蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求助：FDA 510K生物相容性报告 [打印本页]

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前
标题: 求助：FDA 510K生物相容性报告
目前我们要注册的产品里面有些部件需要做生物相容性测试，这些部件在公司以前做过的510K的产品中也包含，现在想要用之前的生物相容性报告，但是有一个很大的问题是，当时是在苏大做的检测。领导抠抠搜搜想省钱，有什么方案能尽量规避重做报告或被FDA拒绝？

作者: 吃药啦 时间: 6 天前
又省钱又规避风险，那就花钱请个顾问吧，总成本不降哈

作者: 扬子zrt 时间: 6 天前
苏打被美国警告了好像不能用还有海河

作者: Neuro_psycho 时间: 6 天前
1-对照着这个指南先对一下报告的架构是否完整 FDA-2013-D-0350，如果架构都不完整，谈lab的资质没有意义；2-“以前”具体多久？如果报告超过3年，那么不确定的factor增加很多；
3-仔细找下FDA的letter看看，有2家被点了，别又选错了下一家（“Until the two firms have adequately addressed these issues, all study data from all studies conducted at these testing facilities will be rejected.”）；
4-lab资质目前基本得有ilac （最好不是cnas）+GLP+ASCA（recommended），对下前面的报告满足与否；
5-可以尝试一下-17 -18，看看豁免“以前”报告的项目，报告数据详实些，签字专家找好一点的，这个也不便宜；

作者: SeniorRE-Jin 时间: 6 天前
重新做吧，你想领导死心，那就试试被驳回的滋味，主打一个 I told you

作者: like13366248620 时间: 6 天前
让你领导去沟通FDA的审核员，最可能实现省钱的渠道了

作者: Jonneyhuang1 时间: 6 天前
最省钱的办法就是别做了

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

扬子zrt 发表于 2025-5-23 09:12
苏打被美国警告了好像不能用还有海河

是的，去年就关注到了，领导也知道，但是估计是觉得已经过了报告不需要再做吧

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前
本帖最后由婧咕咕于 2025-5-23 10:53 编辑

Neuro_psycho 发表于 2025-5-23 10:00
1-对照着这个指南先对一下报告的架构是否完整 FDA-2013-D-0350，如果架构都不完整，谈lab的资质没有意义；2 ...

谢谢您的详细回复！请问下第5点的-17-18是指什么，以及报告是20年的，感觉更惨淡了

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

七君发表于 2025-5-23 10:03
重新做吧，你想领导死心，那就试试被驳回的滋味，主打一个 I told you

哦悲，真不想在我跟的项目上被驳回

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

like13366248620 发表于 2025-5-23 10:13
让你领导去沟通FDA的审核员，最可能实现省钱的渠道了

其实真的有点想试一下pre-submission，但是没沟通经验，跟领导请示又说现在先不写

作者: SeniorRE-Jin 时间: 6 天前

婧咕咕发表于 2025-5-23 10:47
哦悲，真不想在我跟的项目上被驳回

苏大和海河上了黑名单，你去FDA官网找找，发给领导

作者: 15520721502 时间: 6 天前
我们就是找苏大做的生物相容性，拖了一年，正好就是今天，被驳回了，通知里面明确写了不认可苏大的报告

作者: lll莉！ 时间: 6 天前

扬子zrt 发表于 2025-5-23 09:12
苏打被美国警告了好像不能用还有海河

是的，这两家数据都不能用了，都会被FDA直接拒绝的

作者: lll莉！ 时间: 6 天前

lll莉！发表于 2025-5-23 13:32
是的，这两家数据都不能用了，都会被FDA直接拒绝的

现在FDA生物相容性测试有推荐的测试机构吗？

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

七君发表于 2025-5-23 13:03
苏大和海河上了黑名单，你去FDA官网找找，发给领导

嗯嗯谢谢你，领导也知道的，主要是以前（22年还是23年）用这个报告申请的项目已经过了，领导觉得已经审了很多次并且审批通过了没问题

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

15520721502 发表于 2025-5-23 13:23
我们就是找苏大做的生物相容性，拖了一年，正好就是今天，被驳回了，通知里面明确写了不认可苏大的报告

请问下会被直接下NSE的判定吗，我看到另一个帖子贴主的项目直接被要求转成PMA，有点慌

作者: SeniorRE-Jin 时间: 6 天前

lll莉！发表于 2025-5-23 13:34
现在FDA生物相容性测试有推荐的测试机构吗？

我司找的药明康德

作者: 15520721502 时间: 6 天前

婧咕咕发表于 2025-5-23 13:49
请问下会被直接下NSE的判定吗，我看到另一个帖子贴主的项目直接被要求转成PMA，有点慌

被下了NSE的判定，然后内容中是说要转成PMA。但是三方公司说我们下次重新提交还是可以按照Ⅱ类来提交，只要把这个问题解决就行

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

15520721502 发表于 2025-5-23 15:01
被下了NSE的判定，然后内容中是说要转成PMA。但是三方公司说我们下次重新提交还是可以按照Ⅱ类来提交，只 ...

谢谢你！那我还是跟领导说慎重点吧

作者: WHOCares（世界 时间: 6 天前
FDA刚又发信，说明质疑海河和苏大数据有问题

作者: 婧咕咕 时间: 6 天前

WHOCares（世界发表于 2025-5-23 15:48
FDA刚又发信，说明质疑海河和苏大数据有问题

看到了，他们的问题还没解决，又强调了一回

作者: hjgoldmode 时间: 5 天前

lll莉！发表于 2025-5-23 13:34
现在FDA生物相容性测试有推荐的测试机构吗？

有很多机构可以做的，具体可以去找找

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