蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 药典实施升级方案 [打印本页]

作者: SpringShi 时间: 2025-5-23 15:03
标题: 药典实施升级方案
参考版块里的热心人士，我也想写一个方案，大家给些意见，一般包括哪些

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-23 16:08
先计划一个变更（内容为执行2025版药典）
1、先核对贵公司涉及的内容（某一部还是四部都涉及）
2、针对内容核对相应的通则是否变化
3、列出变化内容、根据新的内容修改管理程序（即各种测定法、通则等）
4、根据上述变更的内容修订品种的sop
5、针对有变化的品种涉及的原、辅、包重新进行方法学确认或补充检测
6、当然所有涉及变化的东西都少不了培训

7、未发生变更的内容也要进行评估描述
8、关闭变更，执行25版

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-5-23 16:55
楼上很全面

作者: SpringShi 时间: 2025-5-26 09:02

红烧牛肉面发表于 2025-5-23 16:08
先计划一个变更（内容为执行2025版药典）
1、先核对贵公司涉及的内容（某一部还是四部都涉及）
2、针对内 ...

感谢分享，我先写个初稿，然后群里讨论、优化

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