蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 小清场 [打印本页]

作者: 吴思奇 时间: 2025-5-23 11:09
标题: 小清场
问一下各位！一个IVD产品内有6个不同的组分：6管试剂（原料都不同）。实际生产过程中，都在同一个房间、同一个桌子、同一个位置进行生产配制和分装；使用的移液器和离心机也是同一套；每个试剂配制完之后就只是75乙醇擦擦移液器、离心机和桌面（擦移液器和离心机没有写维护保养记录）。每批次产品生产完之后都会进行一次大清场（移液器和离心机会记录一次使用记录和维护保养记录）。想问一下大家的想法和建议：
1、这个产品的不同试剂生产之间，是不是需要做一次小清场？

2、如果需要做的话，小清场记录是不是和大清场记录一样（房间清洁消毒、移液器、离心机的使用记录和维护保养记录），还是有其他的方式方法？

作者: Jonneyhuang1 时间: 2025-5-23 12:12
需要的

作者: ShawnWang 时间: 2025-5-23 12:25
肯定需要小清场啊，不同试剂之间也要做好标识；小清场可比大清场少一些不必要的

作者: 浪me4aezmt 时间: 2025-5-23 13:06
做好小清场就行，IVD行业这个生产模式很正常

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-23 13:07
小清场是必要的，

作者: 薛启荣 时间: 2025-5-23 14:01
清场目的是避免混淆风险，所以是必要的。你这个可以把大清场这个概念去掉

作者: 言师 时间: 2025-5-23 14:24
可以通过发放现场的清洁合格证，来体现过程中的清场。文件里写清楚，清场合格证附在记录里就行了。

作者: ivd9527 时间: 2025-5-23 16:01
你说的“小清场”即工序间清场，可以设计体现在批记录里

作者: 羽遥 时间: 2025-5-23 16:05
路过，学习一下

作者: jinliqun 时间: 2025-5-23 16:41
批记录里每个工序放一页小清场就好了

作者: 最初 时间: 2025-5-23 17:51
有必要，混淆和污染要做好。

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-23 18:01
针对您描述的情况，根据医疗器械生产质量管理规范及相关指南，以下是我的建议：

1. **小清场的必要性**：
- 由于不同试剂组分原料不同，且在同一生产环境下使用相同设备（移液器、离心机）进行配制和分装，为防止交叉污染，确保产品质量，建议在不同试剂生产之间进行小清场。这是符合良好生产规范（GMP）中关于防止交叉污染的基本要求。

2. **小清场记录的内容**：
- 小清场记录应至少包括清洁的日期、时间、清洁人员、清洁方法（如使用75%乙醇擦拭的具体部位）、以及清洁后设备的确认状态（如是否残留前一产品的痕迹）。
- 对于移液器和离心机，除了擦拭外，还应检查并记录其性能是否满足下一试剂生产的需要，虽然不一定每次都要详细的维护保养记录，但应有基本的使用前后状态确认。
- 房间的清洁消毒记录也是小清场的一部分，但可能不需要像大清场那样全面，重点应放在与生产直接相关的区域和设备上。
- 可以参考《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中关于清洁和消毒、设备管理和维护的相关条款，制定适合您企业的小清场操作规程和记录表格。

综上所述，不同试剂生产之间进行小清场是必要的，小清场记录应重点关注清洁方法、清洁效果及设备状态的确认，以确保生产过程的洁净度和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 吴思奇 时间: 2025-5-24 16:11

机智鼠发表于 2025-5-23 18:01
针对您描述的情况，根据医疗器械生产质量管理规范及相关指南，以下是我的建议：

1. **小清场的必要性**：

看完之后瞬间有思路了，非常感谢！

作者: 白sxl6dzng 时间: 2025-5-24 16:47
必须要有小清场，不然混淆了怎么办

作者: jianing4233312 时间: 2025-5-26 10:45
学习学习

作者: wzzz2008 时间: 2025-5-26 10:47
为生产做的，咋跟研发一样

作者: Meganq0h 时间: 2025-5-27 11:36
遵循原则，防止污染、交叉污染和混淆

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)