蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灯检检漏一体机再验证时,需涵盖所有产品规格吗? [打印本页]

作者: 微信zjd7jorp    时间: 2025-5-23 10:09
标题: 灯检检漏一体机再验证时,需涵盖所有产品规格吗?
灯检检漏一体机再验证时,需涵盖所有产品规格吗?

作者: W123309784    时间: 2025-5-23 10:10
评估 根据前验证和使用需求
作者: 鬼使神差    时间: 2025-5-23 10:20
可以评估,选取风险较高,较有代表性产品进行
作者: cloudsky    时间: 2025-5-23 11:02
三楼正解。
作者: Lily_VIP    时间: 2025-5-23 11:42
cloudsky 发表于 2025-5-23 11:02
三楼正解。

是你还是楼上板凳
作者: UCLDd    时间: 2025-5-23 11:47
鬼使神差 发表于 2025-5-23 10:20
可以评估,选取风险较高,较有代表性产品进行

小白请教下:评估代表性描述可以直接写在验证中吗?还是重新起一份验证评估?
作者: 鬼使神差    时间: 2025-5-23 12:10
UCLDd 发表于 2025-5-23 11:47
小白请教下:评估代表性描述可以直接写在验证中吗?还是重新起一份验证评估?

都可以,看你们自己的管理要求
作者: zxb6668    时间: 2025-5-23 13:31
你仅仅是设备PQ,主要确认设备的性能(运行参数),符合你的采购要求标准或设备性能标准;可以采取最差产品做挑战性试验,也可采用替代物做模拟试验。
当你在针对具体的产品,首次生产时/也可能是再验证,其具体产品的工艺验证/确认时,也需要通过三批次的产品生产(当然这时的运行参数的范围,不再是极限挑战)。
作者: 栗子7    时间: 2025-5-23 14:11
灯检这玩意,挑着做还要看产品性质吧
作者: AI闫之有理    时间: 2025-5-23 15:44
蹲一个   学习学习
作者: 523557653    时间: 7 天前
呵呵呵呵呵




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