蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 变更注册一般多久可以完成？ [打印本页]

作者: longzs1029 时间: 2025-6-20 11:16
标题: 变更注册一般多久可以完成？
我们的变更注册已经显示受理了，一周了，还是最开始受理那个显示，也没来过电话啥的，一般这个要多久。

作者: 18589081925 时间: 2025-6-20 11:19
根据审评中心了一般2-3月多了不敢说

作者: 沉默是输 时间: 2025-6-20 11:28
这才刚受理，等着体考通知吧，一般两周左右通知就有了，技术审评发补就要看审评中心那边老师忙不忙了

作者: Midorimatch 时间: 2025-6-20 11:31
两三个月左右，别急，等着发邮件就行

作者: Jonneyhuang1 时间: 2025-6-20 11:47
别急，整个流程半年甚至一年以上都有可能

作者: shenjianf4 时间: 2025-6-20 13:21
我们5月8日受理交钱的，到现在还没接到体考电话

作者: longzs1029 时间: 2025-6-20 13:31

沉默是输发表于 2025-6-20 11:28
这才刚受理，等着体考通知吧，一般两周左右通知就有了，技术审评发补就要看审评中心那边老师忙不忙了

还需要体考吗，只是因为新国标变更，产品没有变化。

作者: Yaani 时间: 2025-6-20 14:00
如果需要提考一般2周左右，反正一个月内会电话通知提考时间的，技术审评二类是60个工作日出结果，三类是90个工作日出结果，如果针对资料有什么疑问，审评老师会电话联系你们的

作者: 沉默是输 时间: 2025-6-20 14:16

longzs1029 发表于 2025-6-20 13:31
还需要体考吗，只是因为新国标变更，产品没有变化。

根据你们当地药监规定吧
是否需要企业自己提交免于体考的申请
或者直接打电话咨询一下

作者: 喔喔哦喔喔哦 时间: 2025-6-20 15:08
第一次干这活吗，直接打老师电话问问问，催一下

作者: 了了解 时间: 2025-6-21 11:17
学习

作者: longzs1029 时间: 2025-6-21 11:28

喔喔哦喔喔哦发表于 2025-6-20 15:08
第一次干这活吗，直接打老师电话问问问，催一下

还真是第一次哈

作者: cjf198703 时间: 2025-6-21 15:52

喔喔哦喔喔哦发表于 2025-6-20 15:08
第一次干这活吗，直接打老师电话问问问，催一下

我们这边的审核老师你敢催首先得被叼一顿包你资料很难通过

作者: Sophia-tanglj 时间: 2025-6-24 10:10

喔喔哦喔喔哦发表于 2025-6-20 15:08
第一次干这活吗，直接打老师电话问问问，催一下

笑死，楼主看到后可能真的急冲冲打电话去催一下

作者: Sophia-tanglj 时间: 2025-6-24 10:16
广东局的时间节点

受理：5个工作日
缴费：30天内给了钱就好
分派任务到出具审评发补意见：40个工作日（一般都会有发补，很少一次通过的，但也不排除有）
发补资料预审：20个个工作日（一般有两次预审机会）
发补资料正式审核：20个工作日（一般预审没太大太多问题，且你发补一次就解答完老师的问题，这个时间能快点）
上级审核：5~10个工作日
通过后信息核对：3个工作日
制证：5个工作日

作者: 周小胖儿 时间: 2025-6-24 10:22
这个要看产品类型和注册变更的具体内容，国家局给出注册变更时间周期和新产品注册的时间周期是一样的，如果是比较大的变更时间会比较长，耐心等待一下

作者: longzs1029 时间: 2025-6-24 14:16

cjf198703 发表于 2025-6-21 15:52
我们这边的审核老师你敢催首先得被叼一顿包你资料很难通过

我哪敢催啊。

作者: longzs1029 时间: 2025-6-24 14:16

Sophia-tanglj 发表于 2025-6-24 10:10
笑死，楼主看到后可能真的急冲冲打电话去催一下

放心，不可能的，我自己对材料都没信心

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