蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 检索+验证数据划分来源 [打印本页]

作者: yx350934369 时间: 7 天前
标题: 检索+验证数据划分来源
大佬们，我有以下两个问题。1.我在检索能力方面偏弱，很多资料要去AI才知道啊，有没有什么办法可以提升一下。2.是我在做验证的过程中，我发现在大多数规范上面并没有说明界限范围是多少，这个范围是由自己规定吗还是要在另一份文件上面可以找到具体数据。

作者: yx350934369 时间: 7 天前
非常希望各位路过的大佬能够解答我的问题。同时也非常感谢各位的解答。

作者: winchetan 时间: 7 天前
1、能力弱，只是对标准不熟悉，多读标准才是正道，其实你如果是验证岗，你把这产品涉及到的一些常用标准都加进来，有空就多看下就可以提高
2、验证的范围，建议优先选择经验值，再查同类型产品的相关行业标准，这样一般能得出你的范围，再去验证范围的合理性即可。

作者: luknqqnuq1 时间: 7 天前
1、现在这个ai水平基本上还是——信ai，死的快

专业知识这方面主要是看日常的积累，大量的看标准、法规、教课书，建立知识体系，可以不背具体数据和条款，但要梳理清楚哪句话，哪个数值应该出自哪个文件/标准

2、这个要结合你验证的具体项目去分析，有个技巧是看看旧的标准/规范，这两年很多新标准规范反而不愿意规定具体数值了（旧的反而有）

作者: Jacobu1j 时间: 7 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-26 16:57
1、现在这个ai水平基本上还是——信ai，死的快

专业知识这方面主要是看日常的积累，大量的看标准、法规 ...

是这样，概念越模糊，责任越分散

作者: 机智鼠 时间: 7 天前
对于您的问题，以下是我的建议：

1. 关于检索能力提升，除了AI工具外，可多利用专业数据库（如PubMed、中国知网等）、官方药监局网站（如NMPA、FDA）及行业指南进行针对性检索。熟悉MeSH术语和关键词组合能提高检索效率，建议参考《医学信息学检索教程》相关章节。

2. 验证数据范围需根据产品特性及适用标准确定。医疗器械可参考《GB/T 19633-2015 医疗器械灭菌微生物学方法》等国标，药品验证需符合《GMP附录》要求。若无明确规范，需基于科学原则（如稳定性研究、性能测试）自行设定合理范围，并在验证报告中说明依据，确保可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: zhengwg5403 时间: 6 天前
什么验证，。一般需要自己找到相关资料

作者: a540909367 时间: 6 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-26 16:57
1、现在这个ai水平基本上还是——信ai，死的快

专业知识这方面主要是看日常的积累，大量的看标准、法规 ...

确实是这样，现在的AI傻乎乎的。还是自己去查标准靠谱

作者: yx350934369 时间: 5 天前

机智鼠发表于 2025-5-26 19:31
对于您的问题，以下是我的建议：

1. 关于检索能力提升，除了AI工具外，可多利用专业数据库（如PubMed、中 ...

大佬，您说的太笼统了，能不能举例说明一下，比如说我最近要做清洗验证，在清洗验证里面有这样的几个参数：如PH值，导电率等等几个参数，我是应该从那些角度来判断数值在合理的范围。

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