蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于纯化水验证的问题 [打印本页]

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 08:26
标题: 关于纯化水验证的问题
公司里有一个新建实验室，里面没有纯化水管道。这个实验室里用的纯化水都是在其他实验室或者其他房间的纯化水管道放水储存在一个密封水桶里，这个我想问一下，该怎样去验证，储存在密封水桶的纯化水的有效期？（4h，8h，12h，还是24h？）是只测理化和微生物项目就可以了吗？只测一次就可以定有效期吗？还是说要按照验证一样，验证至少3次？

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-27 08:26
关于纯化水储存有效期的验证，建议依据《中国药典》及GMP相关要求，结合实际情况开展系统性验证。以下是关键要点：

1. **验证设计**
- **检测项目**：需涵盖理化指标（电导率、pH、TOC等）及微生物限度，参考《中国药典》纯化水质量标准。
- **时间点设置**：建议至少设置3个时间点（如0h、8h、24h），覆盖实际储存周期，并模拟最差条件（如常温或高温环境）。
- **取样频率**：每个时间点需重复取样3次，确保数据可靠性。

2. **验证周期**
- **单次验证不足**：需进行至少3次独立验证（不同批次、不同储存条件），以确认有效期的稳定性。
- **有效期确定**：若所有检测项目在24h内均符合标准，可初步定为24h；若某时间点出现超标，需缩短有效期并重新验证。

3. **法规依据**
- 《中国药典》明确纯化水需控制微生物及理化指标，储存条件应经过验证。
- GMP附录强调水质稳定性验证的必要性，要求覆盖“最差条件”并定期回顾。

4. **注意事项**
- 密封水桶的材质和清洁度需符合卫生标准，避免引入污染。
- 储存环境（温度、避光等）应与实际使用条件一致，并在验证报告中详细记录。

综上，建议按上述方案开展验证，确保数据科学、合规，并持续监控水质稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: W123309784 时间: 2025-5-27 09:28
按照贵司的使用时间来决定的验证的项目根据使用内容决定

作者: 王凯博 时间: 2025-5-27 09:47
2个小时就不行了吧

作者: 微光fn1 时间: 2025-5-27 10:02
测一次就定有效期明显不合理。

作者: 羽遥 时间: 2025-5-27 10:02
既然是到水桶里面，你们怎么取呢？会不会污染？
还要看环境吧，冬天还好点，夏天那么热，你确定可以吗？

作者: jianing4233312 时间: 2025-5-27 10:06
至少要做3次，储存条件啥都都需要固定

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-27 10:27
本帖最后由抗争少年于 2025-5-27 10:36 编辑

除了纯化水本身，还有其它很多问题，储存的水桶怎么管理的？怎么清洁？清洁周期是多久？有记录吗？水桶的水多久能用完？是全用完再补新水？还是用了一部分补新水？用了一部分补新水就会出现两次的水混合，你是如何保证合格的？水桶装水有记录吗？使用水有记录吗？水桶放在什么环境？如何保证水不会被二次污染？水存放时间久了在使用期间会检测吗？等等之类的

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 10:29

羽遥发表于 2025-5-27 10:02
既然是到水桶里面，你们怎么取呢？会不会污染？
还要看环境吧，冬天还好点，夏天那么热，你确定可以吗？

一个新的密封油桶，没装过东西的。使用方法就是打开盖子，直接倒在干净量杯中。这个新建实验室内部是有空调系统的，温度都能保证在22摄氏度左右。

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 10:31

王凯博发表于 2025-5-27 09:47
2个小时就不行了吧

这个我也有一点疑问，因为我目前只是打算测3天，每天取一个样品，然后这3个样品，做0,8,12,24小时的理化和微生物检验。要是检验结果合格，那我就可以定这个纯化水的有效期。

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 10:33

羽遥发表于 2025-5-27 10:02
既然是到水桶里面，你们怎么取呢？会不会污染？
还要看环境吧，冬天还好点，夏天那么热，你确定可以吗？

当然，我还有一个想法，就是这个干净的水桶多久要清洗一次，这个我感觉我也要做个验证，目前我还没具体的想法，我初步想法是，每天换水，然后取样3天，每天一批，在一个星期，2个星期，一个月这三个时间点检验理化和微生物，如果一个月后的理化和微生物没有超标，那就一个月清洗一次纯化水桶。

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 10:38
这个实验室的纯化水只是用来监测中间品而已。，目前都是用在理化的项目，比如抽滤稀释液体中间品，溶解成品，做不溶物的抽滤，以后会增加液相，暂时不涉及。微生物倒没有涉及，不过我还是要想测一下微生物，因为全面一点嘛。如果蒲友们觉得不用测微生物，请说一下想法。

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 10:40

抗争少年发表于 2025-5-27 10:27
除了纯化水本身，还有其它很多问题，储存的水桶怎么管理的？怎么清洁？清洁周期是多久？有记录吗？水桶的水 ...

我有在准备做可追溯的流程。主要是，我就是以检测的结果为评定标准，我主要是不确定我的想法有没有遗漏

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-27 10:43

追风- 发表于 2025-5-27 10:40
我有在准备做可追溯的流程。主要是，我就是以检测的结果为评定标准，我主要是不确定我的想法有没有遗漏

我上面问的问题你都没考虑导=到，把纯化水存在水桶这个方法根本不可能，你顶多现取现用

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 11:01

抗争少年发表于 2025-05-27 10:43
我上面问的问题你都没考虑导=到，把纯化水存在水桶这个方法根本不可能，你顶多现取现用

现取现用不现实。人手就那么多。距离也是问题

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-27 11:04

追风- 发表于 2025-5-27 11:01
现取现用不现实。人手就那么多。距离也是问题

你这样的操作我认为不行，纯化水怎么能是死水呢？纯化水应该在管道里不停的循环流动，你这放水桶死水怎么可以？

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 11:06

抗争少年发表于 2025-05-27 11:04
你这样的操作我认为不行，纯化水怎么能是死水呢？纯化水应该在管道里不停的循环流动，你这放水桶死水怎么可以？

如果放24h的理化和微生物都合格，那算死水吗？死水的定义又是什么？我定个12小时的有效期，不行吗？

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-27 11:07

追风- 发表于 2025-5-27 11:06
如果放24h的理化和微生物都合格，那算死水吗？死水的定义又是什么？我定个12小时的有效期，不行吗？

你想这么做就这么做吧，别人的只是建议

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 11:10

抗争少年发表于 2025-05-27 11:07
你想这么做就这么做吧，别人的只是建议

你又说不出哪条法规或者即使检验合格，纯化水具体的物理性质也会有改变的根据，你都没有，那怎么证明

作者: 追风- 时间: 2025-5-27 12:09
我看了一下GMP，GMP里面是要求有循环系统的。那我就短期内先这样使用（当然也做验证），准备去申购一个纯水机，在纯水机到之前先这样度过。

作者: 你我生而平凡 时间: 2025-9-1 16:48
你都不如买点怡宝用用得了

作者: ouyang_xg 时间: 2025-9-3 13:14
纯化水系统的一级和二级RO膜可以做到3年不需要清洗；
分配系统回水微生物限度能够达到Cpk=130@30cfu/ml；
纯化水分配系统首次安装调试完成后消毒前微生物就是零；
分配系统的内毒素比注射用水的药典标准还低一个数量级；
2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛，9月18日下午分论坛4 制药绿色智造转型上一起讨论。
https://mp.weixin.qq.com/s/8G-HRZDWI8hZRCZkYsQxng

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