蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: QA分类 [打印本页]

作者: 芸芸众生v88 时间: 2025-5-26 20:10
标题: QA分类
对于药品生产小企业（百来人），没办法分现场QA、体系QA、文件QA、供应商QA等，请教各位QA怎么分？如质量监督员和质量管理员？这名称怎么称呼更合理？

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-26 20:31
可以分啊，都是一个人行了

作者: 鬼使神差 时间: 2025-5-26 20:32
不分，就是QA

作者: 夏雨洛天 时间: 2025-5-26 21:04
我们药厂五百人，QA差不多有二十人，都叫QA，不用分，职责划分一下就可以

作者: linchk 时间: 2025-5-26 21:57

鬼使神差发表于 2025-5-26 20:32
不分，就是QA

就2个人的话，不用分。都叫QA。各有分工。

作者: linchk 时间: 2025-5-26 21:58

夏雨洛天发表于 2025-5-26 21:04
我们药厂五百人，QA差不多有二十人，都叫QA，不用分，职责划分一下就可以

我们有5个QA，也是不分，都叫QA。职责不一样而已。不分什么体系，文件，验证，管理。。。。。。

作者: 栗子7 时间: 2025-5-27 08:33
根据自己公司实际情况来
反正都叫QA，内部职责划分好就行了

作者: 药海浮沉 时间: 2025-5-27 08:49
现场QA、体系QA、文件QA、供应商QA，这些都是具体职能，体现在招聘信息和岗位职责里就好了，平时都叫QA。没人打招呼会叫体系QA你好、文件QA你好、供应商QA你好

作者: AI闫之有理 时间: 2025-5-27 08:51
不分

作者: DJH 时间: 2025-5-27 09:02
兼任

作者: 13712754309 时间: 2025-5-27 09:10
你是老板？

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-27 09:10
在小型药品生产企业中，QA岗位设置可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）相关原则灵活安排。建议依据企业实际规模与职能需求，将QA职责整合为以下核心角色：

1. **质量监督员（现场QA）**
负责生产现场的质量监控、偏差处理及纠正预防措施跟踪，确保操作符合GMP要求（参考GMP第187条）。

2. **体系管理员（体系QA）**
统筹质量管理体系维护，包括自检、审计应对及持续改进，确保系统合规性（参考GMP第2章“质量保证与质量控制”）。

3. **文档管理员（兼文件QA）**
管理SOP、批记录等文件的起草、修订与归档，确保记录完整性（参考GMP第184条）。

4. **供应商质量专员（兼供应商QA）**
负责物料供应商审核、质量协议签订及来料检验，把控供应链风险（参考GMP第79条）。

**说明**：
- 岗位可兼任但职责需明确划分，避免冲突（参考《已上市药品生产工艺变更研究技术指导原则》对职责分离的要求）。
- 名称需体现职能，如“质量监督员”侧重现场监控，“体系管理员”强调体系维护，符合《药品管理法》对质量管理责任的要求。
- 企业可根据实际情况合并或调整，但需确保覆盖GMP关键条款（如人员、设施、文件、物料、生产、质量控制六大系统）。

建议优先保障现场监控与体系管理职能，其他模块可逐步完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 白天的星星v2r 时间: 2025-5-27 09:16
人少把职责分清楚就可以，一个人既做体系又做文件又做现场……很正常

作者: yaochuang11 时间: 2025-5-27 09:24
都叫QA，质量部里，如果有几个QA的话，就划分一些内部工作职责。

作者: 喔喔哦喔喔哦 时间: 2025-5-27 09:43
都叫QA，质量部里，如果有几个QA的话，就划分一些内部工作职责。

作者: 汉字太少 时间: 2025-5-27 09:43
你不分会咋样？

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-27 10:23
为什么没办法分？我们70人的企业都能分，你们百来人不能分？是不想分吧？老板不想给那么多人钱吧？

作者: Kevin制药 时间: 2025-5-27 11:08
就分体系QA和辅助QA就行了，不宜分的太复杂，很影响效率

作者: 空之舞者 时间: 2025-5-27 11:26
不分人，只分活，确认职责

作者: 喬耂肆 时间: 7 天前
叫法分不分的吧，岗位职责（具体工作）分下就好了

作者: 马进 时间: 7 天前
个人建议，岗位保留，一人可以兼任2个及以上岗位

作者: xzzhang 时间: 7 天前
职责分清楚就行，全叫QA也不影响干活。

作者: Summer天 时间: 前天 15:41
只分QA和验证

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)