蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 小试三批考察 [打印本页]

作者: 夏雨洛天 时间: 2025-5-26 08:28
标题: 小试三批考察
请问各位大佬，采用拟定的处方工艺制备小试三批样品，样品的关键质量属性经检验无明显差异、均符合限度要求。在实验记录中的结论该如何去写，是写工艺稳定么，还是有更专业一点的表述？

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、XXX），经检验，其关键质量属性（如 XX、XX、XX 等）均符合拟定的质量标准要求，且三批样品的关键质量属性检测结果无明显差异，表明该工艺在小试规模下可实现*批次间质量均一性。

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、XXX），经检验，其关键质量属性（如 XX、XX、XX 等）均符合拟定的质量标准要求，且三批样品的关键质量属性检测结果无明显差异，表明各批次样品的关键质量属性具有良好的重现性。结合处方工艺参数的可控性，提示拟定的工艺在小试规模下具备初步稳定性。

通过拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、XXX），其关键质量属性（逐项列出）均符合质量标准要求，且批次间关键质量属性的检测结果*均值接近、离散度小（如附数据表格）。同时，工艺执行过程中各关键工艺参数（如混合时间、干燥温度、压片压力等）均控制在拟定的参数范围内，未出现异常波动。综合质量检测结果与工艺参数的可控性，表明该工艺在小试规模下可实现质量均一性和工艺可控性，具备初步的工艺稳定性，可支持开展后续中试放大研究。

作者: 夏雨洛天 时间: 2025-5-26 08:40

好的，谢谢大神指点

作者: Mothong 时间: 2025-5-26 08:58
严谨啊，小试做还做三批

作者: yuansoul 时间: 2025-5-26 09:15
写工艺稳定就行了。一个本科生不要想太多

作者: 大婷 时间: 2025-5-26 09:35
说到这个，我有个问题请教，二类提完诊断试剂有法规要求需要做过期三批次生产的吗？就是试产前三个批次过期生产

作者: 夏雨洛天 时间: 2025-5-26 17:37

好的，谢谢大佬指点

作者: 夏雨洛天 时间: 2025-5-26 17:39

我们都是按照申报注册的要求开展研究工作的，我也是刚接触医药制造这一行，还有许多不懂的地方

作者: 羽遥 时间: 2025-5-26 18:00

这回答，真是绝了，厉害！

作者: 唐e3phf8pp 时间: 2025-5-27 08:22

我咋感觉跟我的申报资料模版很像

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-27 08:25

说明咱们写的水平接近？

作者: 唐e3phf8pp 时间: 2025-5-27 08:26

跟老师傅学习

作者: Jonneyhuang1 时间: 2025-5-27 12:42
厉害了

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-27 13:08
蹲一个学习学习

作者: Estralla 时间: 2025-5-27 14:10
路过学习一下

作者: 药海浮沉 时间: 7 天前
路过学习了

作者: mopiaoxiang 时间: 7 天前
学习了

作者: 初三 时间: 7 天前
好好学习天天向上

作者: 光脚大象 时间: 7 天前
小试，中试，说明工艺可行。在车间生产的三批，CPk或PPk评估生产过程能力

作者: 遥远的色彩 时间: 7 天前
好好学习天天向上

作者: 筑基期修士 时间: 7 天前

写的好，666

作者: J3J 时间: 6 天前

真是鬼才一枚，顶起

作者: aas2231 时间: 6 天前
哇绝了太厉害了大神

作者: fenghong320 时间: 6 天前
感谢分享

作者: 我腿长120 时间: 6 天前
路过学习了

作者: whqiang78 时间: 5 天前
做研发的都是一般人。

作者: ice12 时间: 5 天前
感谢分享

作者: 输-入账号 时间: 5 天前
路过，学习

作者: DavidKwok 时间: 5 天前

我来是照抄的

作者: 拓y4orrkhd 时间: 5 天前

老师傅说话就是严谨

作者: 机智鼠 时间: 5 天前
根据《化学药品制剂制备工艺研究技术指导原则》（CDE，2021年）及ICH Q12相关要求，小试三批样品的实验结论建议采用以下专业表述：

**结论示例：**
"经三批小试样品制备及检验，结果表明：采用拟定处方及工艺生产的三批样品，其关键质量属性（包括但不限于含量、有关物质、溶出度/释放度等）批间一致性良好，均符合既定质量标准。初步证明该处方及工艺在小试规模下具有可重复性和稳定性，为后续中试放大及工艺验证提供了支持依据。"

**依据说明：**
1. **批间一致性**强调多批次数据趋势，避免绝对化表述（CDE指导原则第4条）；
2. **可重复性**体现工艺转移潜力（ICH Q12第3.2节）；
3. **稳定性**需结合上下文区分"工艺稳定"（需中试/商业化验证）与"小试条件下可稳定复现"（CDE指导原则第5条）。

建议补充数据趋势分析（如均值、RSD等）以增强结论客观性，并明确后续研究计划（如中试或工艺验证）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: blunk 时间: 5 天前
结论：小试合格，可以开展中试

简洁明了

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