蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 咨询欧盟对于纯化水系统和压缩空气系统的确认要求 [打印本页]

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作者: ZzZzJimmy    时间: 2025-5-26 13:50
标题: 咨询欧盟对于纯化水系统和压缩空气系统的确认要求
各位老师，欧盟对于纯化水系统确认要求与国内有何不同，做欧盟市场纯化水系统确认需要基于哪些法规开展。
压缩空气系统PQ确认是否需要参考纯化水系统的三阶段进行，做欧盟市场压缩空气系统确认需要基于哪些法规开展。

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作者: 机智鼠    时间: 2025-5-26 14:07
### 纯化水系统
1. **与国内差异**：欧盟更强调对整个水质生命周期的严格控制，包括原水监测、处理过程及储存分配系统的验证，且对微生物控制要求更为严格，如需额外关注生物膜形成及消毒周期验证。
2. **法规依据**：主要遵循欧盟GMP附录1《制药用水》及EDQM指南，明确要求通过三阶段（IQ/OQ/PQ）确认，并需符合EP 9.0中纯化水质量标准。

### 压缩空气系统
1. **是否参考纯化水三阶段**：是，需参考三阶段确认框架，但重点在于微粒、油雾及微生物污染控制，需验证过滤系统有效性及管路清洁程序。
2. **法规依据**：需符合EU GMP附录15《空气质量》及ISO 8573系列标准，确保压缩空气达到Class 1级（无油、无颗粒、无微生物），并纳入CSV生命周期管理。

**注**：具体实施需结合企业风险评估及欧盟监管机构（如EMA）最新指导文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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作者: xqliu    时间: 2025-5-27 08:14
常规做法是依据：EP、EUGMP及其附录，以及ECA、EMA、EDQM等组织和机构的要求和指南，基本就够用了。

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作者: ptq518    时间: 2025-5-27 08:42

机智鼠 发表于 2025-5-26 14:07
### 纯化水系统
1. **与国内差异**：欧盟更强调对整个水质生命周期的严格控制，包括原水监测、处理过程及储 ...

EU GMP附录15是《确认与验证》不是《空气质量》吧，AI引用文献老不准哈

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作者: ZzZzJimmy    时间: 2025-5-28 18:58

xqliu 发表于 2025-05-27 08:14
常规做法是依据：EP、EUGMP及其附录，以及ECA、EMA、EDQM等组织和机构的要求和指南，基本就够用了。

老师您这边有ECA、EMA、EDQM的相关水系统、空压系统验证指南吗

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