蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 记录受控发放的方式 [打印本页]

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 09:34
标题: 记录受控发放的方式
目前本公司的记录发放采用的是复印件加盖流水号的形式，但是由于每天发放的记录种类及数量均很多，文件QA工作量很大，导致文件QA在发放记录的时候出现流水号盖错/跳号或者装订错误的现象比较频繁。且由于本公司体系还处于不成熟阶段，目前大部分记录升版现象也较为频繁，所以目前还未采用外部统一印刷的方式。想问问大家，在现阶段，除了加盖流水号这种方式，还有更好的记录发放受控方式，既能保证记录的唯一性和追溯性不受影响，又可减轻人员发放的工作量，从而减少人员出错的概率性？

作者: 栗子7 时间: 2025-5-26 09:36
你这个既要又要还要的要求有点难搞啊

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 09:38

栗子7 发表于 2025-5-26 09:36
你这个既要又要还要的要求有点难搞啊

不难的话也不会在这咨询大家的意见了

作者: 栗子7 时间: 2025-5-26 09:40

农家养蜂人发表于 2025-5-26 09:38
不难的话也不会在这咨询大家的意见了

那就看看根本原因是什么
是记录升级频繁？----那就相对固定一下记录
是人员操作失误？----那就培训，或换个责任心更强的人

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-5-26 09:51
QA除了批记录、日常监控记录、CAPA、偏差、变更记录还有很频繁使用到的记录吗？这点量不至于捉襟见肘吧。其他部门的记录由其他部门的文件专员受控下发不就行了。

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-26 09:51
只盖受控章，不盖流水号，等后面质量系统成熟之后，不会再随意升级后，发放记录再改流水号或统一印刷，检查老师问起来就说以前体系不成熟，现在体系成熟了，就规范管理起来了。GMP不是0容错，GMP是允许犯小错误的，只要及时、合理纠正就行。检查老师不会说这是缺陷的

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 09:54

闰土仍是少年发表于 2025-5-26 09:51
QA除了批记录、日常监控记录、CAPA、偏差、变更记录还有很频繁使用到的记录吗？这点量不至于捉襟见肘吧。其 ...

本公司的所有记录均是QA发的，之前辅助记录是其他部门自己发放，但是其他部门的出错情况更高，所以后面就将所有记录收回了QA发放，但是还是会存在发放出错的情况。

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 09:55

抗争少年发表于 2025-5-26 09:51
只盖受控章，不盖流水号，等后面质量系统成熟之后，不会再随意升级后，发放记录再改流水号或统一印刷，检查 ...

只盖受控章如何去追溯？

作者: 微恋 时间: 2025-5-26 10:03

农家养蜂人发表于 2025-5-26 09:55
只盖受控章如何去追溯？

要么加人手，要么去流水，人的精力有限的

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 10:07

微恋发表于 2025-5-26 10:03
要么加人手，要么去流水，人的精力有限的

可惜加人手这种事领导很难去同意，但是如果你出错了只会认为是你的问题

作者: 流年花开lur 时间: 2025-5-26 10:10
记录不需要填写发放收回记录，进行受控发放和收回么？流水号顺着发放收回记录卡号还能出错？
一个人忙不过来，就分类管理，几个人兼顾着发记录呗。
纸质记录还没捋顺的话，如果上DMS应该更是一塌糊涂。

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-5-26 10:14

农家养蜂人发表于 2025-5-26 09:54
本公司的所有记录均是QA发的，之前辅助记录是其他部门自己发放，但是其他部门的出错情况更高，所以后面就 ...

这个就是QA因噎废食了。其他部门发放出错就开capa整改嘛，不能害怕出错就不让他们做呀，总不能把生产系统的所有角色都变成QA吧。

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 10:19

流年花开lur 发表于 2025-5-26 10:10
记录不需要填写发放收回记录，进行受控发放和收回么？流水号顺着发放收回记录卡号还能出错？
一个人忙不过 ...

