整
正确答案：B
39. 药典中“阴凉处”的温度要求是？【单选】
A. 0-10℃
B. ≤20℃
C. 25℃以下
D. 30℃以下
正确答案：B
40. 下列哪项不属于药典“凡例”的内容？【单选】
A. 检验方法的选择原则
B. 药品标准物质的管理
C. 药品生产工艺要求
D. 计量单位的解释
正确答案：C
41. “干燥至恒重”的操作中，两次称量差异应≤？【单选】
A. 0.1mg
B. 0.3mg
C. 0.5mg
D. 1.0mg
正确答案：B
42. 药典中“精密量取”通常使用哪种仪器？【单选】
A. 移液管
B. 量筒
C. 量杯
D. 刻度吸管
正确答案：A
43. 红外光谱法（IR）主要用于检测？【单选】
A. 金属元素含量
B. 有机化合物结构
C. 微生物污染
D. 溶液pH值
正确答案：B
44. 溶出度测定中，桨法的转速通常为？【单选】
A. 50转/分钟
B. 75转/分钟
C. 100转/分钟
D. 150转/分钟
正确答案：B
45. 检查“重金属”时，若供试液有色需采用？【单选】
A. 硫代乙酰胺法
B. 标准铅溶液对照法
C. 原子吸收法
D. 第四法（灼灼后比色）
正确答案：D
46. 含量均匀度检查的判定标准是？【单选】
A. A+2.2S≤15.0
B. A+1.7S≤15.0
C. A+1.8S≤15.0
D. 平均值在90%-110%
正确答案：A
47. 气相色谱法中“理论塔板数”用于评价？【单选】
A. 色谱柱分离效能
B. 检测器灵敏度
C. 载气流速
D. 保留时间准确性
正确答案：A
48. 下列常用作片剂崩解剂的是？【单选】
A. 硬脂酸镁
B. 羧甲淀粉钠
C. 羟丙甲纤维素
D. 聚维酮
正确答案：B
49. 药用铝箔的“保护层”主要成分是？【单选】
A. 聚乙烯
B. 聚酯
C. 聚氯乙烯
D. 聚丙烯
正确答案：C
50. 预灌封注射器“硅油涂覆”的主要目的是？【单选】
A. 提高密封性
B. 减少活塞滑动阻力
C. 防止药液氧化
D. 降低微生物污染
正确答案：B
51. 药包材“可浸出物”研究关注的是？【单选】
A. 包装材料自身成分
B. 材料与药品的相互作用
C. 生产工艺残留物
D. 运输过程中的污染物
正确答案：B
52. 片剂“溶出度”检查的取样时间点通常为？【单选】
A. 5、10、15分钟
B. 15、30、45分钟
C. 30、45、60分钟
D. 根据品种规定
正确答案：D
53. 胶囊剂“水分”检查的限度通常为？【单选】
A. ≤5.0%
B. ≤9.0%
C. ≤12.0%
D. ≤15.0%
正确答案：B
54. 栓剂“融变时限”检查的介质是？【单选】
A. 纯化水
B. 盐酸溶液
C. 磷酸盐缓冲液
D. 未规定介质
正确答案：A
55. 颗粒剂“干燥失重”检查的温度通常为？【单选】
A. 80℃
B. 105℃
C. 120℃
D. 140℃
正确答案：B
56. 无菌检查中“直接接种法”适用于？【单选】
A. 抗生素类药品
B. 非水溶性制剂
C. 大容量注射剂
D. 所有无菌产品
正确答案：A
57. 注射用水微生物限度检查的取样量是？【单选】
A. 1ml
B. 10ml
C. 100ml
D. 200ml
正确答案：C
58. 药品“有效期”标注的依据是？【单选】
A. 加速试验结果
B. 长期稳定性试验结果
C. 影响因素试验结果
D. 以上综合评估
正确答案：D
59. 电子数据“备份”的保存要求是？【单选】
A. 与原始数据分开存储
B. 实时同步备份
C. 至少保存两份独立副本
D. 仅在云端存储
正确答案：C
60. 分析方法验证中“中间精密度”是指？【单选】
A. 同一人员、仪器重复测定
B. 不同人员、仪器测定
C. 不同实验室间测定
D. 不同日期、人员、仪器测定
正确答案：D
61. 化学药品“杂质控制”遵循的原则是？【单选】
A. ICH Q3A
B. ICH Q3B
C. ICH Q3C
D. ICH Q3D
正确答案：A
62. 药包材“YBB标准”的制定机构是？【单选】
A. 国家药典委员会
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药品监督管理局
D. 卫生健康委员会
正确答案：A
63. 《中国药典》的制定机构是？【单选】
A. 国家药品监督管理局
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药典委员会
D. 卫生健康委员会
正确答案：C
64. 中国药典中“密封”贮藏的含义是？【单选】
A. 完全隔绝空气
B. 防止微生物污染
C. 避免水分或挥发性物质损失
D. 仅需普通容器包装
正确答案：C
65. 中国药典中“未规定有效期”的化学原料药，复验期最长不超过？【单选】
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
正确答案：B
66. “炽灼残渣”检查的目的是测定？【单选】
A. 有机杂质
B. 无机盐类杂质
C. 重金属
D. 水分
正确答案：B
67. 气相色谱法（GC）常用的载气是？【单选】
A. 氮气
B. 氧气
C. 氦气
D. 氢气
正确答案：A
68. 原子吸收光谱法主要用于检测？【单选】
A. 有机化合物
B. 金属元素
C. 微生物
D. 水分
正确答案：B
69. 溶出度测定中，转篮法的转速通常为？【单选】
A. 50转/分钟
B. 75转/分钟
C. 100转/分钟
D. 150转/分钟
正确答案：C
70. 检查溶液的澄清度时，对照液为？【单选】
A. 纯化水
B. 乙醇溶液
C. 氯化钠溶液
D. 浊度标准液
正确答案：D
71. pH值测定前，仪器需用几种缓冲液校准？【单选】
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 无需校准
正确答案：B
72. 羟丙甲纤维素（HPMC）的主要功能是？【单选】
A. 黏合剂
B. 润滑剂
C. 崩解剂
D. 增塑剂
正确答案：A
73. 药用塑料瓶的“水蒸气透过量”检测针对？【单选】
A. 密封性
B. 耐压性
C. 透明度
D. 防潮性能
正确答案：D
74. 预灌封注射器的“活塞滑动性”测试用于评估？【单选】
A. 密封性
B. 使用便利性
C. 药液相容性
D. 无菌性
正确答案：B
75. 在安捷伦Infinity III液相色谱系统上增加流路切换阀，可以实现阀切换在线基体消除，2025版中国药典二部中如下哪个品种当中使用到了阀切换在线基体消除法？【单选】
A. 厄贝沙坦
B. 氯沙坦钾
C. 缬沙坦
D. 替米沙坦
正确答案：A
76. 奈韦拉平有关物质检测，色谱条件“用十六烷基酰胺基键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）”，如下哪一根安捷伦色谱柱可以符合药典要求?【单选】
A. ZORBAX Bonus-RP, 4.6 × 150mm,5μm
B. ZORBAX SB-C18,4.6*150mm,5um
C. Polaris C18-A, 4.6 x 150mm,5um
D. ZORBAX XDB-C8, 4.6*150mm,5um
正确答案：A
77. 硫鸟嘌呤有关物质检测法，色谱条件 “用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相”。下列哪一根安捷伦C18色谱柱最适合在此品种100%水相的流动相条件下使用？【单选】
A. HC-C18
B. Poroshell 120 Aq-C18
C. ZORBAX Extend-C18
D. Pursuit XRs C18
正确答案：B
78. 新增品种“盐酸莫西沙星”有关物质检测，色谱条件中色谱柱为”用苯基硅烷键合硅胶为填充剂“，以下哪一根安捷伦色谱柱最符合要求：【单选】
A. ZORBAX SB-Aq
B. ZORBAX XDB-CN
C. Poroshell 120 PFP
D. ZORBAX Eclipse Phenyl-Hexyl
正确答案：D
79. 中性硼硅玻璃安瓿的耐酸级别为？【单选】
A. HC1级
B. HC2级
C. HC3级
D. 无分级
正确答案：A
80. 药品铝塑泡罩包装的“热合强度”检测使用的方法是？【单选】
A. 拉力试验
B. 压力衰减法
C. 染色渗透法
D. 目视检查
正确答案：A
81. 片剂“脆碎度”检查的样品量要求是？【单选】
A. 5片
B. 10片
C. 20片
D. 30片
正确答案：B
82. 胶囊剂“溶出度”检查的介质温度是？【单选】
A. 25℃±0.5℃
B. 30℃±0.5℃
C. 37℃±0.5℃
D. 40℃±0.5℃
正确答案：C
83. 注射剂“渗透压摩尔浓度”的检测方法是？【单选】
