蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 未投入使用的洁净车间会影响认证吗 [打印本页]

作者: yanger 时间: 前天 11:40
标题: 未投入使用的洁净车间会影响认证吗
未投入使用的洁净车间用来放展品了，后续也不会投入使用。怎么处置比较合适

作者: like13366248620 时间: 前天 11:43
转让出去最好

作者: 13712754309 时间: 前天 12:07
租售换钱

作者: 机智鼠 时间: 前天 12:07
未投入使用的洁净车间若不符合相关设计用途等要求，可能会对整体认证产生一定影响。

从法规指南角度看，药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规强调药品生产环境应与生产需求相匹配且受控。对于未使用却放置展品的洁净车间，建议如下处置：

### 评估影响
需评估该车间现状与最初设计规划以及认证要求的契合度。若其存在但不符合认证时所预期的功能布局等，可能引发监管机构对整体质量管理体系有效性的质疑。

### 合理改造或说明
若后续无使用计划，可考虑将其改造为符合企业实际需求且不影响认证的辅助区域，如经过合理评估与设计，改为与药品生产相关的仓储（需满足相应存储条件要求）等；或者在认证资料中详细说明该区域不使用的原因、现状以及对整体生产质量控制无负面影响的情况，以便监管机构全面了解。

总之，要确保企业整体运营及质量控制体系符合法规要求，避免因该区域问题导致认证风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: Jonneyhuang1 时间: 前天 12:11
实在不行拆掉看能动否出租掉

作者: jianing4233312 时间: 前天 13:49
啥意思没看懂？

作者: yanger 时间: 前天 14:10

jianing4233312 发表于 2025-5-23 13:49
啥意思没看懂？

就是公司目前生产的产品用不到洁净室，建洁净车间是为了给客户展览。产品实现不需要但是客观存在的情况下，对认证有没有影响

作者: yanger 时间: 前天 14:32

机智鼠发表于 2025-5-23 12:07
未投入使用的洁净车间若不符合相关设计用途等要求，可能会对整体认证产生一定影响。

从法规指南角度看，药 ...

感谢指导，大概有个方向了

作者: jianing4233312 时间: 前天 15:45

yanger 发表于 2025-5-23 14:10
就是公司目前生产的产品用不到洁净室，建洁净车间是为了给客户展览。产品实现不需要但是客观存在的情况下 ...

感觉没啥影响，你这不就是展览室吗

展览室和认证有啥关系

作者: 如何用洪荒 时间: 前天 16:16
把你的厂房确认拿来看一下
设计确认的资料我看看
嗯？这个厂房是做什么用的？有没有进行确认？
什么？没用，所以没做。
那有没有进行变更，把资料拿来看一下

作者: yanger 时间: 前天 16:40

jianing4233312 发表于 2025-5-23 15:45
感觉没啥影响，你这不就是展览室吗展览室和认证有啥关系

额，那生产场地规划的时候直接规划展览室就好了，为什么规划洁净室，没经验，不知道咋圆，很多人说会有影响

作者: yanger 时间: 前天 16:41

如何用洪荒发表于 2025-5-23 16:16
把你的厂房确认拿来看一下
设计确认的资料我看看
嗯？这个厂房是做什么用的？有没有进行确认？

有那味儿了，隔着屏幕都有压力，怎么破啊

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