当然需要写记录回收记录，但是就是这样人员还是存在出错的情况，并且还已经是好几个人的情况下。

作者: 13712754309 时间: 2025-5-26 10:20
你们的空白记录是QA发放？
建议交给车间管理，由车间办公室文员发放管理，这不该是QA的活，QA是质量，记录是生产

记录发放记录，按类别数量登记就好了，怎会有这样的麻烦呢
批生产记录，建议都放在生产办公室，由车间班组长按照相应的产品工艺所需记录的类别数量到办公室领用，签名登记，公共记录也一样，领用什么记录、数量多少，按实际登记就好

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-26 10:20
针对记录发放受控方式，建议采用电子化管理系统。依据《药品管理法》及GMP相关指南，虽未强制要求电子化，但鼓励采用先进技术提高管理效率。电子系统可自动生成唯一流水号，确保记录唯一性与追溯性，同时大幅减轻人工操作负担，减少错误率。对于频繁升版的记录，电子系统能迅速更新并追踪版本变化，避免混淆。此外，电子签名与权限管理功能可进一步增强安全性与合规性。在体系成熟前，此方案能有效平衡工作量与质量控制需求，为后续可能的外部统一印刷奠定基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 10:21

闰土仍是少年发表于 2025-5-26 10:14
这个就是QA因噎废食了。其他部门发放出错就开capa整改嘛，不能害怕出错就不让他们做呀，总不能把生产系统 ...

这种就属于超出个人能力能管筹的范围了，有些事情是小虾米说了不算的

作者: jianing4233312 时间: 2025-5-26 10:22
短时间内需要专职的QA干这件事，可以评估一下是否所有记录都需要QA控制发放
1.记录提前做好流水号，比如清洁记录，打印一整本，流水号可以按照页码形式弄，这样打印会省很多劲
2.统计写错记录的部门，出错几率最大的几个部门，组织培训，并且需要和相关部门联动奖惩措施
3.优化发放记录，尽量简单明了

作者: cyfmoyz72m 时间: 2025-5-26 10:23
可以考虑找人做一个插件，像打印插入页码那样在打印的时候自动生成流水号

作者: 药海浮沉 时间: 2025-5-26 10:25
工作量大就临时增加人手，可以每天安排其他QA帮忙发放几个小时。不能因为人手不足就降低合规性。话说人手不足本身就是不合规。

作者: 可亲可爱 时间: 2025-5-26 10:28
可以上文控系统，论坛上不是有在出售的啊。

作者: 闰土仍是少年 时间: 2025-5-26 10:29

农家养蜂人发表于 2025-5-26 10:21
这种就属于超出个人能力能管筹的范围了，有些事情是小虾米说了不算的

这个可以试着和直属领导沟通和向上反馈，全由QA下发记录显然没有解决记录受控号错乱的问题，说明这个纠正措施没有效果，需要重新分析问题的根本原因。（思路：记录的下发流程，文件频繁升版的原因、受控号易错乱的记录类别等）

作者: 农家养蜂人 时间: 2025-5-26 10:29

药海浮沉发表于 2025-5-26 10:25
工作量大就临时增加人手，可以每天安排其他QA帮忙发放几个小时。不能因为人手不足就降低合规性。话说人手不 ...

实际运营就会存在很多复杂的问题，我想请大家回到我最初的问题，除了加盖流水号这种方式，有没有其他比较好的发放模式？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-26 10:37
至于是否加盖流水号其实不关键，至于是否由QA发放所有记录也不是关键。
出现这个情况归根结底还是管理缺陷问题。
对于受控记录，你们应该这样理解：
不管出于什么原因导致需要重新打印记录，1、凡需重新打印的找各主管领导签字批准，2、需要上交原件（没有原件则相关负责人按照OOS进行调查处理），3、重新打印的记录应与原件加盖独特的章予以区分，4、原件与重新打印的要同时收载归档，4、人为丢失、损坏、作假、频繁出错等进行处罚

作者: 蒲公英解题大神 时间: 2025-5-26 10:40
每一个记录都有唯一的编号，采用编号加日期加序列号的方式或者编号加序列号的方式

作者: W123309784 时间: 2025-5-26 10:55
把记录分为高风险记录和低风险记录高风险记录由QA发放和回收。低风险记录交给各个部门的站文件管理员去发放和回收定期归档到QA 高风险记录的首页直接填写发放日期（20250526-X）记录上盖红色的受控章，并在发放台账上记录低风险记录（部门代码+20250526-X）记录上盖红色的受控章；记得给金币

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-26 11:05
上文件管理系统，大家谁用谁打印就好了

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-26 11:25

农家养蜂人发表于 2025-5-26 09:55
只盖受控章如何去追溯？

只盖受控章怎么不能追溯？你记录不写日期不写时间的？

作者: 门门 时间: 2025-5-26 11:29

抗争少年发表于 2025-5-26 09:51
只盖受控章，不盖流水号，等后面质量系统成熟之后，不会再随意升级后，发放记录再改流水号或统一印刷，检查 ...