A. 冰点下降法
B. 电导率法
C. 紫外分光光度法
D. 高效液相色谱法
正确答案：A
84. 栓剂的“融变时限”检查温度是？【单选】
A. 25℃
B. 30℃
C. 37℃
D. 40℃
正确答案：C
85. 颗粒剂“粒度分布”检测的最传统的方法是？【单选】
A. 筛分法
B. 显微镜法
C. 激光衍射法
D. 沉降法
正确答案：A
86. 加速试验中，若药品发生显著变化，则需进行？【单选】
A. 中间条件试验
B. 长期试验
C. 持续稳定性考察
D. 重新验证
正确答案：A
87. 无菌检查的培养基促生长能力验证周期是？【单选】
A. 每批次
B. 每月
C. 每半年
D. 每年
正确答案：A
88. 药品留样观察的储存条件应？【单选】
A. 与标签一致
B. 长期稳定性条件
C. 加速条件
D. 常温避光
正确答案：A
89. 药品说明书“成分”项必须列出？【单选】
A. 所有辅料
B. 活性成分
C. 活性成分和关键辅料
D. 仅化学名
正确答案：B
90. 电子数据的“元数据”是指？【单选】
A. 原始数据
B. 描述数据的数据（如操作记录）
C. 分析结果
D. 审计追踪日志
正确答案：B
91. 药典中“定量限”（LOQ）的定义是？【单选】
A. 可检测到的最低浓度
B. 可准确定量的最低浓度
C. 线性范围下限
D. 方法灵敏度阈值
正确答案：B
92. 化学药品的“杂质谱”研究属于？【单选】
A. 质量研究
B. 稳定性研究
C. 安全性研究
D. 有效性研究
正确答案：A
93. 药包材“生物相容性”评价参考的标准是？【单选】
A. ISO 10993
B. USP<661>
C. EP 3.2.2
D. ICH Q6B
正确答案：A
94. 中国药典的官方语言是？【单选】
A. 中文
B. 中文和英文
C. 中文、英文、拉丁文
D. 仅英文
正确答案：A
95. “冷处”贮藏的温度范围是？【单选】
A. 0-5℃
B. 2-10℃
C. ≤20℃
D. ≤25℃
正确答案：B
96. 药典中“避光”指避免哪种光源？【单选】
A. 日光
B. 白炽灯
C. LED灯
D. 紫外线灯
正确答案：A
97. “称定”操作允许的误差范围是？【单选】
A. ±1%
B. ±5%
C. ±10%
D. 无明确要求
正确答案：D
98. 薄层色谱法（TLC）的显色方法常用？【单选】
A. 紫外灯照射
B. 碘蒸气熏蒸
C. 喷显色剂
D. 以上均可
正确答案：D
99. 干燥失重检查中，恒重操作的两次称量差应≤？【单选】
A. 0.1mg
B. 0.3mg
C. 0.5mg
D. 1.0mg
正确答案：B
100. 检查重金属杂质时，对照品通常使用？【单选】
A. 铅（Pb）
B. 汞（Hg）
C. 砷（As）
D. 镉（Cd）
正确答案：A
101. 紫外分光光度法中，空白对照的作用是？【单选】
A. 校准仪器
B. 消除溶剂干扰
C. 计算吸光度
D. 验证波长
正确答案：B
102. 测定pH值时，校准缓冲液的温度应接近？【单选】
A. 20℃
B. 25℃
C. 30℃
D. 与实际样品温度一致
正确答案：D
103. 乳糖一水合物的主要功能是？【单选】
A. 润滑剂
B. 填充剂
C. 崩解剂
D. 黏合剂
正确答案：B
104. 药用玻璃瓶的耐酸性检测针对哪种玻璃？【单选】
A. Ⅰ类（硼硅玻璃）
B. Ⅱ类（钠钙玻璃）
C. Ⅲ类（低硼硅玻璃）
D. 所有类型
正确答案：B
105. 预灌封注射器的“针尖保护帽”材质通常是？【单选】
A. 橡胶
B. 塑料
C. 金属
D. 陶瓷
正确答案：B
106. 药包材“可提取物研究”属于哪类评价？【单选】
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 经济性
正确答案：A
107. 药用铝箔的“针孔检测”使用的方法是？【单选】
A. 目视检查
B. 电导法
C. 透光法
D. 称重法
正确答案：C
108. 片剂“重量差异”检查的取样数量是？【单选】
A. 10片
B. 20片
C. 30片
D. 50片
正确答案：B
109. 胶囊剂“崩解时限”检查的介质温度是？【单选】
A. 25℃±2℃
B. 30℃±1℃
C. 37℃±1℃
D. 40℃±2℃
正确答案：C
110. 注射剂“装量”检查的允许误差范围是？【单选】
A. ±1%
B. ±5%
C. ±10%
D. 按标示量计算
正确答案：D
111. 软膏剂“粒度”检查通常使用的方法是？【单选】
A. 显微镜法
B. 筛分法
C. 激光衍射法
D. 沉降法
正确答案：A
112. 口服液体制剂的“微生物限度”检查不包括？【单选】
A. 需氧菌总数
B. 霉菌和酵母菌总数
C. 大肠埃希菌
D. 病毒检测
正确答案：D
113. 加速试验的温度和湿度条件是？【单选】
A. 40℃±2℃，75%±5%
B. 30℃±2℃，65%±5%
C. 25℃±2℃，60%±5%
D. 20℃±2℃，40%±5%
正确答案：A
114. 长期稳定性试验的储存条件是？【单选】
A. 25℃±2℃，60%±5%
B. 30℃±2℃，75%±5%
C. 20℃±5℃，未控湿度
D. 5℃±3℃，干燥环境
正确答案：A
115. 原料药“引湿性”试验中，吸湿增重≥15%表明？【单选】
A. 极易引湿
B. 有引湿性
C. 略有引湿性
D. 无引湿性
正确答案：A
116. 需冷藏储存的药品运输温度应控制在？【单选】
A. 2-8℃
B. 0-5℃
C. ≤15℃
D. ≤25℃
正确答案：A
117. 光照稳定性试验的光照强度要求是？【单选】
A. 4500Lx±500Lx
B. 10000Lx±1000Lx
C. 200Lx±50Lx
D. 无明确要求
正确答案：A
118. 药品标签上“有效期”的格式是？【多选】
A. 年月日
B. 年月
C. 年
D. 按企业规定
正确答案：AB
119. 电子数据的“审计追踪”必须记录的内容是？【单选】
A. 操作人员
B. 修改时间
C. 修改内容
D. 以上均是
正确答案：D
120. 对照品的“有效期”通常由谁确定？【单选】
A. 生产企业
B. 中国食品药品检定研究院
C. 药典委员会
D. 使用单位
正确答案：B
121. 中国药典中“常温”对应的温度范围是？【单选】
A. 10-30℃
B. 15-25℃
C. 20-25℃
D. 未明确规定
正确答案：A
122. 中国药典“凡例”的主要作用是？【单选】
A. 规定药品生产工艺
B. 收录药用辅料标准
C. 指导药品说明书编写
D. 解释正文和通则中的术语
正确答案：D
123. 中国药典二部主要收载的内容是？【单选】
A. 化学药品
B. 生物制品
C. 中药制剂
D. 通用检测方法和药用辅料
正确答案：A
124. “贮藏”项下“冷处”的温度要求是？【单选】
A. 0-5℃
B. 2-10℃
C. ≤20℃
D. ≤25℃
正确答案：B
125. 中国药典中“精密称定”的误差范围是？【单选】
A. ±0.1%
B. ±0.5%
C. ±1%
D. ±5%
正确答案：A
126. 第一版《中国药典》是什么时候出版的？【单选】
A. 1949年
B. 1953年
C. 1963年
D. 1977年
正确答案：B
127. 紫外-可见分光光度法用于检测的波长范围是？【单选】
A. 200-400nm
B. 200-800nm
C. 400-800nm
D. 800-2500nm
正确答案：B
128. 高效液相色谱法（HPLC）的流动相通常是？【单选】
A. 气体
B. 固体
C. 液体
D. 超临界流体
正确答案：C
129. 干燥失重检查中，恒重的定义是两次称量差异不超过？【单选】
A. 0.1mg
B. 0.3mg
C. 0.5mg
D. 1.0mg
正确答案：B
130. 炽灼残渣检查的目的是检测？【单选】
A. 水分含量
B. 重金属含量
C. 有机溶剂残留
D. 无机杂质
正确答案：D
131. 重金属检查的常用方法是？【单选】
A. 薄层色谱法
B. 原子吸收光谱法
C. 高效液相色谱法
D. 硫代乙酰胺法
正确答案：D
132. 下列辅料中常用作润滑剂的是？【单选】
A. 乳糖
B. 硬脂酸镁
C. 微晶纤维素
D. 羧甲基淀粉钠
正确答案：B
33. 药用玻璃瓶的耐水性分类中，Ⅰ类玻璃是？【单选】
A. 硼硅玻璃
B. 钠钙玻璃
C. 中性玻璃
D. 低硼硅玻璃
正确答案：A
134. 药包材“药用铝箔”的厚度通常为？【单选】
A. 0.01-0.02mm
B. 0.02-0.03mm
C. 0.05-0.1mm
D. 0.1-0.2mm
正确答案：B
135. 预灌封注射器的“密封性”检查目的是防止？【单选】
A. 微生物污染
B. 药液泄漏
C. 氧化变质
D. 光照降解
正确答案：B
