蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 微生物阳性间传递窗表面微生物长霉菌 [打印本页]

作者: 商商 时间: 2025-5-23 10:21
标题: 微生物阳性间传递窗表面微生物长霉菌
C级微生物实验室与一般区走廊相连的传递窗，表面微生物环境检测长了黑色的霉菌菌落，偏差调查大佬们给点思路吧

作者: 八档丶电风扇 时间: 2025-5-23 10:24
大概率是黑曲霉在转移的时候泄露了，菌株传入的时候泄露的几率比较小，可能是使用后的菌液或者其他带菌污染物没有密封好导致的环境污染；

作者: 13712754309 时间: 2025-5-23 10:52
任何事情离不开“人机料法环” ，对这几个一一展开分析就有了

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-23 10:52
针对C级微生物实验室与一般区走廊相连传递窗表面检出黑色霉菌菌落的偏差，建议按以下思路调查：

1. **环境溯源**
- 检查传递窗两侧压差是否符合《GB 50457-2019》要求（C级区与相邻区域≥10Pa），排除因压差失效导致污染倒灌。
- 评估传递窗消毒周期及方法，参考《YY/T 0569-2022》医疗器械生物负载控制要求，确认消毒剂对霉菌的杀灭效力（如乙醇对霉菌孢子灭活效果有限）。

2. **污染路径分析**
- 排查传递窗密封性，检查门封、缝隙是否存在渗漏或冷凝水残留，符合《GB 50457-2019》第8.3.2条气密性要求。
- 追踪霉菌来源：检测走廊环境（如湿度、通风）、人员操作规范性（如物料表面清洁度），需符合《ISO 14644-1》洁净区动态监测标准。

3. **纠偏措施**
- 立即停用传递窗，采用含氯消毒剂或过氧化氢擦拭表面，参照《WS/T 367-2012》环境消毒指南。
- 加强传递窗紫外照射频次（如双侧各30分钟/次），并监控走廊湿度（≤60%）。
- 修订SOP：明确传递窗消毒后干燥时间、物料表面清洁程序，定期开展霉菌专项监测。

**法规依据**：GB 50457-2019、YY/T 0569-2022、WS/T 367-2012、ISO 14644-1。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: Lily_VIP 时间: 2025-5-23 11:03
先找一下可能得源头？

作者: 商商 时间: 2025-5-23 11:07

八档丶电风扇发表于 2025-5-23 10:24
大概率是黑曲霉在转移的时候泄露了，菌株传入的时候泄露的几率比较小，可能是使用后的菌液或者其他带菌污染 ...

没有菌种鉴定是不是黑曲霉最近都没用用黑曲霉

作者: 商商 时间: 2025-5-23 11:10

机智鼠发表于 2025-5-23 10:52
针对C级微生物实验室与一般区走廊相连传递窗表面检出黑色霉菌菌落的偏差，建议按以下思路调查：

1. **环境 ...

全面感谢小鼠

作者: 商商 时间: 2025-5-23 11:23

Lily_VIP 发表于 2025-5-23 11:03
先找一下可能得源头？

是滴不好找

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-23 13:15
人机料法环五方面调查起
然后进行空间VHP消毒

作者: 商商 时间: 2025-5-23 16:38

AI闫之有理发表于 2025-5-23 13:15
人机料法环五方面调查起
然后进行空间VHP消毒

我们只能杀孢子剂 VHP厂房不允许生锈

作者: 18053712664 时间: 2025-5-28 11:26
你们做微生物实验配制培养基和稀释液不用纯化水吗

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