蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械规范的征求意见中设计开发 [打印本页]

作者: warsong 时间: 3 天前
标题: 医疗器械规范的征求意见中设计开发
第四十八条【设计开发计划】企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计输入、设计输出、设计转换、设计验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾
这里把设计输入、输出等活动变成阶段了。明明前一条还写这些是活动
第四十六条【总体要求】企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动及相关文档控制要求，对医疗器械的设计开发全过程实施策划和控制。
策划、输入、输出、验证、确认、转换是设计开发的活动呢，还是阶段。
一般来说阶段是按顺序的，活动可以不按顺序，在需要时候进行
我觉得设计开发的流程应该是这样的，阶段有很多，逐项对产品的输入进行验证，像一些简单的输入，像标签标识的要求，输出就很简单，验证就是核对下标识是否符合要求。有效期这种输入就需要转换后产品进行货架有效期研究才能用来验证设计输入。
无法对设计输出无法验证时候，产品无法对用户设计需求进行确认时候就需要进行设计转换。
以上个人理解，有错误请大佬指出。

作者: 机智鼠 时间: 前天 08:21
在医疗器械设计开发中，第四十六条明确了设计开发包含策划、输入、输出、验证、确认、转换等活动及文档控制要求，是对整个过程的总体规范。而第四十八条强调根据产品特性策划，将相关活动合理规划到不同阶段，如明确各阶段适用的验证等活动及输出要求等，并非简单地把活动变成阶段，两者是相辅相成的关系，旨在确保设计开发过程科学、有序、可控，符合医疗器械全生命周期管理要求，保障产品安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: luknqqnuq1 时间: 前天 08:27
“产品无法对用户设计需求进行确认时候就需要进行设计转换。”

设计转换你理解错了

医疗器械设计开发转换是专有名词，粗劣的理解是 “研发”组织“生产” 样机试制的过程

作者: warsong 时间: 前天 08:31

luknqqnuq1 发表于 2025-5-23 08:27
“产品无法对用户设计需求进行确认时候就需要进行设计转换。”

设计转换你理解错了

设计确认需要在产品上进行，这时候就需要转换。比如临床试验的样机就需要转换后生产的产品。
我写的是什么时候需要这个活动，不是这个活动是什么意思

作者: luknqqnuq1 时间: 前天 08:34
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-5-23 08:40 编辑

warsong 发表于 2025-5-23 08:31
设计确认需要在产品上进行，这时候就需要转换。比如临床试验的样机就需要转换后生产的产品。
我写的是什 ...

不只是确认需要

医疗器械设计开发验证、~~~确认，都按专有名词理解

最终的~~验证，是注册检验，最终的~~~确认，是临床评价

按现在一般体系核查风格，注册检验的产品原则上是经过转换过程来的
————————————
你这个流程图复杂了，容易把自己绕进去

可以参考一下 yyt0595 2020 中，图7-1

作者: feixingciwei 时间: 前天 10:34
无法对设计输出无法验证时候，产品无法对用户设计需求进行确认时候就需要进行设计转换。

这是对设计转换的理解有误了。

策划、输入、输出、验证、确认、转换，既是设计开发的活动也是阶段。

作者: Aprilday 时间: 前天 17:25
产品定型后，正式生产前需要做设计转换

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)