蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 关于该类产品是否属于豁免临床的器械？ [打印本页]
作者: 西贝csx 时间: 6 天前
标题: 关于该类产品是否属于豁免临床的器械？
各位同行业的前辈，想咨询下，分类编码为19-02-05的上肢主被动康复训练设备、下肢主被动康复训练设备、上下肢主被动康复训练设备......，这类产品是否属于临床豁免器械？
临床豁免目录中豁免临床评价的产品是19-02-02/05 肢体康复训练设备，该项的产品描述前半部分是19-02-02康复训练床的产品描述：“通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复，用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练”。并没有对19-02-05关节训练设备的结构组成和适用范围进行描述。
但是根据《关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》，附件8《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径。
19-02-05分类中的上肢主被动康复训练设备、下肢主被动康复训练设备、上下肢主被动康复训练设备......。推荐的临床评价路径是“免临床临床评价”。
作者: 18589081925 时间: 6 天前
您这是电动病床吧
作者: 西贝csx 时间: 6 天前
不属于康复训练床，康复训练床的分类编码是19-02-02。我们属于19-02-05关节训练设备。
作者: Midorimatch 时间: 6 天前
《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径:
作者: mopiaoxiang 时间: 6 天前
看楼上的回复是免临床评价的。
作者: 西贝csx 时间: 6 天前
您好老师，这个推荐路径我也看了，我们公司注册的上下肢主被动康复训练设备在它的品名列举中，我们认为是可以豁免。但是我们这边的审评老师他不认可这个文件，说这只是个推荐路径。但同时我和其他同类型公司的人交流，他们公司已取证的上肢康复训练设备，踝关节训练设备都豁免了临床，这些产品按分类其实都属于一个类别。接下来我们还有其他同类产品要注册，所以在临床评价这一块就很迷茫
作者: 西贝csx 时间: 6 天前
注册人依据免临床评价目录中“肢体康复训练设备”申请免临床评价。但申报申报产品属于主被动圆周运动训练设备，与肢体康复训练设备中“床架，改变体位、起立角度对患者进行训练”不同，故申报产品不豁免临床评价，请提供临床评价资料。这是给的发补意见
作者: Midorimatch 时间: 6 天前
争取一下，不行的话问做同品种行不行。下一个产品在注册前可以先咨询是否适用免临床，不同老师可能理解不一样
作者: yaopeizhi 时间: 6 天前
没做过康复设备不是很懂啊，但根据这个发补内容看，老师质疑的点在于产品的功能啊或者叫实现预期用途的方式，我不太懂所谓的“圆周运动”与“改变体位、起立角度”有多大差距，你需要分析一下在这方面的问题，给老师解释清楚，是不是这两者是一回事？
作者: 西贝csx 时间: 6 天前
刚查询到江苏省药监局2024年9月份公布的技术审评报告，这个产品他们是豁免临床了。看来真的是不同老师理解不一样
作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 6 天前
你们产品做“主被动圆周运动”的风险相对于“被动屈伸运动”的风险是差距较大的，“被动屈伸运动”是将患者固定在你们的康复设备上按照你们已经设定好的模式进行康复运动，而“主被动圆周运动”包含患者主动进行康复运动，其中可能涉及到患者的操作不规范导致拉伤、严重拉伤等不同情形。
楼上的免于临床评价的19-02-05中明确指出适用范围是“被动”的情形，建议你们参考审评老师的意见进行修改。
老师的提问肯定是出于安全性的考虑，而非专门为了为难你们的，建议建立良好的沟通，咨询老师修改的意见。
【个人意见，仅供参考】
作者: 蒲地蓝植入物 时间: 6 天前
那就去江苏申报
作者: 西贝csx 时间: 6 天前
谢谢。这边老师估计也不是以主动和被动做划分的，因为同行他们的产品也同时具备主、被动模式，是被豁免了。我们猜测在这个审评老师看来可能基于圆周运动与屈伸运动的区别，屈伸运动可能和康复训练床类产品的作用原理一样。但是豁免目录和指导原则并没有以作用原理做区分
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