蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灯检检漏一体机再验证时，需涵盖所有产品规格吗？ [打印本页]

作者: 微信zjd7jorp 时间: 2025-5-23 10:09
标题: 灯检检漏一体机再验证时，需涵盖所有产品规格吗？
灯检检漏一体机再验证时，需涵盖所有产品规格吗？

作者: W123309784 时间: 2025-5-23 10:10
评估根据前验证和使用需求

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-23 10:20
可以评估，选取风险较高，较有代表性产品进行

作者: cloudsky 时间: 2025-5-23 11:02
三楼正解。

作者: Lily_VIP 时间: 2025-5-23 11:42

cloudsky 发表于 2025-5-23 11:02
三楼正解。

是你还是楼上板凳

作者: UCLDd 时间: 2025-5-23 11:47

鬼使神差发表于 2025-5-23 10:20
可以评估，选取风险较高，较有代表性产品进行

小白请教下：评估代表性描述可以直接写在验证中吗？还是重新起一份验证评估？

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-23 12:10

UCLDd 发表于 2025-5-23 11:47
小白请教下：评估代表性描述可以直接写在验证中吗？还是重新起一份验证评估？

都可以，看你们自己的管理要求

作者: zxb6668 时间: 2025-5-23 13:31
你仅仅是设备PQ，主要确认设备的性能（运行参数），符合你的采购要求标准或设备性能标准；可以采取最差产品做挑战性试验，也可采用替代物做模拟试验。
当你在针对具体的产品，首次生产时/也可能是再验证，其具体产品的工艺验证/确认时，也需要通过三批次的产品生产（当然这时的运行参数的范围，不再是极限挑战）。

作者: 栗子7 时间: 2025-5-23 14:11
灯检这玩意，挑着做还要看产品性质吧

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-23 15:44
蹲一个学习学习

作者: 523557653 时间: 2025-5-30 16:43
呵呵呵呵呵

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