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标题: 物料供应商管理问题 [打印本页]

作者: 商商    时间: 2025-5-22 17:11
标题: 物料供应商管理问题
1.新增物料供应商,大家是先资料审核和现场审计都完事再进行物料试用及评价呢,还是资料审核结束先物料试用再现场审计呢。2.供应商资质审核有哪些资料是必须要有的呢,比如说营业执照?备案许可?生产许可证?质量标准?产品说明书?体系认证证书?质量授权书?
3.生产商的资质审核有哪些资料是必须要有的呢,比如说营业执照?备案许可?生产许可证?质量标准?产品说明书?体系认证证书?质量授权书?


作者: 机智鼠    时间: 2025-5-22 17:15
1. 通常先进行资料审核,确保供应商基本资质合规,再开展物料试用及评价,试用合格后进行现场审计,以全面评估供应商的生产能力和质量管理体系。
2. 供应商资质审核必备资料包括:营业执照、备案许可(如有)、生产许可证(适用时)、质量标准、产品说明书、体系认证证书(如ISO等)、质量授权书等。依据《药品生产质量管理规范》及其附录等相关法规要求,需对供应商资质进行全面审查。
3. 生产商资质审核除上述资料外,还需重点关注其生产工艺、质量控制等方面资料,确保符合相关法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
作者: 爱笑的一天    时间: 2025-5-22 17:16
这个问题鼠鼠回答的已经很全面了。
作者: a小星星    时间: 2025-5-22 17:26
1、我的经验是资料审核结束之后,进行物料上机试用,上机试用无问题后,根据物料的分级确认是否需要进行现场审计;
2、营业执照、体系认证资质、物料的COA(部分供应商会提供详细的质量标准,法规要求是COA的必要的),授权书这四个是必须的,其他的资料根据物料的性质同供应商进行索取,比如物料是危险化学品的话,需要提供危险化学品道路运输资格证、危险化学品生产许可证等。如果是和产品接触的物料,需要提供材质证明、消毒剂验证等内容;如果是培养基,有些做了常温运输验证,这些资料都是需要的;
3、营业执照、体系认证资质、物料的COA...
如果你也认同,麻烦点个认可吧
作者: Lily_VIP    时间: 2025-5-23 11:09
学习学习
作者: yhgz    时间: 2025-5-23 16:39
路过学习!
作者: Faithm7b    时间: 2025-5-27 08:57
a小星星 发表于 2025-5-22 17:26
1、我的经验是资料审核结束之后,进行物料上机试用,上机试用无问题后,根据物料的分级确认是否需要进行现 ...

您好,请问原料公司生产的原料成品,又作为另外一个产品的起始物料。这种公司自产的应该怎么管理啊?

作者: a小星星    时间: 2025-5-27 09:49
Faithm7b 发表于 2025-5-27 08:57
您好,请问原料公司生产的原料成品,又作为另外一个产品的起始物料。这种公司自产的应该怎么管理啊?

如果是同一个公司生产的产品,这个应该不涉及供应商管理...原料公司成品一般都有成品检验的质量标准,以及检验合格报告书,有单独存储的位置。完成检验,检验合格之后,可以参与另一个产品的起始物料生产。。。这种我建议是内部管控流程说清楚就可以
作者: Faithm7b    时间: 2025-5-30 15:16
a小星星 发表于 2025-5-27 09:49
如果是同一个公司生产的产品,这个应该不涉及供应商管理...原料公司成品一般都有成品检验的质量标准,以 ...

学习到了,感谢!
作者: 何元凯    时间: 前天 11:01
谢谢分享,学习




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