蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求医疗器械在港澳台的销售路径 [打印本页]

作者: MDHAN 时间: 2025-6-20 12:50
标题: 求医疗器械在港澳台的销售路径
香港、澳门、台湾
1. 是否需要注册？否的话可以以什么路径销售？
2. 大致注册的路径？
3. 对NMPA，CE，FDA的认可情况？

求大神

作者: Neuro_psycho 时间: 2025-6-20 13:39
1. 均需要；澳门从明年开始；
2. QMS+技术文档；
3. 香港认；澳门和台湾不认；

作者: lipi 时间: 2025-6-20 13:52
不懂，帮顶

作者: lipi 时间: 2025-6-20 13:53
等待大神回复

作者: lipi 时间: 2025-6-20 13:54
领个金币，谢谢楼主

作者: fanzz19880326 时间: 2025-6-20 14:26

领个金币，谢谢楼主

作者: fanzz19880326 时间: 2025-6-20 14:26

等待大神回复

作者: bangzhibing 时间: 2025-6-20 15:36
台湾：http://www.huayutest.com/zixun/10415.html
香港：https://zhuanlan.zhihu.com/p/701527441
澳门：https://zhuanlan.zhihu.com/p/14633928680

希望能帮到你

作者: Sophia-tanglj 时间: 2025-6-20 15:55
我也想学习一下

作者: 了了解 时间: 2025-6-21 11:13
等待大神回复

作者: 尘归尘 时间: 2025-6-21 11:28
香港的认FDA,CE,国家药监局注册也都认可的，澳门目前不需要注册，台湾不清楚。

作者: zyxzwj1007 时间: 2025-6-21 13:39
看看大神的回答

作者: zyxzwj1007 时间: 2025-6-21 13:39
金币金币

作者: 河南老宋 时间: 2025-6-23 08:48
期待大神现身说法！

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 2025-6-23 10:59
去年开始才陆续看见国药监上发布香港的器械证书

作者: MDHAN 时间: 2025-6-23 12:47

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-23 10:59
去年开始才陆续看见国药监上发布香港的器械证书

反一下，我们是要出去

作者: A西红柿炒鸡蛋 时间: 2025-6-23 14:01
澳门从明年开始

作者: 绿水清凉 时间: 2025-6-23 15:21

A西红柿炒鸡蛋发表于 2025-6-23 14:01
澳门从明年开始

开始认可国内注册证还是要在澳门注册

作者: 周小胖儿 时间: 2025-6-23 15:51
等待大神回复，我也想学习一下

作者: 尹格里希 时间: 2025-6-23 16:32
学习学习

作者: 丹青1912 时间: 2025-6-23 16:47
等待！学习中

作者: ty949 时间: 2025-6-23 17:29
学习学习

作者: cdw 时间: 2025-6-24 09:06
顶一下

作者: 要饭讨生活 时间: 2025-6-24 09:29
领个金币，谢谢楼主

作者: 何元凯 时间: 2025-6-24 11:09
谢谢分享，学习

作者: zyjzs 时间: 2025-6-24 11:23
领个金币，谢谢楼主

作者: 1739456048 时间: 2025-6-24 17:01
学习学习，等大佬解答

作者: Yumieiw 时间: 2025-6-26 15:59
学习，学习，

作者: 机智鼠 时间: 2025-6-27 09:38
### 香港
1. **注册要求**：通常需要注册，由卫生署医疗器械科监管。一般只有注册的药剂师、医生或合格的医疗机构才能注册医疗器械。
2. **注册路径**：根据风险程度分类管理，需符合ISO 13485等质量管理标准，提供技术文件、临床试验数据（若需要）等。
3. **认可情况**：认可CE认证，对NMPA和FDA认证可作为技术审评参考，但不能完全替代本地注册要求。

### 澳门
1. **注册要求**：需要注册，由澳门特别行政区政府相关部门监管。
2. **注册路径**：具体要求和流程与香港类似，需遵循当地的法规和标准，提交相应的技术文件和质量体系证明等资料。
3. **认可情况**：对CE认证有一定认可度，NMPA和FDA认证可辅助注册，但仍要满足澳门本地的注册规定。

### 台湾
1. **注册要求**：需要注册，由台湾卫生福利部门相关机构负责监管。
2. **注册路径**：依据产品风险等级进行分类管理，要求建立质量管理体系，提供详细的技术文档、临床试验数据（若有需要）等。
3. **认可情况**：部分认可CE认证，NMPA和FDA认证在技术评估方面有一定参考价值，但需按照台湾地区的注册程序和要求进行申请。

具体的注册要求和流程可能因不同的医疗器械产品和当地政策的变化而有所差异，建议咨询当地的专业机构或相关部门获取最新信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: Lily_VIP 时间: 2025-6-27 09:39
学习学习

作者: 何元凯 时间: 2025-6-27 10:18
领个金币，谢谢楼主

作者: zhjf 时间: 2025-6-27 12:14
学习学习

作者: J3J 时间: 2025-6-27 13:16
路过学习

作者: J3J 时间: 2025-6-27 13:18
等结果

作者: 何元凯 时间: 2025-7-1 08:23
谢谢分享，学习

作者: 怡红丶小爷 时间: 2025-7-1 09:52
路过混个金币

作者: 18620023202 时间: 2025-7-2 14:39
领个金币，谢谢楼主

作者: 何元凯 时间: 2025-8-8 11:29
非常感谢分享。

作者: cyg1974apl 时间: 2025-8-8 14:59
学习学习！！！

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