136. 药用塑料瓶的溶出物研究属于？【单选】
A. 安全性评价
B. 有效性评价
C. 稳定性评价
D. 经济性评价
正确答案：A
137. 片剂的“崩解时限”检查中，水温要求是？【单选】
A. 15-25℃
B. 25-30℃
C. 37℃±1℃
D. 40-50℃
正确答案：C
138. 注射剂中“可见异物”检查的主要方法是？【单选】
A. 灯检法
B. 显微镜法
C. 电子眼检测
D. 以上均可
正确答案：D
139. 胶囊剂的“装量差异”检查取样数量是？【单选】
A. 5粒
B. 10粒
C. 20粒
D. 30粒
正确答案：C
140. 口服溶液剂的pH值范围通常控制在？【单选】
A. 1-3
B. 3-8
C. 8-10
D. 10-12
正确答案：B
141. 软膏剂的“均匀性”检查主要通过？【单选】
A. 目视检查
B. 显微镜观察
C. 含量测定
D. 黏度测定
正确答案：A
142. 非无菌制剂的“微生物限度”检查不包括？【单选】
A. 需氧菌总数
B. 霉菌和酵母菌总数
C. 控制菌检查
D. 病毒检测
正确答案：D
143. 无菌检查中使用的培养基培养时间为？【单选】
A. 3天
B. 7天
C. 14天
D. 21天
正确答案：C
144. 注射用水的微生物限度要求是？【单选】
A. ≤10CFU/100ml
B. ≤1CFU/100ml
C. ≤100CFU/100ml
D. 不得检出
正确答案：A
145. 洁净区A级的悬浮粒子要求是？【单选】
A. ≤3520个/m（≥0.5μm）
B. ≤352个/m（≥0.5μm）
C. ≤20个/m（≥0.5μm）
D. 无具体要求
正确答案：A
146. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以自动化完成氨基酸的柱前衍生操作，请问以下哪个衍生试剂不是2025版中国药典9120氨基酸分析通则使用的？【单选】
A. OPA&FMOC
B. PITC
C. 茚三酮
D. DNSCI
正确答案：D
147. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以很好的兼容超高效液相色谱柱，以提高分析方法的分离度，以下关于分离度的说法，错误的是？【单选】
A. 色谱柱柱长会影响分离度
B. 2025版中国药典0512液相色谱通则中，分离度公式以半峰宽计算为主
C. 色谱柱填料粒径会影响分离度
D. 2025版中国药典0512液相色谱通则中，待测物质色谱峰与相邻色谱峰分离度应不小于2.0
正确答案：D
148. 阿奇霉素有关物质检测色谱条件中，流动相含有pH8.2的磷酸缓冲液，只有经过特殊优化的固定相填料才能在高pH条件下保持稳定性能。如下哪一根安捷伦色谱柱更适合在此条件下使用？【单选】
A. ZORBAX SB-C18
B. Poroshell 120 HPH-C18
C. TC-C18
D. Poroshell 120 Aq-C18
正确答案：B
149. 遗传毒性杂质(genotoxic impurities，GTls)是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的非致突变性遗传毒性杂质。安捷伦可以提供全面的遗传毒性杂质检测方案，如下哪类分析仪器是遗传毒性杂质检测常用的组合？【单选】
A. 电感耦合等离子体质谱
B. 液相色谱和气相色谱
C. 液质联用及气质联用
D. 以上都可以
正确答案：C
150. 在进行遗传毒性杂质的检测中，通常需要使用高灵敏度的质谱仪器进行测定，如下哪一类安捷伦液质联用仪器比较适合进行遗传毒性杂质检测？【单选】
A. 单四级杆质谱
B. 三重串联四级杆质谱
C. 飞行时间质谱
D. 四级杆串联分型时间质谱
正确答案：B
151. 微生物限度检查的培养温度是？【单选】
A. 20-25℃
B. 30-35℃
C. 35-37℃
D. 40-45℃
正确答案：B
152. 长期稳定性试验的湿度要求是？【单选】
A. 25%±5%
B. 40%±5%
C. 60%±5%
D. 75%±5%
正确答案：C
153. 药品标签上必须标注的内容是？【单选】
A. 批准文号
B. 生产批号
C. 有效期
D. 以上均是
正确答案：D
154. 电子数据的“审计追踪”功能用于记录？【单选】
A. 数据修改痕迹
B. 仪器使用时间
C. 操作人员姓名
D. 以上均是
正确答案：D
155. 对照品的储存条件通常是？【单选】
A. 常温
B. 2-8℃冷藏
C. -20℃冷冻
D. 根据品种要求
正确答案：D
156. 分析方法验证中“专属性”指？【单选】
A. 方法重复性
B. 排除干扰能力
C. 检测灵敏度
D. 线性范围
正确答案：B
157. 《中国药典》二部主要收载哪类药品？【单选】
A. 中药饮片
B. 化学药品
C. 生物制品
D. 药用辅料
正确答案：B
158. 中国药典的修订周期是？【单选】
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
正确答案：C
159. 中国药典中“凡例”的作用是？【单选】
A. 解释正文检测方法
B. 规定药品生产工艺
C. 指导药品说明书编写
D. 仅用于参考文献
正确答案：A
160. 贮藏项下“凉暗处”指？【单选】
A. ≤20℃且避光
B. 2-10℃
C. 常温
D. 30℃以下
正确答案：A
161. 2025年版中国药典新增的化学药品主要来源于？【单选】
A. 进口药品
B. 国家保密品种
C. 未上市创新药
D. 仿制药一致性评价通过品种
正确答案：D
162. 2025年版中国药典新增品种的遴选标准不包括？【单选】
A. 临床必需
B. 国家基本药物
C. 质量控制成熟
D. 生产工艺复杂
正确答案：D
163. 2025年版中国药典新增化学药品覆盖的目录不包括？【单选】
A. 国家基本药物目录
B. 医保目录
C. 临床急需境外新药目录
D. 以上均覆盖
正确答案：C
164. 元素杂质检测参考的国际标准是？【单选】
A. USP<232>
B. ICH Q3D
C. EP 5.20
D. JP XVII
正确答案：B
165. 新增的辅料“乳糖一水合物”属于？【单选】
A. 填充剂
B. 崩解剂
C. 润滑剂
D. 黏合剂
正确答案：A
166. 2025年版中国药典硬脂酸镁的炽灼残渣限度调整为？【单选】
A. ≤0.1%
B. ≤0.2%
C. ≤0.5%
D. ≤1.0%
正确答案：B
167. 预灌封注射器的密封性检查方法是？【单选】
A. 亚甲蓝染色法
B. 称重法
C. 目视检查
D. 压力衰减法
正确答案：D
168. 药用铝箔的针孔检测要求是？【单选】
A. 每平方米≤1个
B. 每平方米≤3个
C. 每平方米≤5个
D. 无明确要求
正确答案：B
169. 中性硼硅玻璃的耐水性要求是？【单选】
A. ≤0.1ml HCl（0.01mol/L）
B. ≤1.0ml HCl（0.01mol/L）
C. ≤0.5ml HCl（0.01mol/L）
D. 无明确要求
正确答案：A
170. 溶出度检查新增的介质类型是？【单选】
A. 盐酸溶液（pH1.2）
B. 生物相关介质（如FaSSIF）
C. 纯化水
D. 磷酸盐缓冲液（pH6.8）
正确答案：B
171. 微生物限度检查的培养时间是？【单选】
A. 3天
B. 7天
C. 14天
D. 21天
正确答案：B
172. 无菌检查用培养基的培养时间是？【单选】
A. 3天
B. 7天
C. 14天
D. 21天
正确答案：C
173. 加速试验的湿度要求是？【单选】
A. 25%±5%
B. 40%±5%
C. 60%±5%
D. 75%±5%
正确答案：D
174. 长期稳定性试验的温度要求是？【单选】
A. 20℃±2℃
B. 25℃±2℃
C. 30℃±2℃
D. 35℃±2℃
正确答案：B
175. 药典中“常温”指的温度范围是？【单选】
A. 10-30℃
B. 20-25℃
C. 0-30℃
D. 未规定
正确答案：A
176. 2025年版中国药典新增的“辐照中药鉴别方法”是？【单选】
A. 高效液相色谱法
B. 质谱法
C. 光释光法
D. 薄层色谱法
正确答案：C
177. 口服固体制剂微生物限度检查需控制的指标是？【单选】
A. 需氧菌总数
B. 霉菌和酵母菌总数
C. 大肠埃希菌
D. 以上都是
正确答案：D
178. 中国药典英文缩写是？【单选】
A. CP
B. USP
C. ChP
D. EP
正确答案：C
179. 药包材通用技术要求新增的检测重点是？【单选】
A. 可提取物研究
B. 外观检查
C. 包装重量
D. 印刷清晰度
正确答案：A
180. 2025年版中国药典新增的“药用塑料材料和容器指导原则”属于？【单选】
