蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌制剂B级/A级区域使用的无菌笔有推荐吗？ [打印本页]

作者: Dalin1 时间: 2025-6-25 17:05
标题: 无菌制剂B级/A级区域使用的无菌笔有推荐吗？
无菌区域的签字笔
现在无菌管理越来越严格，[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来自Nick Haycocks（ISPE多项指南和ISPE杂志《制药工程》文章的作者）的专业建议：企业应确保使用的是专门的洁净室纸张和无菌笔，并且必须完成相关研究，以确认笔芯中的墨水不会引入微生物问题。
企业应确保使用的是专门的洁净室纸张和无菌笔
我们现在的想法是：（1）试验现有笔湿热灭菌，笔芯墨汁会否溢出、灭菌后能否正常使用；（2）若湿热不可行，只有联系能进行辐照灭菌的厂家，我们提供笔采用辐照灭菌；(3)调研市面上现有的无菌笔，看是否满足我们的要求
https://mp.weixin.qq.com/s/SgfhQk-rOFtP6hJcKWuDkA

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 2025-6-25 17:22
这可真是脱裤子放屁多此一举啊

作者: w建民 时间: 2025-6-26 06:55
我们是采购的油性笔自己送辐照灭菌的

作者: 黎阳1966 时间: 2025-6-26 08:03
看来用于无菌制剂的签字笔生产厂家也要GMP符合性检查了，矫枉过正了

作者: 风吹杨柳莎啦啦 时间: 2025-6-26 08:22

黎阳1966 发表于 2025-6-26 08:03
看来用于无菌制剂的签字笔生产厂家也要GMP符合性检查了，矫枉过正了

我们是买了笔以后辐照灭菌，熏蒸进入无菌室使用的

作者: 栗子7 时间: 2025-6-26 08:26
以后都自动化吧，人都不用，记录也不用写最好了

作者: CCY1 时间: 2025-6-26 08:34
自购笔回来做密封袋包装，然后送去辐照灭菌。

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-6-26 08:52
还是辐照灭菌可行，油性墨水湿热后影响书写效果

作者: wsx 时间: 2025-6-26 09:00
不在灌装区域写不就可以了。

作者: 药徒 时间: 2025-6-26 10:48

w建民发表于 2025-6-26 06:55
我们是采购的油性笔自己送辐照灭菌的

是官方要求还是谁提出来的呢，这东西行业内都开始推广了吗
笔要当物料耗材管理了？回来测无菌，还要定效期？

作者: 江鱼眷夏 时间: 2025-6-26 14:38
有那劲头子，不如直接无纸化，所有记录全部电子化

作者: 李航xlg 时间: 前天 14:43

，所有记录全部电子化

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