蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新版药典原料以及制剂质量标准变动 [打印本页]

作者: 等，一年花开 时间: 2025-6-14 10:02
标题: 新版药典原料以及制剂质量标准变动
关于原料以及制剂的质量标准对比药典有变动的，如性状中删除了某一个溶剂的溶解度，删除了某个鉴别项目，是否可以跟着药典同步变动，还是按照工艺信息表保持不变？如变动，是否执行年报还是备案？

作者: 机智鼠 时间: 2025-6-15 08:54
根据药典实施相关要求，企业应依据新版药典对质量标准进行同步修订。若性状中溶剂溶解度或鉴别项目删除，可按新版药典调整，无需保留原工艺信息表中相关内容，但需确保变更后的质量标准不影响产品质量可控性及合规性。

对于执行年报还是备案，需结合具体变更类型判断。若仅涉及质量标准的非关键项目调整（如删除部分鉴别试验），通常属于微小变更，一般执行年报即可；若涉及重大检验方法或标准变动，可能需进行备案。建议参考《药品注册管理办法》及相关技术指导原则，结合实际生产情况评估变更影响程度，并按照《药品生产质量管理规范》要求进行相应的变更管理和文件更新。

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作者: 韧如水 时间: 2025-6-19 09:30
根据化药上市后药学变更指南，质量标准的变更等级只有中等和重大，也就是最低也要进行备案。

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