A. 大通则
B. 中通则
C. 小通则
D. 品种正文
正确答案：B
181. 复方制剂的命名规范修订目的是？【单选】
A. 提高市场辨识度
B. 统一国际命名
C. 明确成分比例
D. 以上均是
正确答案：D
182. 溶出度检查中“篮法”的转速一般为？【单选】
A. 50转/分钟
B. 100转/分钟
C. 150转/分钟
D. 200转/分钟
正确答案：B
183. 新增的“药包材生产质量管理规范”参考标准是？【单选】
A. GMP
B. EP 3.2.2
C. USP<665>
D. ISO 15378
正确答案：D
184. 2025版药典二部新增的化学药品主要来源于哪类品种？【单选】
A. 已退市的老药
B. 仅限进口药品
C. 未完成临床试验的创新药
D. 仿制药一致性评价通过品种
正确答案：D
185. 2025年版中国药典新增品种的遴选标准不包括以下哪项？【单选】
A. 临床必需
B. 生产工艺复杂
C. 质量控制成熟
D. 国家基本药物
正确答案：B
186. 辅料微生物限度检查中需控制的指标是？【单选】
A. 需氧菌总数
B. 霉菌和酵母菌总数
C. 耐胆盐革兰阴性菌
D. 以上都是
正确答案：D
187. 中性硼硅玻璃的耐水性要求是？【单选】
A. ≤0.1ml HCl（0.01mol/L）
B. ≤1.0ml HCl（0.01mol/L）
C. ≤0.5ml HCl（0.01mol/L）
D. 无明确要求
正确答案：A
188. 预灌封注射器的密封性检查方法是？【单选】
A. 亚甲蓝染色法
B. 压力衰减法
C. 目视检查
D. 称重法
正确答案：B
189. 药用铝箔的针孔检测要求是每平方米不超过？【单选】
A. 1个
B. 3个
C. 5个
D. 10个
正确答案：B
190. ELSD可以用于检测没有紫外吸收的化合物，安捷伦1290 ELSD具有很高的灵敏度，可以胜任有关物质检测，下面哪一个品种是2025版药典新增的ELSD检测方法？【单选】
A. 硫酸庆大霉素有关物质检测
B. 大观霉素有关物质检测
C. 青霉胺有关物质检测
D. 妥布霉素有关物质检测
正确答案：C
191. 使用安捷伦二维液相色谱设备分析脂溶性维生素可以大幅提高工作效率，在2025版通则0722中，维生素D检测方法最大的变化是什么？【单选】
A. 增加了异速甾醇检测
B. 增加了第四法正相2D方法
C. 增加了第四法反相2D方法
D. 固定了前维生素D的校正因子F为2.25
正确答案：D
192. 安捷伦Infinity III液相色谱系列具有很好的方法兼容性，可以全面满足药典分析方法的要求，根据2025版中国药典0512液相色谱通则，二部品种正文项下，哪个液相色谱分析参数是可以进行适当调整的？【单选】
A. 色谱柱填充剂种类
B. 色谱柱填充剂粒径
C. 检测器类型
D. 流动相组分
正确答案：B
193. 液相色谱检测器的性能会影响分析方法的灵敏度，安捷伦全系DAD检测器可以提供很好的灵敏度，在2025版中国药典中0512液相色谱通则中，信噪比计算公式为S/N=2H/,其中噪音h范围是什么？【单选】
A. 空白中半高峰宽的5倍
B. 空白中半高峰宽的20倍
C. 样品中半高峰宽的5倍
D. 样品中半高峰宽的20倍
正确答案：A
194. 利用安捷伦Infinity III液相色谱系统可以很好的多多肽类化合物进行分析，目前，合成多肽的品种各论是收录在2025版中国药典的第几部里？【单选】
A. 一部
B. 二部
C. 三部
D. 四部
正确答案：B
195. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以兼容不同的分析检测机理的色谱柱和方法参数，以下哪个2025版中国药典二部中新增品种各论里有2个互补的有关物质方法？【单选】
A. 地氯雷他定
B. 比卡鲁胺
C. 比伐芦定
D. 枸橼酸西地那非
正确答案：C
196. 关于质谱在残留溶剂测定中的应用，在2025版《中国药典》通则0861中，如安捷伦5977C这类的气相色谱质谱联用仪的质谱检测器的主要用途是（ ）【单选】
A. 提供残留溶剂分子质量、结构特征等信息，用于鉴别残留溶剂
B. 测定残留溶剂的含量
C. 只用于研究新型残留溶剂
正确答案：A
197. 残留溶剂的鉴别方法，根据2025版《中国药典》通则0861，鉴别未知残留溶剂时（ ）【单选】
A. 必须同时使用气相色谱（例如安捷伦8890）和质谱（例如安捷伦5977C）两种方法
B. 可以通过保留时间结合不同极性色谱柱进行初步鉴别
C. 只能通过与标准品对比确认
正确答案：B
198. 下列检测方法不是复方氨基酸类注射液中铝元素的测定推荐方法的是？【单选】
A. 电感耦合等离子体质谱法ICP-MS（如安捷伦7850 ICP-MS）
B. 电感耦合等离子体发射光谱法ICP-OES（如安捷伦5900 ICP-OES）
C. 高效液相色谱法HPLC（如安捷伦1260 Infinity III）
D. 原子吸收分光光度法AAS（如安捷伦280FS AA）
199. 安捷伦可以提供多种重金属分析方案，以下哪个2025版中国药典二部中的品种各论里无需进行重金属检查？【单选】
A. 地氯雷他定
B. 头孢噻肟钠
C. 比伐芦定
D. 枸橼酸西地那非
正确答案：B
200. 安捷伦Infinity III液相色谱可以提供适用于超高效液相色谱分离的性能，根据2025版中国药典0512通则中的说明，如果需要使用小粒径或小内径色谱柱时，需要确保仪器系统的匹配，以下哪一项不是通则中提及的需要考虑的参数？【单选】
A. 输液泵性能
B. 进样体积
C. 死体积
D. 检测波长
正确答案：D
作者: 大海 时间: 2025-5-23 07:55
好资料，谢谢
作者: 壹知半解 时间: 2025-5-23 08:27
总结很全面，谢谢
作者: 药海浮沉 时间: 2025-5-23 08:31
收下了，谢谢分享
作者: 羽遥 时间: 2025-5-23 08:36
谢谢分享，学习一下
作者: salihamijiqi 时间: 2025-5-23 08:46
药典知识竞赛，考察的是要去背新增品种名称吗。。。。。。咋不问问第725页是哪个品种
作者: Lily_VIP 时间: 2025-5-23 11:11
学到了
作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-5-23 12:02
学习了，感谢分享
作者: yhgz 时间: 2025-5-23 16:28
多谢分享！
作者: 264132 时间: 2025-5-26 14:39
1. 2025版药典二部新增的抗肿瘤药物是？【B】
（A）奥沙利铂注射液 （B）羟基脲胶囊 (C)紫杉醇注射液 (D）顺铂冻干粉针
2. 2025年版中国药典二部新增的抗菌药是？【B】
（A）阿莫西林胶囊 （B）盐酸莫西沙星片 （C）头孢呋辛酯片 （D） 左氧氟沙星片
3. 2025年版中国药典新增的皮质激素类药物是？【A】
（A）糠酸莫米松乳膏 （B）地塞米松乳膏 （C）氢化可的松乳膏 （D） 曲安奈德乳膏
4. 2025年版中国药典二部收载化学药品种总数约为？【B】
（A）2500种 （B）2776种 （C）3000种 （D）3200种
5. 2025年版中国药典新增的溶出度试验介质中，明确推荐用于生物等效性研究的介质是？【D】
（A）纯化水 （B）0.1 mol/L盐酸溶液 （C）磷酸盐缓冲液（pH 6.8） （D）生物相关介质（如FaSSIF/FeSSIF）
6. 2025年版中国药典对化学药品检验数据完整性的新增要求中，明确必须符合的规范是？【C】
（A）仅需记录最终检测结果 （B）允许手动修改原始数据 （C）实施ALCOA+原则（可追溯、同步、原始、准确、完整） （D）仅电子数据需备份
7. 2025年版中国药典对残留溶剂的分类修订中，新增了哪类溶剂的限制要求？【D】
（A）第一类（已知高毒性溶剂） （B）第二类（潜在神经毒性溶剂） （C）第三类（低关注溶剂） （D）第四类（环境持久性溶剂）
8. 基因毒性杂质评估流程中，2025年版中国药典明确要求在哪个阶段必须完成初步风险评估？【D】
（A）药品上市后变更阶段 （B）稳定性考察阶段 （C）生产工艺验证阶段 （D）临床前研究阶段
9. 关于连续制造工艺，2025年版中国药典明确要求的关键验证参数是？【B】
（A）生产批次间的设备清洁验证 （B）实时质量属性监测与动态控制能力 （C）最终产品无菌保证水平 （D）原料药粒度分布一致性
10. 下列新增心血管系统药物中，属于复方制剂的是？【A】
（A）坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I） （B）阿托伐他汀钙片 （C）硝苯地平控释片（D）美托洛尔缓释片