这就是没有大公司的命，得了大公司的病！
当前，最好的办法就是：不盖流水号。
更有甚者，有些公司质量不仅盖流水号，还是大流水，就是例如今天一共发了3种共5份共80页，那么流水就是XXXX001~XXXX080，所谓追溯倒是所谓追溯了，但这不是庸人自扰嘛。

作者: 派大星吃海星 时间: 2025-5-26 12:19
OA流程一定要过的，增加打印机的使用权限（比如刷工卡打印并在记录上显示打印人及日期时间），增加条形码生成系统，每本/叶记录打印时随机生成条形码附加扫码枪等等。

作者: hq0718 时间: 2025-5-26 15:17
流程出错就做好防呆，每一个节点人员确认。先的把流程规范了，才能慢慢提高效率。没有一步到位的，既然是初期，就得先慢慢来。

作者: 流年花开lur 时间: 2025-5-27 08:20

农家养蜂人发表于 2025-5-26 10:19
当然需要写记录回收记录，但是就是这样人员还是存在出错的情况，并且还已经是好几个人的情况下。

你受控发放是怎么受控？比如说我复印了10页记录，发放8页，发放号1-8；结存2页，这个月发的话发放9-10；用完不够再复印10页，本月发放就是11-20。哪里容易出错呢

作者: 嘿嘿嘿y44 时间: 2025-5-27 09:51

派大星吃海星发表于 2025-5-26 12:19
OA流程一定要过的，增加打印机的使用权限（比如刷工卡打印并在记录上显示打印人及日期时间），增加条形码生 ...

你这搞得怪复杂里，为何总是简单事情复杂化

作者: 派大星吃海星 时间: 2025-5-27 10:24

嘿嘿嘿y44 发表于 2025-5-27 09:51
你这搞得怪复杂里，为何总是简单事情复杂化

简单来说就是做个兼容的管理系统

作者: Hallob0y 时间: 2025-5-27 15:54
记录PDF版本发给各部门，选择一人或两人共同管理，各部门自行填写记录发放记录，并自行打印编写发放号，一个填写周期完成后，发放记录与填写的记录一同交给QA装订存档，填写回收处。

作者: leexy9 时间: 2025-5-28 14:43
记录进行分类管理。
第1类：与批生产相关的、与批检验相关的记录，按“唯一批号”发放，在发放时打印上批号和受控章。
第2类：装订成册发放。成册（记录本）“唯一编号”发放，且成册（记录本）每页有页码。
第3类：需要按“页”使用的（尽量少用），比如货位卡，“受控登记” 发放。如要登记流水，可以使用各自记录自己的流水号或 25楼提到的类似流水号 20250528-XX。这种情况肯定是每页有流水号+受控章。
以上3类使用完后，回收归档完全是关键。

第4类，标签类。格式受控即可。

大公司才可以考虑上DMS系统（文档管理系统）等。

作者: 15857667220 时间: 2025-5-28 14:51
QC的记录可以授权他们自己发放，要么就是加派人手复核，还有就是加强培训，老是改错，除了工作量大，人员也有一定关系，对流程不熟悉，不够细心；还有为什么文件会频繁升级，整个管理体系的问题

作者: BOBO1899 时间: 2025-5-29 08:38
记录分类管理，批生产记录检验记录这一类重要的QA发放，其他记录由各部门自己管理。或者用文档管理系统

作者: 青辞 时间: 2025-5-29 08:54
只盖受控章不管流水号，等到体系搭建成熟后，在进行受控+流水

作者: ceq518 时间: 2025-5-29 09:31
深有体会！关键还是要领导的支持！建议
1文件管理，定期审核！对于初定文件可能有问题，不是严重情况下就先记录一下，到期一起修订！修订审核的人员要有相关经验，不要三天两头又换又改！
2人员配备上，灵活处理，不能增加，可以同部门抽人协助嘛，对这种主动学习、协助的，企业应提倡，对多能多岗的适当嘉奖！
3对文件领用人员，建议根据实际情况进行培训，或规定由记录使用部门的管理人员领用，领用时进行核对，出现问题追责考核！
4初期文件管理很烦杂，记录也多，文件管理人员原则上，要考虑耐心、细心、信心做好的，否则一进文件管理室就存烦心，眼上冒火星，嘴上不得人心，工作出错总推克星，也难做好啊！
大家讨论，不喜勿喷，欢迎点赞！

作者: 15050495125 时间: 2025-5-30 08:43

门门发表于 2025-5-26 11:29
这就是没有大公司的命，得了大公司的病！
当前，最好的办法就是：不盖流水号。
更有甚者，有些公司质量 ...

都是自己卷自己。结果卷死自己。

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