蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌屏障系统封口定为特殊过程的理由 [打印本页]

作者: ch192925 时间: 2025-6-6 11:46
标题: 无菌屏障系统封口定为特殊过程的理由
特殊过程的概念，我们通常认为无法或者不能经济地检查过程结果是否符合要求的过程视为特殊过程，比如灭菌，无论我们检验多少样品都不能证明无菌保证水平10-6。但是包装封口过程，我们有首末件检验，大概是能判定封口结果符合要求的（这跟其他IPQC或FQC检验项目一样的道理），可为啥通常被认为是特殊过程？

作者: 了了解 时间: 2025-6-6 11:52
同问，只有内包和灭菌，可以把内包作为关键工序吗

作者: 优秀的QA 时间: 2025-6-6 11:59
特殊过程还有个原则，不可逆。封口过程完成以后很难恢复原始封口状态，且包装封口最终的目的是为了保持无菌屏障系统，要想检验封口过程，其实是需要灭菌后再检，那么这里就跟灭菌过程混在一起了，所以定特殊过程是可理解的（个人理解）

作者: 杜富贵 时间: 2025-6-6 13:15
灭菌直接影响到产品本身的经过验证后他就是10-6，在做无菌检验也只是再确认的意思

千万不能说不能保证10-6 同理包装

作者: AI闫之有理 时间: 2025-6-6 13:36
学习学习

作者: 3075589379 时间: 2025-6-6 13:45
包装可以理解为跟灭菌一样的，无菌保证水平都是10^-6，包装破了自然就不能保证无菌，常规的抽样检测很难达到这个概率。

不过，目前包装的验证方式，似乎也不能证明不合格率能低于10^-6。

作者: 沉默是输 时间: 2025-6-6 13:47
含热处理的过程一般被作为特殊过程

作者: ch192925 时间: 2025-6-6 14:17

优秀的QA 发表于 2025-6-6 11:59
特殊过程还有个原则，不可逆。封口过程完成以后很难恢复原始封口状态，且包装封口最终的目的是为了保持无菌 ...

封口结果其实不太受灭菌影响，这是可以验证的，所以有的企业对封口过程只做制程检，而灭菌后的成品不检封口效果

作者: ch192925 时间: 2025-6-6 14:19

杜富贵发表于 2025-6-6 13:15
灭菌直接影响到产品本身的经过验证后他就是10-6，在做无菌检验也只是再确认的意思千万不能说不能保证1 ...

产品无菌检查确实不能用于证明产品SAL10-6，所以产品无菌检查不是产品放行的必要项目。

作者: 杜富贵 时间: 2025-6-6 14:33

ch192925 发表于 2025-6-6 14:19
产品无菌检查确实不能用于证明产品SAL10-6，所以产品无菌检查不是产品放行的必要项目。

？？？？？？？？要是无菌器械无菌不是放行的必要项目？？？？？我不理解了这个我真的不懂了

作者: Anm9bj8vbj 时间: 2025-6-7 09:48
唯有破坏性检验才能完成品控，你以这个视角去评判会好些

作者: ch192925 时间: 2025-6-9 08:28

杜富贵发表于 2025-6-6 14:33
？？？？？？？？要是无菌器械无菌不是放行的必要项目？？？？？我不理解了这个我真的不懂了

我说的无菌器械，产品无菌检查不是产品放行的必要项目。因为即使你做产品无菌检查也证明不了产品满足了无菌要求（SAL10-6）

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