11. 2025年版中国药典二部新增的降糖药是？【B】
（A）二甲双胍片 （B）米格列奈钙片 （C）格列美脲片 （D）西格列汀片
12. 2025版药典二部检测方法（需说明具体内容，即什么的检测方法）修订的核心方向是？【D】
（A）全面采用动物体内实验 （B）取消微生物限度检测 （C）仅依赖传统理化分析 （D）推进体外生物学活性检测替代动物实验
13. 新增的绿色药品标准通用技术要求重点支持的目标是？【B】
（A）降低生产成本 （B）实现“碳中和” （C）简化生产工艺 （D）提高药品价格
14. 化学药品国家标准数据库的主要作用是？【C】
（A）替代临床试验数据 （B）优化药品包装设计 （C）为药品监管提供数据支持 （D）减少药品流通环节
15. 2025年版中国药典要求药品注册标准严于药典时，企业应如何执行？【C】
（A）仅执行药典标准 （B）自行选择执行标准 （C）执行药典标准及更严的注册标准 （D）暂停生产直至标准统一
16. 药用辅料变更时需提交的申请类型是？【A】
（A）补充申请、备案或报告 （B）仅需内部记录 （C）重新进行临床试验 （D）无需任何申报
17. 新版药典实施后，原标准废止的条件是？【B】
（A）所有历版标准自动失效 （B）新版收载的品种旧标准废止 （C）仅中药标准保留 （D）企业可自主选择是否废止
18. 2025年版中国药典新增的全身用抗组胺药是？【D】
（A）氯雷他定片 （B）非索非那定片 （C）西替利嗪片 （D）地氯雷他定片
19. 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的分类属于？【A】
（A）心血管系统复方制剂 （B）降糖药 （C）抗菌药 （D）抗凝血药
20. 2025年版中国药典新增的胃肠外营养药是？【B】
（A）葡萄糖注射液 （B）中/长链脂肪乳注射液 （C）氨基酸注射液 （D）氯化钠注射液
21. 2025版药典实施后，药品上市许可持有人需开展的工作是？【C】
（A）直接沿用旧版标准 （B）停止生产未收载品种 （C）评估注册标准与药典的一致性 （D）仅更新包装标签
22. 药典中“除另有规定外”的解释依据是？【B】
（A）企业自行定义 （B）凡例总则第四条 （C）国际药典标准 （D）临床医生建议
23. 新版药典实施之日前生产的药品流通规则是？【D】
（A）立即下架 （B）仅限医疗机构使用 （C）需重新检验 （D）可继续上市流通
24. 2025年版中国药典对化学药品包装材料的可持续性要求中，新增的指标是？【B】
（A）抗紫外线性能 （B）可回收率（≥90%） （C）耐高温性 （D）防儿童开启功能
25. 化学药品检验报告的电子数据管理，2025年版中国药典强制要求采用哪种技术？【C】
（A）纸质记录扫描存档 （B）本地硬盘备份 （C）区块链存证技术 （D）手动签名确认
26. 2025年版中国药典二部对化学药品稳定性研究新增的强制要求是？【B】
（A）长期试验时间延长至36个月 （B）中间条件试验需覆盖至少12个月 （C）加速试验中增加高湿度挑战 （D）强制进行运输振动模拟试验
27. 2025年版中国药典新增的“化学药品微生物限度检查法”中，首次允许采用哪种替代方法？【A】
（A）快速微生物检测技术（如ATP生物荧光法） （B）薄膜过滤法 （C）平皿法 （D）MPN法
28. 2025年版中国药典要求化学原料药杂质谱分析中，必须采用哪种技术进行未知杂质结构鉴定？【C】
（A）紫外分光光度法（UV） （B）核磁共振氢谱（1H-NMR） （C）高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS） （D）红外光谱（IR）
29. 关于药品包装材料变更，2025年版中国药典明确要求需提交的申请类型是？【B】
（A）仅需内部备案 （B）补充申请并提供相容性研究数据 （C）重新进行生物等效性试验 （D）直接执行药典标准无需申报
30. 2025年版中国药典新增的“化学药品通用技术要求”章节中，首次纳入的国际协调指南是？【D】
（A）ICH Q3D（元素杂质控制） （B）ICH Q8（药品研发） （C）ICH Q9（质量风险管理） （D）以上均是
31. 2025年版中国药典二部对元素杂质控制的要求中，新增了哪类元素的分类限值？【B】
（A）重金属（如铅、汞） （B）铂族金属（如铂、钯） （C）稀土元素（如镧、铈） （D）过渡金属（如铁、锌）
32. 关于基因毒性杂质的评估，2025年版中国药典明确要求必须采用的体外检测方法是？【D】
（A）细菌回复突变试验（Ames试验） （B）染色体畸变试验 （C）微核试验 （D）以上均是
33. 化学原料药生产工艺变更后，2025年版中国药典要求验证批次至少需满足的连续批次数是？【B】
（A）1批 （B）3批 （C）5批 （D）根据风险评估确定
34. 2025年版中国药典新增的微生物限度检查替代方法验证参数中，不包括以下哪项？【A】
（A）检测限（LOD） （B）专属性（Specificity） （C）耐用性（Robustness） （D）精密度（Precision）
35. 2025年版中国药典鼓励采用的“过程分析技术”（PAT）主要用于监控哪项指标？【A】
（A）关键质量属性（CQAs）实时监测 （B）生产环境温湿度 （C）包装密封性 （D）药品运输振动参数
36. 2025年版中国药典新增的“化学药品近红外光谱（NIR）快速鉴别方法”适用于哪类样品？【C】
（A）仅限原料药 （B）仅限固体制剂 （C）原料药和固体制剂^ （D）注射液和冻干粉针
37. 关于化学药品直接接触包装材料，2025年版中国药典新增的强制要求是？【C】
（A）所有包装必须使用棕色玻璃瓶 （B）注射剂胶塞必须通过“挥发性硫化物”检测 （C）口服液体剂需符合儿童防护包装标准 （D）冻干粉针西林瓶需内覆聚四氟乙烯涂层
38. 2025年版中国药典对无菌制剂生产工艺验证的修订中，要求无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的最少批次为？【B】
（A）1批 （B）3批 （C）5批 （D）根据风险评估动态调整
39. 药典中“阴凉处”的温度要求是？【B】
（A）0-10℃ （B）≤20℃ （C）25℃以下 （D）30℃以下
40. 下列哪项不属于药典“凡例”的内容？【C】
（A）检验方法的选择原则 （B）药品标准物质的管理 （C）药品生产工艺要求 （D）计量单位的解释
41. “干燥至恒重”的操作中，两次称量差异应≤？【B】
（A）0.1mg （B）0.3mg （C）0.5mg （D）1.0mg
42. 药典中“精密量取”通常使用哪种仪器？【A】
（A）移液管 （B）量筒 （C）量杯 （D）刻度吸管
43. 红外光谱法（IR）主要用于检测？【B】
（A）金属元素含量 （B）有机化合物结构 （C）微生物污染 （D）溶液pH值
44. 溶出度测定中，桨法的转速通常为？【B】
（A）50转/分钟 （B）75转/分钟 （C）100转/分钟 （D）150转/分钟
45. 检查“重金属”时，若供试液有色需采用？【D】
（A）硫代乙酰胺法 （B）标准铅溶液对照法 （C）原子吸收法 （D）第四法（灼灼后比色）
46. 含量均匀度检查的判定标准是？【A】
（A）A+2.2S≤15.0 （B）A+1.7S≤15.0 （C）A+1.8S≤15.0 （D）平均值在90%-110%
47. 气相色谱法中“理论塔板数”用于评价？【A】
（A）色谱柱分离效能 （B）检测器灵敏度 （C）载气流速 （D）保留时间准确性
48. 下列常用作片剂崩解剂的是？【B】
（A）硬脂酸镁 （B）羧甲淀粉钠 （C）羟丙甲纤维素 （D）聚维酮
49. 药用铝箔的“保护层”主要成分是？【C】
（A）聚乙烯 （B）聚酯 （C）聚氯乙烯 （D）聚丙烯
50. 预灌封注射器“硅油涂覆”的主要目的是？【B】
（A）提高密封性 （B）减少活塞滑动阻力 （C）防止药液氧化 （D）降低微生物污染
51. 药包材“可浸出物”研究关注的是？【B】
（A）包装材料自身成分 （B）材料与药品的相互作用 （C）生产工艺残留物 （D）运输过程中的污染物
52. 片剂“溶出度”检查的取样时间点通常为？【D】
（A）5、10、15分钟 （B）15、30、45分钟 （C）30、45、60分钟 （D）根据品种规定
53. 胶囊剂“水分”检查的限度通常为？【B】
（A）≤5.0% （B）≤9.0% （C）≤12.0% （D）≤15.0%
54. 栓剂“融变时限”检查的介质是？【A】
（A）纯化水 （B）盐酸溶液 （C）磷酸盐缓冲液 （D）未规定介质
55. 颗粒剂“干燥失重”检查的温度通常为？【B】
（A）80℃ （B）105℃ （C）120℃ （D）140℃
56. 无菌检查中“直接接种法”适用于？【A】
