蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 产品设计变更问题 [打印本页]

作者: longzs1029 时间: 2025-6-24 11:25
标题: 产品设计变更问题
二类有源，产品的保险参数发生改变，可以走内部设计变更吗？新国标也完成送检了，送检的就是新的保险参数。

作者: 沉默是输 时间: 2025-6-24 13:07
这个属于许可事项变更

作者: 源仔 时间: 2025-6-24 13:34
这要看注册证技术要求有没有体现保险参数

作者: longzs1029 时间: 2025-6-24 14:01

源仔发表于 2025-6-24 13:34
这要看注册证技术要求有没有体现保险参数

有体现的话需要怎么操作流程呢

作者: momolzj 时间: 2025-6-24 14:17

longzs1029 发表于 2025-6-24 14:01
有体现的话需要怎么操作流程呢

有的话，肯定得走注册许可事项变更，上报药监局

作者: longzs1029 时间: 2025-6-24 14:28

momolzj 发表于 2025-6-24 14:17
有的话，肯定得走注册许可事项变更，上报药监局

那需要提交什么材料呢。提前用做什么检验码，我们这个已经按照新的参数进行新国标的安规和电磁兼容检验了

作者: 青辞 时间: 2025-6-24 17:14
在技术要求上体现的话那就需要走注册许可事项变更，没有的话就可以走内部

作者: water2024 时间: 2025-6-24 21:05
要走设计变更，你送检完了递交注册了吗？没递交的话，你可以在这次变更里面说明一下。

作者: momolzj 时间: 2025-6-25 13:53

longzs1029 发表于 2025-6-24 14:28
那需要提交什么材料呢。提前用做什么检验码，我们这个已经按照新的参数进行新国标的安规和电磁兼容检验了

技术要求有变化的话，还得按新技术要求检验。其他需提供的材料可以上当地政务服务中心查询办事指南。或者国家局2021年121号文附件

作者: longzs1029 时间: 2025-6-26 09:22

water2024 发表于 2025-6-24 21:05
要走设计变更，你送检完了递交注册了吗？没递交的话，你可以在这次变更里面说明一下。

提交变更注册了已经，没有体现这个设计变更

作者: water2024 时间: 2025-6-26 17:32

longzs1029 发表于 2025-6-26 09:22
提交变更注册了已经，没有体现这个设计变更

那你等发补的时候，跟主审说一下

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