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标题: 物料供应商管理问题 [打印本页]

作者: 商商 时间: 2025-5-22 17:11
标题: 物料供应商管理问题
1.新增物料供应商，大家是先资料审核和现场审计都完事再进行物料试用及评价呢，还是资料审核结束先物料试用再现场审计呢。2.供应商资质审核有哪些资料是必须要有的呢，比如说营业执照？备案许可？生产许可证？质量标准？产品说明书？体系认证证书？质量授权书？
3.生产商的资质审核有哪些资料是必须要有的呢，比如说营业执照？备案许可？生产许可证？质量标准？产品说明书？体系认证证书？质量授权书？

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-22 17:15
1. 通常先进行资料审核，确保供应商基本资质合规，再开展物料试用及评价，试用合格后进行现场审计，以全面评估供应商的生产能力和质量管理体系。
2. 供应商资质审核必备资料包括：营业执照、备案许可（如有）、生产许可证（适用时）、质量标准、产品说明书、体系认证证书（如ISO等）、质量授权书等。依据《药品生产质量管理规范》及其附录等相关法规要求，需对供应商资质进行全面审查。
3. 生产商资质审核除上述资料外，还需重点关注其生产工艺、质量控制等方面资料，确保符合相关法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 爱笑的一天 时间: 2025-5-22 17:16
这个问题鼠鼠回答的已经很全面了。

作者: a小星星 时间: 2025-5-22 17:26
1、我的经验是资料审核结束之后，进行物料上机试用，上机试用无问题后，根据物料的分级确认是否需要进行现场审计；
2、营业执照、体系认证资质、物料的COA（部分供应商会提供详细的质量标准，法规要求是COA的必要的），授权书这四个是必须的，其他的资料根据物料的性质同供应商进行索取，比如物料是危险化学品的话，需要提供危险化学品道路运输资格证、危险化学品生产许可证等。如果是和产品接触的物料，需要提供材质证明、消毒剂验证等内容;如果是培养基，有些做了常温运输验证，这些资料都是需要的；
3、营业执照、体系认证资质、物料的COA...
如果你也认同，麻烦点个认可吧

作者: Lily_VIP 时间: 2025-5-23 11:09
学习学习

作者: yhgz 时间: 2025-5-23 16:39
路过学习！

作者: Faithm7b 时间: 2025-5-27 08:57

a小星星发表于 2025-5-22 17:26
1、我的经验是资料审核结束之后，进行物料上机试用，上机试用无问题后，根据物料的分级确认是否需要进行现 ...

您好，请问原料公司生产的原料成品，又作为另外一个产品的起始物料。这种公司自产的应该怎么管理啊？

作者: a小星星 时间: 2025-5-27 09:49

Faithm7b 发表于 2025-5-27 08:57
您好，请问原料公司生产的原料成品，又作为另外一个产品的起始物料。这种公司自产的应该怎么管理啊？

如果是同一个公司生产的产品，这个应该不涉及供应商管理...原料公司成品一般都有成品检验的质量标准，以及检验合格报告书，有单独存储的位置。完成检验，检验合格之后，可以参与另一个产品的起始物料生产。。。这种我建议是内部管控流程说清楚就可以

作者: Faithm7b 时间: 2025-5-30 15:16

a小星星发表于 2025-5-27 09:49
如果是同一个公司生产的产品，这个应该不涉及供应商管理...原料公司成品一般都有成品检验的质量标准，以 ...

学习到了，感谢！

作者: 何元凯 时间: 前天 11:01
谢谢分享，学习

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