蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纯化水检验不挥发物 [打印本页]

作者: 清浅半夏 时间: 2025-5-28 16:06
标题: 纯化水检验不挥发物
请教：公司新换的纯化水系统，首次验证。如果现在执行25版药典纯化水方法检验，不做不挥发物可以吗？该咋评估呢？

作者: hd4861 时间: 2025-5-28 16:12
大胆一点，直接不捡，反正不挥发物也不在正文里面了

作者: 清浅半夏 时间: 2025-5-28 16:13

hd4861 发表于 2025-5-28 16:12
大胆一点，直接不捡，反正不挥发物也不在正文里面了

不是让评估呢嘛，不知道咋评估

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-28 16:15
做吧
自己实在做不了就委外吧，拿个合格报告回来避免有人找茬。

作者: 清浅半夏 时间: 2025-5-28 16:19

红烧牛肉面发表于 2025-5-28 16:15
做吧
自己实在做不了就委外吧，拿个合格报告回来避免有人找茬。

不挥发物不好做，验证还太麻烦了

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-28 16:23

清浅半夏发表于 2025-5-28 16:19
不挥发物不好做，验证还太麻烦了

那就花钱买平安呀
你还想啥

作者: hd4861 时间: 2025-5-28 16:24
那就写一个呗，反正评估最后结论就是目前的监测频率和控制手段风险可控

作者: hd4861 时间: 2025-5-28 16:29

hd4861 发表于 2025-5-28 16:24
那就写一个呗，反正评估最后结论就是目前的监测频率和控制手段风险可控

可以找AI写一个框架，里面完善一下就行了

作者: 举个栗子，别吃 时间: 2025-5-28 16:35
不挥发物主要为不挥发有机物及无机物，其中含碳有机物我司纯化水检测已采用TOC检测进行控制，可解离的无机物通过电导率检测进行控制，而非解离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等），因我司所使用的净水系统为XXX系统，可有效去除水中不溶性胶体等相关杂质，因此经评估，不进行不挥发物的专项检测----------------------以上是我现编的，不合适别喷

补充内容 (2025-5-29 09:24):
补充一下，参考2020版和20205对照表编的

作者: winchetan 时间: 2025-5-28 17:16
直接按2025的做，不用管

作者: 依然星期三 时间: 2025-5-28 17:35
做才需要评估，不做不需要评估

作者: 门门 时间: 2025-5-28 21:04

举个栗子，别吃发表于 2025-5-28 16:35
不挥发物主要为不挥发有机物及无机物，其中含碳有机物我司纯化水检测已采用TOC检测进行控制，可解离的无机 ...

别吹。
《中国药品标准》杂志 2025年第一期，《2025年版《中国药典》制药用水标准体系概况》这篇文章，你是作者之一？

作者: AUTOZAI 时间: 2025-5-29 09:02
首次验证，建议还是做不挥发物检测。

作者: 举个栗子，别吃 时间: 2025-5-29 09:07

门门发表于 2025-5-28 21:04
别吹。
《中国药品标准》杂志 2025年第一期，《2025年版《中国药典》制药用水标准体系概况》这篇文章， ...

我说的现编是参考对照表现编，不是我自己完全编

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-29 09:16
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 清浅半夏 时间: 2025-5-29 10:23

抗争少年发表于 2025-5-29 09:16
个人认为首次安装得做吧，根据验证的检测的结果评估，没有风险或风险很低，那之后的日常检测就可以不测

如果每天没个点都取样全检，那一个点2个不挥发物，总共将近30个点，60个蒸发皿。这工作量的多大。第二天就是120个皿、想想，都难实现。

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-29 11:23
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 1558996037 时间: 2025-5-29 15:28
首次安装得做吧，根据验证的检测的结果评估，没有风险或风险很低，那之后的日常检测就可以不测

作者: 羽遥 时间: 2025-5-29 15:29
路过，学习一下！

作者: 某只。 时间: 2025-7-4 11:34

清浅半夏发表于 2025-5-29 10:23
如果每天没个点都取样全检，那一个点2个不挥发物，总共将近30个点，60个蒸发皿。这工作量的多大。第二天 ...

不是，你为啥每天都测啊，不是可以参考医疗器械工艺用水检查要点指南简化么

作者: Z19980710 时间: 昨天 10:13

举个栗子，别吃发表于 2025-05-28 16:35
不挥发物主要为不挥发有机物及无机物，其中含碳有机物我司纯化水检测已采用TOC检测进行控制，可解离的无机物通过电导率检测进行控制，而非解离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等），因我司所使用的净水系统为XXX系统，可有效去除水中不溶性胶体等相关杂质，因此经评估，不进行不挥发物的专项检测----------------------以上是我现编的，不合适别喷

补充内容 (2025-5-29 09:24):
补充一下，参考2020版和20205对照表编的

请教一下：我们公司现在没法检测TOC，易氧化物检测能对有机物进行控制吗？如果不能，是不是不能取消不挥发物的检测

作者: 举个栗子，别吃 时间: 昨天 10:45

Z19980710 发表于 2025-8-20 10:13
请教一下：我们公司现在没法检测TOC，易氧化物检测能对有机物进行控制吗？如果不能，是不是不能取消不挥 ...

这个也是可以的，虽然一个易氧化物，一个叫TOC，但是其本质上都是在测里面的有机物，只不过易氧化物就和其名字一样，TOC则能把难氧化物也测出来，应该算是一个迭代的关系，而且不挥发物本身的取消，其实也是一个综合的考量（本身该项目就一直遭到大家多年吐槽，操作不便，耗时巨长，而且精准度不高，很容易就莫名其妙的超标），核心上电导率和易氧化物/总有机碳通过其实都可以

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