蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 擦拭法做微生物限度 [打印本页]

作者: Autumn1 时间: 4 天前
标题: 擦拭法做微生物限度
想问下大家做清洁验证的时候如果用擦拭法做微生物限度，擦拭取样之后要怎么处理呢是需要将棉签泡在生理盐水中泡多久呢？

作者: ISO9001 时间: 4 天前
清洁验证微生物限度，我们目前只有淋洗水，没有擦拭取样，评论关注一下

作者: 北风12 时间: 4 天前
擦拭法，你要算SIP的

作者: 依然星期三 时间: 4 天前
擦拭法还需要做擦拭的回收率的

作者: 机智鼠 时间: 3 天前
在清洁验证中，采用擦拭法进行微生物限度检测时，取样后的处理至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，建议将采样后的棉签立即置于无菌生理盐水中，通常浸泡时间为1至2分钟，以确保微生物充分洗脱。此步骤需在无菌条件下操作，避免二次污染。

具体操作可参考《中国药典》微生物限度检查法（通则1105），其中强调样品处理应确保微生物回收率最大化，同时避免引入干扰因素。此外，《医疗器械生产质量管理规范》附录中亦有类似要求，明确擦拭取样后应尽快进行微生物洗脱，以保证检测结果的准确性和可靠性。

需注意，生理盐水的体积应根据棉签数量及表面特性适当调整，确保洗脱液与样品比例合理。操作过程中应严格遵循无菌技术，防止交叉污染。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 羽遥 时间: 3 天前
擦拭取样后，棉签需立即放入含无菌生理盐水（或合适缓冲液）的容器中，通常采用涡旋振荡或轻柔搅拌使微生物充分洗脱，浸泡时间一般建议 10～30 分钟（需通过方法验证确定最佳时间），确保微生物回收率符合要求，后续按微生物限度检测规程操作。

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