（A）抗生素类药品 （B）非水溶性制剂 （C）大容量注射剂 （D）所有无菌产品
57. 注射用水微生物限度检查的取样量是？【C】
（A）1ml （B）10ml （C）100ml （D）200ml
58. 药品“有效期”标注的依据是？【D】
（A）加速试验结果（B）长期稳定性试验结果 （C）影响因素试验结果 （D）以上综合评估
59. 电子数据“备份”的保存要求是？【C】
（A）与原始数据分开存储 （B）实时同步备份 （C）至少保存两份独立副本 （D）仅在云端存储
60. 分析方法验证中“中间精密度”是指？【D】
（A）同一人员、仪器重复测定 （B）不同人员、仪器测定 （C）不同实验室间测定 （D）不同日期、人员、仪器测定
61. 化学药品“杂质控制”遵循的原则是？【A】
（A）ICH Q3A （B）ICH Q3B （C）ICH Q3C （D）ICH Q3D
62. 药包材“YBB标准”的制定机构是？【A】
（A）国家药典委员会 （B）中国食品药品检定研究院 （C）国家药品监督管理局 （D）卫生健康委员会
63. 《中国药典》的制定机构是？【C】
（A）国家药品监督管理局 （B）中国食品药品检定研究院 （C）国家药典委员会 （D）卫生健康委员会
64. 中国药典中“密封”贮藏的含义是？【C】
（A）完全隔绝空气 （B）防止微生物污染 （C）避免水分或挥发性物质损失 （D）仅需普通容器包装
65. 中国药典中“未规定有效期”的化学原料药，复验期最长不超过？【B】
（A）1年 （B）3年 （C）5年 （D）10年
66. “炽灼残渣”检查的目的是测定？【B】
（A）有机杂质 （B）无机盐类杂质 （C）重金属 （D）水分
67. 气相色谱法（GC）常用的载气是？【A】
（A）氮气 （B）氧气 （C）氦气 （D）氢气
68. 原子吸收光谱法主要用于检测？【B】
（A）有机化合物 （B）金属元素 （C）微生物 （D）水分
69. 溶出度测定中，转篮法的转速通常为？【C】
（A）50转/分钟 （B）75转/分钟 （C）100转/分钟 （D）150转/分钟
70. 检查溶液的澄清度时，对照液为？【D】
（A）纯化水 （B）乙醇溶液 （C）氯化钠溶液 （D）浊度标准液
71. pH值测定前，仪器需用几种缓冲液校准？【B】
（A）1种 （B）2种 （C）3种 （D）无需校准
72. 羟丙甲纤维素（HPMC）的主要功能是？【A】
（A）黏合剂 （B）润滑剂 （C）崩解剂 （D）增塑剂
73. 药用塑料瓶的“水蒸气透过量”检测针对？【D】
（A）密封性 （B）耐压性 （C）透明度 （D）防潮性能
74. 预灌封注射器的“活塞滑动性”测试用于评估？【B】
（A）密封性 （B）使用便利性 （C）药液相容性 （D）无菌性
75. 在安捷伦Infinity III液相色谱系统上增加流路切换阀，可以实现阀切换在线基体消除，2025版中国药典二部中如下哪个品种当中使用到了阀切换在线基体消除法？【A】
（A）厄贝沙坦 （B）氯沙坦钾 （C）缬沙坦 （D）替米沙坦
76. 奈韦拉平有关物质检测，色谱条件“用十六烷基酰胺基键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）”，如下哪一根安捷伦色谱柱可以符合药典要求?【A】
（A）ZORBAX Bonus-RP, 4.6 × 150mm,5μm （B）ZORBAX SB-C18,4.6*150mm,5um （C）Polaris C18-A, 4.6 x 150mm,5um （D）ZORBAX XDB-C8, 4.6*150mm,5um
77. 硫鸟嘌呤有关物质检测法，色谱条件 “用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相”。下列哪一根安捷伦C18色谱柱最适合在此品种100%水相的流动相条件下使用？【B】
（A）HC-C18 （B）Poroshell 120 Aq-C18 （C）ZORBAX Extend-C18 （D）Pursuit XRs C18
78. 新增品种“盐酸莫西沙星”有关物质检测，色谱条件中色谱柱为”用苯基硅烷键合硅胶为填充剂“，以下哪一根安捷伦色谱柱最符合要求：【D】
（A）ZORBAX SB-Aq （B）ZORBAX XDB-CN （C）Poroshell 120 PFP （D）ZORBAX Eclipse Phenyl-Hexyl
79. 中性硼硅玻璃安瓿的耐酸级别为？【A】
（A）HC1级 （B）HC2级 （C）HC3级 （D）无分级
80. 药品铝塑泡罩包装的“热合强度”检测使用的方法是？【A】
（A）拉力试验 （B）压力衰减法 （C）染色渗透法 （D）目视检查
81. 片剂“脆碎度”检查的样品量要求是？【B】
（A）5片 （B）10片 （C）20片 （D）30片
82. 胶囊剂“溶出度”检查的介质温度是？【C】
（A）25℃±0.5℃ （B）30℃±0.5℃ （C）37℃±0.5℃ （D）40℃±0.5℃
83. 注射剂“渗透压摩尔浓度”的检测方法是？【A】
（A）冰点下降法 （B）电导率法 （C）紫外分光光度法 （D）高效液相色谱法
84. 栓剂的“融变时限”检查温度是？【C】
（A）25℃ （B）30℃ （C）37℃ （D）40℃
85. 颗粒剂“粒度分布”检测的最传统的方法是？【A】
（A）筛分法 （B）显微镜法 （C）激光衍射法 （D）沉降法
86. 加速试验中，若药品发生显著变化，则需进行？【A】
（A）中间条件试验 （B）长期试验 （C）持续稳定性考察 （D）重新验证
87. 无菌检查的培养基促生长能力验证周期是？【A】
（A）每批次 （B）每月 （C）每半年 （D）每年
88. 药品留样观察的储存条件应？【A】
（A）与标签一致 （B）长期稳定性条件 （C）加速条件 （D）常温避光
89. 药品说明书“成分”项必须列出？【B】
（A）所有辅料 （B）活性成分 （C）活性成分和关键辅料 （D）仅化学名
90. 电子数据的“元数据”是指？【B】
（A）原始数据 （B）描述数据的数据（如操作记录） （C）分析结果 （D）审计追踪日志
91. 药典中“定量限”（LOQ）的定义是？【B】
（A）可检测到的最低浓度 （B）可准确定量的最低浓度 （C）线性范围下限 （D）方法灵敏度阈值
92. 化学药品的“杂质谱”研究属于？【A】
（A）质量研究 （B）稳定性研究 （C）安全性研究 （D）有效性研究
93. 药包材“生物相容性”评价参考的标准是？【A】
（A）ISO 10993 （B）USP<661> （C）EP 3.2.2 （D）ICH Q6B
94. 中国药典的官方语言是？【A】
（A）中文 （B）中文和英文 （C）中文、英文、拉丁文 （D）仅英文
95. “冷处”贮藏的温度范围是？【B】
（A）0-5℃ （B）2-10℃ （C）≤20℃ （D）≤25℃
96. 药典中“避光”指避免哪种光源？【A】
（A）日光 （B）白炽灯 （C）LED灯 （D）紫外线灯
97. “称定”操作允许的误差范围是？【D】
（A）±1% （B）±5% （C）±10% （D）无明确要求
98. 薄层色谱法（TLC）的显色方法常用？【D】
（A）紫外灯照 （B）碘蒸气熏蒸 （C）喷显色剂 （D）以上均可
99. 干燥失重检查中，恒重操作的两次称量差应≤？【B】
（A）0.1mg （B）0.3mg （C）0.5mg （D）1.0mg
100. 检查重金属杂质时，对照品通常使用？【A】
（A）铅（Pb） （B）汞（Hg） （C）砷（As） （D）镉（Cd）
101. 紫外分光光度法中，空白对照的作用是？【B】
（A）校准仪器 （B）消除溶剂干扰 （C）计算吸光度 （D）验证波长
102. 测定pH值时，校准缓冲液的温度应接近？【D】
（A）20℃ （B）25℃ （C）30℃ （D）与实际样品温度一致
103. 乳糖一水合物的主要功能是？【B】
（A）润滑剂 （B）填充剂 （C）崩解剂 （D）黏合剂
104. 药用玻璃瓶的耐酸性检测针对哪种玻璃？【B】
（A）Ⅰ类（硼硅玻璃） （B）Ⅱ类（钠钙玻璃） （C）Ⅲ类（低硼硅玻璃） （D）所有类型
105. 预灌封注射器的“针尖保护帽”材质通常是？【B】
（A）橡胶 （B）塑料 （C）金属 （D）陶瓷
106. 药包材“可提取物研究”属于哪类评价？【A】
（A）安全性 （B）有效性 （C）稳定性 （D）经济性
107. 药用铝箔的“针孔检测”使用的方法是？【C】
（A）目视检查 （B）电导法 （C）透光法 （D）称重法
108. 片剂“重量差异”检查的取样数量是？【B】
（A）10片 （B）20片 （C）30片 （D）50片
109. 胶囊剂“崩解时限”检查的介质温度是？【C】
（A）25℃±2℃ （B）30℃±1℃ （C）37℃±1℃ （D）40℃±2℃
110. 注射剂“装量”检查的允许误差范围是？【D】
（A）±1% （B）±5% （C）±10% （D）按标示量计算
