蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 压缩空气、氮气氧气检测周期 [打印本页]

作者: Minniezmt 时间: 2025-6-17 14:42
标题: 压缩空气、氮气氧气检测周期
这几个公用介质日常如何规定取样的？大佬们提个建议。

作者: 栗子7 时间: 2025-6-17 15:51
风险评估，自定

作者: 鬼使神差 时间: 2025-6-17 16:00
根据自己用途及可接受风险，评估决定

作者: slingdan 时间: 2025-6-17 16:19
先拍脑袋，然后评估，在输出

作者: 抗争少年 时间: 2025-6-17 16:32
每季度或每半年，根据你的介质使用频率和风险评估自己定

作者: 18913555243 时间: 2025-6-17 17:19
我们是和环境监测一起做。

作者: 依然星期三 时间: 2025-6-20 13:12
我们目前压缩空气每季度

作者: 徐工南波湾 时间: 2025-6-20 14:05
内控，没有详细法规规定，你们单位没验证，让验证去考虑？

作者: 宁馨儿 时间: 2025-6-20 14:43

slingdan 发表于 2025-6-17 16:19
先拍脑袋，然后评估，在输出

总结的很到位

作者: 空之舞者 时间: 2025-6-20 15:43

每季度或每半年

作者: 北风12 时间: 2025-6-20 17:27

徐工南波湾发表于 2025-6-20 14:05
内控，没有详细法规规定，你们单位没验证，让验证去考虑？

下面是标准出处
12.2.2Qualification and Monitoring Strategy
The sampling strategy for initial qualification in biotech APl facilities is comparable to that described in Table 11.3.
For routine monitoring purposes in biotech APl facilities, it may be useful to increase the microbial sampling frequencies compared to Table 11.5 as there is a higher perceived risk regarding microbial impurities. Therefore, inthe example, the sampling frequency is changed to monthly for critical use points. Use points with indirect impact are tested quarterly.

作者: 徐工南波湾 时间: 2025-6-21 12:18

北风12 发表于 2025-6-20 17:27
下面是标准出处
12.2.2Qualification and Monitoring Strategy
The sampling strategy for initial ...

指南是指南，法规是法规，不要混淆视听

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-6-22 09:23
结合验证报告内容，根据使用点用途、质量影响评估

作者: Minniezmt 时间: 2025-6-22 10:48

空之舞者发表于 2025-06-20 15:43
每季度或每半年

你们自己体系文件规定周期吗，半年是怎么评估的

作者: 寻找一种味道 时间: 2025-6-22 10:57
这个不同企业应该差别挺大的，自己评估

作者: 北风12 时间: 2025-6-23 16:06

徐工南波湾发表于 2025-6-21 12:18
指南是指南，法规是法规，不要混淆视听

你可以不采用，这个只是一个分享，毕竟是有出处的，要结合自己的产品风险。

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