111. 软膏剂“粒度”检查通常使用的方法是？【A】
（A）显微镜法 （B）筛分法 （C）激光衍射法 （D）沉降法
112. 口服液体制剂的“微生物限度”检查不包括？【D】
（A）需氧菌总数 （B）霉菌和酵母菌总数（C）大肠埃希菌 （D）病毒检测
113. 加速试验的温度和湿度条件是？【A】
（A）40℃±2℃，75%±5% （B）30℃±2℃，65%±5% （C）25℃±2℃，60%±5% （D）20℃±2℃，40%±5%
114. 长期稳定性试验的储存条件是？【A】
（A）25℃±2℃，60%±5% （B）30℃±2℃，75%±5% （C）20℃±5℃，未控湿度 （D）5℃±3℃，干燥环境
115. 原料药“引湿性”试验中，吸湿增重≥15%表明？【A】
（A）极易引湿 （B）有引湿性 （C）略有引湿性 （D）无引湿性
116. 需冷藏储存的药品运输温度应控制在？【A】
（A）2-8℃ （B）0-5℃ （C）≤15℃ （D）≤25℃
117. 光照稳定性试验的光照强度要求是？【A】
（A）4500Lx±500Lx （B）10000Lx±1000Lx （C）200Lx±50Lx （D）无明确要求
119. 电子数据的“审计追踪”必须记录的内容是？【D】
（A）操作人员 （B）修改时间 （C）修改内容 （D）以上均是
120. 对照品的“有效期”通常由谁确定？【B】
（A）生产企业 （B）中国食品药品检定研究院 （C）药典委员会 （D）使用单位
121. 中国药典中“常温”对应的温度范围是？【A】
（A）10-30℃ （B）15-25℃ （C）20-25℃ （D）未明确规定
122. 中国药典“凡例”的主要作用是？【D】
（A）规定药品生产工艺 （B）收录药用辅料标准 （C）指导药品说明书编写 （D）解释正文和通则中的术语
123. 中国药典二部主要收载的内容是？【A】
（A）化学药品 （B）生物制品 （C）中药制剂 （D）通用检测方法和药用辅料
124. “贮藏”项下“冷处”的温度要求是？【B】
（A）0-5℃ （B）2-10℃ （C）≤20℃ （D）≤25℃
125. 中国药典中“精密称定”的误差范围是？【A】
（A）±0.1% （B）±0.5% （C）±1% （D）±5%
126. 第一版《中国药典》是什么时候出版的？【B】
（A）1949年 （B）1953年 （C）1963年 （D）1977年
127. 紫外-可见分光光度法用于检测的波长范围是？【B】
（A）200-400nm （B）200-800nm （C）400-800nm （D）800-2500nm
128. 高效液相色谱法（HPLC）的流动相通常是？【C】
（A）气体 （B）固体 （C）液体 （D）超临界流体
129. 干燥失重检查中，恒重的定义是两次称量差异不超过？【B】
（A）0.1mg （B）0.3mg （C）0.5mg （D）1.0mg
130. 炽灼残渣检查的目的是检测？【D】
（A）水分含量 （B）重金属含量 （C）有机溶剂残留 （D）无机杂质
131. 重金属检查的常用方法是？【D】
（A）薄层色谱法 （B）原子吸收光谱法 （C）高效液相色谱法 （D）硫代乙酰胺法
132. 下列辅料中常用作润滑剂的是？【B】
（A）乳糖 （B）硬脂酸镁 （C）微晶纤维素 （D）羧甲基淀粉钠
133. 药用玻璃瓶的耐水性分类中，Ⅰ类玻璃是？【A】
（A）硼硅玻璃 （B）钠钙玻璃 （C）中性玻璃 （D）低硼硅玻璃
134. 药包材“药用铝箔”的厚度通常为？【B】
（A）0.01-0.02mm （B）0.02-0.03mm （C）0.05-0.1mm （D）0.1-0.2mm
135. 预灌封注射器的“密封性”检查目的是防止？【B】
（A）微生物污染 （B）药液泄漏 （C）氧化变质 （D）光照降解
136. 药用塑料瓶的溶出物研究属于？【A】
（A）安全性评价 （B）有效性评价 （C）稳定性评价 （D）经济性评价
137. 片剂的“崩解时限”检查中，水温要求是？【C】
（A）15-25℃ （B）25-30℃ （C）37℃±1℃ （D）40-50℃
138. 注射剂中“可见异物”检查的主要方法是？【D】
（A）灯检法 （B）显微镜法 （C）电子眼检测 （D）以上均可
139. 胶囊剂的“装量差异”检查取样数量是？【C】
（A）5粒 （B）10粒 （C）20粒 （D）30粒
140. 口服溶液剂的pH值范围通常控制在？【B】
（A）1-3 （B）3-8 （C）8-10 （D）10-12
141. 软膏剂的“均匀性”检查主要通过？【A】
（A）目视检查 （B）显微镜观 （C）含量测定 （D）黏度测定
142. 非无菌制剂的“微生物限度”检查不包括？【D】
（A）需氧菌总数 （B）霉菌和酵母菌总数 （C）控制菌检查 （D）病毒检测
143. 无菌检查中使用的培养基培养时间为？【C】
（A）3天 （B）7天 （C）14天 （D）21天
144. 注射用水的微生物限度要求是？【A】
（A）≤10CFU/100ml （B）≤1CFU/100ml （C）≤100CFU/100ml （D）不得检出
145. 洁净区A级的悬浮粒子要求是？【A】
（A）≤3520个/m（≥0.5μm （B）≤352个/m（≥0.5μm） （C）≤20个/m（≥0.5μm） （D）无具体要求
146. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以自动化完成氨基酸的柱前衍生操作，请问以下哪个衍生试剂不是2025版中国药典9120氨基酸分析通则使用的？【D】
（A）OPA&FMOC （B）PITC （C）茚三酮 （D）DNSCI
147. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以很好的兼容超高效液相色谱柱，以提高分析方法的分离度，以下关于分离度的说法，错误的是？【D】
（A）色谱柱柱长会影响分离度 （B）2025版中国药典0512液相色谱通则中，分离度公式以半峰宽计算为主 （C）色谱柱填料粒径会影响分离度 （D）2025版中国药典0512液相色谱通则中，待测物质色谱峰与相邻色谱峰分离度应不小于2.0
148. 阿奇霉素有关物质检测色谱条件中，流动相含有pH8.2的磷酸缓冲液，只有经过特殊优化的固定相填料才能在高pH条件下保持稳定性能。如下哪一根安捷伦色谱柱更适合在此条件下使用？【B】
（A）ZORBAX SB-C18 （B）Poroshell 120 HPH-C18 （C）TC-C18 （D）Poroshell 120 Aq-C18
149. 遗传毒性杂质(genotoxic impurities，GTls)是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的非致突变性遗传毒性杂质。安捷伦可以提供全面的遗传毒性杂质检测方案，如下哪类分析仪器是遗传毒性杂质检测常用的组合？【C】
（A）电感耦合等离子体质谱 （B）液相色谱和气相色谱 （C）液质联用及气质联用 （D）以上都可以
150. 在进行遗传毒性杂质的检测中，通常需要使用高灵敏度的质谱仪器进行测定，如下哪一类安捷伦液质联用仪器比较适合进行遗传毒性杂质检测？【B】
（A）单四级杆质谱 （B）三重串联四级杆质谱 （C）飞行时间质谱 （D）四级杆串联分型时间质谱
151. 微生物限度检查的培养温度是？【B】
（A）20-25℃ （B）30-35℃ （C）35-37℃ （D）40-45℃
152. 长期稳定性试验的湿度要求是？【C】
（A）25%±5% （B）40%±5% （C）60%±5% （D）75%±5%
153. 药品标签上必须标注的内容是？【D】
（A）批准文号 （B）生产批号 （C）有效期 （D）以上均是
154. 电子数据的“审计追踪”功能用于记录？【D】
（A）数据修改痕迹 （B）仪器使用时间 （C）操作人员姓名 （D）以上均是
155. 对照品的储存条件通常是？【D】
（A）常温 （B）2-8℃冷藏 （C）-20℃冷冻 （D）根据品种要求
156. 分析方法验证中“专属性”指？【B】
（A）方法重复性 （B）排除干扰能力 （C）检测灵敏度 （D）线性范围
157. 《中国药典》二部主要收载哪类药品？【B】
（A）中药饮片 （B）化学药品 （C）生物制品 （D）药用辅料
158. 中国药典的修订周期是？【C】
（A）1年 （B）3年 （C）5年 （D）10年
159. 中国药典中“凡例”的作用是？【A】
（A）解释正文检测方法 （B）规定药品生产工艺 （C）指导药品说明书编写 （D）仅用于参考文献
160. 贮藏项下“凉暗处”指？【A】
（A）≤20℃且避光 （B）2-10℃ （C）常温 （D）30℃以下
161. 2025年版中国药典新增的化学药品主要来源于？【D】
（A）进口药品 （B）国家保密品种 （C）未上市创新药 （D）仿制药一致性评价通过品种
162. 2025年版中国药典新增品种的遴选标准不包括？【D】
（A）临床必需 （B）国家基本药物 （C）质量控制成熟 （D）生产工艺复杂
163. 2025年版中国药典新增化学药品覆盖的目录不包括？【C】
（A）国家基本药物目录 （B）医保目录 （C）临床急需境外新药目录 （D）以上均覆盖
164. 元素杂质检测参考的国际标准是？【B】
（A）USP<232> （B）ICH Q3D （C）EP 5.20 （D）JP XVII
165. 新增的辅料“乳糖一水合物”属于？【A】
（A）填充剂 （B）崩解剂 （C）润滑剂 （D）黏合剂
166. 2025年版中国药典硬脂酸镁的炽灼残渣限度调整为？【B】
（A）≤0.1% （B）≤0.2% （C）≤0.5% （D）≤1.0%
167. 预灌封注射器的密封性检查方法是？【D】
（A）亚甲蓝染色法 （B）称重法 （C）目视检查 （D）压力衰减法
168. 药用铝箔的针孔检测要求是？【B】
（A）每平方米≤1个 （B）每平方米≤3个 （C）每平方米≤5个 （D）无明确要求
169. 中性硼硅玻璃的耐水性要求是？【A】
（A）≤0.1ml HCl（0.01mol/L） （B）≤1.0ml HCl（0.01mol/L） （C）≤0.5ml HCl（0.01mol/L） （D）无明确要求
170. 溶出度检查新增的介质类型是？【B】
（A）盐酸溶液（pH1.2） （B）生物相关介质（如FaSSIF） （C）纯化水 （D）磷酸盐缓冲液（pH6.8）
171. 微生物限度检查的培养时间是？【B】
（A）3天 （B）7天 （C）14天 （D）21天
172. 无菌检查用培养基的培养时间是？【C】
（A）3天 （B）7天 （C）14天 （D）21天
173. 加速试验的湿度要求是？【D】
（A）25%±5% （B）40%±5% （C）60%±5% （D）75%±5%
174. 长期稳定性试验的温度要求是？【B】
（A）20℃±2℃ （B）25℃±2℃ （C）30℃±2℃ （D）35℃±2℃
175. 药典中“常温”指的温度范围是？【A】
（A）10-30℃ （B）20-25℃ （C）0-30℃ （D）未规定
176. 2025年版中国药典新增的“辐照中药鉴别方法”是？【C】
（A）高效液相色谱法 （B）质谱法 （C）光释光法 （D）薄层色谱法
177. 口服固体制剂微生物限度检查需控制的指标是？【D】
（A）需氧菌总数 （B）霉菌和酵母菌总数 （C）大肠埃希菌 （D）以上都是
178. 中国药典英文缩写是？【C】
（A）CP （B）USP （C）ChP （D）EP
179. 药包材通用技术要求新增的检测重点是？【A】
（A）可提取物研究 （B）外观检查 （C）包装重量 （D）印刷清晰度
180. 2025年版中国药典新增的“药用塑料材料和容器指导原则”属于？【B】
（A）大通则 （B）中通则 （C）小通则 （D）品种正文
181. 复方制剂的命名规范修订目的是？【D】
（A）提高市场辨识度 （B）统一国际命名 （C）明确成分比例 （D）以上均是
182. 溶出度检查中“篮法”的转速一般为？【B】
（A）50转/分钟 （B）100转/分钟 （C）150转/分钟 （D）200转/分钟
183. 新增的“药包材生产质量管理规范”参考标准是？【D】
（A）GMP （B）EP 3.2.2 （C）USP<665> （D）ISO 15378
184. 2025版药典二部新增的化学药品主要来源于哪类品种？【D】
（A）已退市的老药 （B）仅限进口药品 （C）未完成临床试验的创新药 （D）仿制药一致性评价通过品种
185. 2025年版中国药典新增品种的遴选标准不包括以下哪项？【B】
（A）临床必需 （B）生产工艺复杂 （C）质量控制成熟 （D）国家基本药物
186. 辅料微生物限度检查中需控制的指标是？【D】
（A）需氧菌总数 （B）霉菌和酵母菌总数 （C）耐胆盐革兰阴性菌 （D）以上都是
187. 中性硼硅玻璃的耐水性要求是？【A】
（A）≤0.1ml HCl（0.01mol/L） （B）≤1.0ml HCl（0.01mol/L） （C）≤0.5ml HCl（0.01mol/L） （D）无明确要求
188. 预灌封注射器的密封性检查方法是？【B】
（A）亚甲蓝染色 （B）压力衰减法 （C）目视检查 （D）称重法
189. 药用铝箔的针孔检测要求是每平方米不超过？【B】
（A）1个 （B）3个 （C）5个 （D）10个
190. ELSD可以用于检测没有紫外吸收的化合物，安捷伦1290 ELSD具有很高的灵敏度，可以胜任有关物质检测，下面哪一个品种是2025版药典新增的ELSD检测方法？【C】
（A）硫酸庆大霉素有关物质检测 （B）大观霉素有关物质检测 （C）青霉胺有关物质检测 （D）妥布霉素有关物质检测
191. 使用安捷伦二维液相色谱设备分析脂溶性维生素可以大幅提高工作效率，在2025版通则0722中，维生素D检测方法最大的变化是什么？【D】
（A）增加了异速甾醇检测 （B）增加了第四法正相2D方法 （C）增加了第四法反相2D方法 （D）固定了前维生素D的校正因子F为2.25
192. 安捷伦Infinity III液相色谱系列具有很好的方法兼容性，可以全面满足药典分析方法的要求，根据2025版中国药典0512液相色谱通则，二部品种正文项下，哪个液相色谱分析参数是可以进行适当调整的？【B】
（A）色谱柱填充剂种类 （B）色谱柱填充剂粒径 （C）检测器类型 （D）流动相组分
193. 液相色谱检测器的性能会影响分析方法的灵敏度，安捷伦全系DAD检测器可以提供很好的灵敏度，在2025版中国药典中0512液相色谱通则中，信噪比计算公式为S/N=2H/,其中噪音h范围是什么？【A】
（A）空白中半高峰宽的5倍 （B）空白中半高峰宽的20倍 （C）样品中半高峰宽的5倍 （D）样品中半高峰宽的20倍
194. 利用安捷伦Infinity III液相色谱系统可以很好的多多肽类化合物进行分析，目前，合成多肽的品种各论是收录在2025版中国药典的第几部里？【B】
（A）一部 （B）二部 （C）三部 （D）四部
195. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以兼容不同的分析检测机理的色谱柱和方法参数，以下哪个2025版中国药典二部中新增品种各论里有2个互补的有关物质方法？【C】
（A）地氯雷他定 （B）比卡鲁胺 （C）比伐芦定 （D）枸橼酸西地那非
正确答案：C
196. 关于质谱在残留溶剂测定中的应用，在2025版《中国药典》通则0861中，如安捷伦5977C这类的气相色谱质谱联用仪的质谱检测器的主要用途是【A】
（A）提供残留溶剂分子质量、结构特征等信息，用于鉴别残留溶剂 （B）测定残留溶剂的含量 （C）只用于研究新型残留溶剂
197. 残留溶剂的鉴别方法，根据2025版《中国药典》通则0861，鉴别未知残留溶剂时【B】
（A）必须同时使用气相色谱（例如安捷伦8890）和质谱（例如安捷伦5977C）两种方法 （B）可以通过保留时间结合不同极性色谱柱进行初步鉴别 （C）只能通过与标准品对比确认
198. 下列检测方法不是复方氨基酸类注射液中铝元素的测定推荐方法的是？【D】
（A）电感耦合等离子体质谱法ICP-MS（如安捷伦7850 ICP-MS） （B）电感耦合等离子体发射光谱法ICP-OES（如安捷伦5900 ICP-OES） （C）高效液相色谱法HPLC（如安捷伦1260 Infinity III） （D）原子吸收分光光度法AAS（如安捷伦280FS AA）
199. 安捷伦可以提供多种重金属分析方案，以下哪个2025版中国药典二部中的品种各论里无需进行重金属检查？【B】
（A）地氯雷他定 （B）头孢噻肟钠 （C）比伐芦定 （D）枸橼酸西地那非
200. 安捷伦Infinity III液相色谱可以提供适用于超高效液相色谱分离的性能，根据2025版中国药典0512通则中的说明，如果需要使用小粒径或小内径色谱柱时，需要确保仪器系统的匹配，以下哪一项不是通则中提及的需要考虑的参数？【D】
（A）输液泵性能 （B）进样体积 （C）死体积 （D）检测波长
118. 药品标签上“有效期”的格式是？【AB】
（A）年月日 （B）年月 （C）年 （D）按企业规定
201. “传统的无菌检查法”的培养时间不少于？(现第171题)【B】
（B）（A）3天 （B）7天 （C）14天 （D）21天
202. 气相色谱法（GC）以下哪个不是常用的载气是？(现第67题)【B】
（A）氮气 （B）氧气 （C）氦气 （D）氢气
作者: 264132 时间: 2025-5-26 14:40
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