蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 飞检遇到这种情况，一条「毙」 [打印本页]
作者: 沁人绿茶. 时间: 2025-7-13 21:22
标题: 飞检遇到这种情况，一条「毙」
撰稿 | 龙家少爷 来自|蒲公英Ouryao早就想写点什么，可惜，前三年，整个行业都是浮躁的，大家关心的都是某某品种又涨了多少；没人关心都写了啥，当下是个好机会，行业进入了淘沙季节，监管也下了力度。今天就以真实案例为基础，结合多家检查情况，龙少爷带您看看饮片飞检查什么？怎么查？
飞检案例分析——咱玩的就是一个真实！
2025年x月x日，受省局委派，检验员张老师、李老师、王老师组成的检查组,按省局制定的检查方案对XX中药有限公司进行了药品飞行检查。
检查情况如下：检查组于X月X日上午8：19抵达XX中药有限公司，到达企业后，检查组说明来意、并向企业出示了行政执法证，之后在企业质量负责人兼质量受权人侯总、生产负责人刘总等人的陪同下陪同下查看了企业内的所有建筑物，对普通和毒性车间、原药材库、中药饮片库、包材库、辅料库、质量控制实验室等进行现场检查。之后在企业综合办公楼三层会议室召开了首次会议，企业董事长、质量管理负责人兼质量受权人、生产管理负责人及各部门负责人参加。
会上，双方介绍了参会人员，分别宣读了药品检查员廉洁自律承诺、被检查对象廉洁自律承诺，检查组递交了检查公示、安徽省行政执法遵纪情况反馈表。之后，检查组根据检查方案和现场查看结果，以品种为主线并按分工开展了现场检查。
分析：检查前不通知，飞检常规操作。执法规范严谨，分工合理，目标明确，直奔三大现场——车间、仓库、化验室，并且检查了厂区内的所有建筑物，目的很明确，有无省局《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》（下文简称指南）中所列的严禁16条中的第三条“在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）”只要有类似情况就是一条毙，干净利索；打的企业措手不及，现场检查的收获也是真不小，就不在文中一一道出，我就列一个易爆雷项。 目前的省局检查的对象已经覆盖了高风险企业、集采中标企业、有因企业（举报、投诉）、三年未接受省级检查企业。各企业可以对比参照一下。
车间现场检查易不合格项（只整理严重缺陷和主要缺陷）：
1、正在生产的品种无生产指令、无生产记录、无生产状态标识；
2、已生产完成的品种但是现场无标签无状态标识；
3、一听到检查，普通员工都跑了或者不知道自己该干什么（我真实的见过此类情况，还不止一家，操作台上有物料，人跑了）；
4、现场在生产，但没有现场QA监控；
5、正在运行的设备无运行记录、无状态标识或者标识未填写；
6、在非认证生产车间生产或不在指定车间生产（如在普通车间生产毒性饮片，在非洁净区生产口服饮片）；
7、超范围生产（如未认证水飞生产该工艺产品）；
8、未按工艺要求生产（如口服车间生产空调系统未运行、直接外购半成品饮片等）。
分析：第1、2、5涉嫌《指南》中第5条企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形的严重缺陷项；
第3项很明显平时根本就没培训过，基层员工只会叫干啥干啥，根本做到GMP中的应知应会，培训只是停留在纸面，综合判定起码是培训不足的主要缺陷项；
第4项作为质量体系中关键现场监控都没有只能说质量体系不能有效运行，属于严禁16条中最后一条；
剩下的6、7、8就更不用说了；
涉嫌《指南》中第1、2条，涉嫌生产假药、劣药和在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片。
仓库现场检查易不合格项（只整理严重缺陷和主要缺陷）：
1、原药材库出现半成品饮片，且无标签、无货位卡等状态标识；
2、不能提供在库品种物料出入库台账或台账与实物不符；
3、企业提供的供应商目录与实际供应商不符或者无合格供应商目录；
4、化验室正在检验的原料批号品种原料库无实物；
5、趁鲜加工品种未按要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材。
分析：其实仓库的核心就一句话“帐、卡、物相符”，而往往最简单的反而是最不容易做到的。
第1项与第4项的核心本质是一样的，外购饮片生产和套用批号，只是手段低下了点，但是确实是真实存在的；
至于第2项我只能说人懒，活该！物料都入库了为什么不写台账、货卡与状态标识，但真的很常见。
第3项，基操，勿6。大部分的饮片企业的供应商审计真的是不能看，现实就这样，你能要求农户和二道贩子什么？他们连标签都提供不了，更不要提现场审计了，毕竟饮片的前端是农业；
最后第5项，不解释，希望企业好好学习一下各省《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》，这一项也是严禁16条中的一条。
好了，篇幅有限，剩下的化验室现场等下篇再议，敬请期待！
作者: 梦幻咖啡 时间: 2025-7-14 07:27
中药饮片生产企业，问题较多。
作者: xqliu 时间: 2025-7-14 08:06
学习了，谢谢提供分享。
作者: syrtpy 时间: 2025-7-14 08:16
中药饮片生产企业门槛低，人员素质差（主要是在于企业实力，有没有钱
），成本高（检验成本很高，对照品、各种外检），市场竞争太剧烈（二道贩子太多，租借许可证），药材质量也堪忧等等问题，导致企业应付了事，问题频发。
作者: wjsd604 时间: 2025-7-14 08:41
检查来了直接扔电脑的都有
作者: slingdan 时间: 2025-7-14 08:44
经济确定了基础，利润确定了管理。之前大环境好的时候，公司都将忠诚、奉献、爱岗敬业之类的，现在大环境不好，公司。。。。。。
作者: 鬼使神差 时间: 2025-7-14 08:55
水深火热
作者: 药海浮沉 时间: 2025-7-14 08:57
看标题的意思，我还以为要见老师发现了一条违规，立马走人的意思。
作者: cloudsky 时间: 2025-7-14 09:09
作者: RuiCheng178 时间: 2025-7-14 10:02
老师分析的很到位啊 我实习在做中药的 实习工资1200 大家的学历普遍都是高中左右 就算大专也是专业不对口的偏多 产品价格也是偏高的（450一盒）职位上升机会困难 都是利益牵扯啊
作者: 亚源 时间: 2025-7-14 11:16
记得抱上显示屏
作者: wsx 时间: 2025-7-14 13:40
还是处罚太轻造成的
作者: AI闫之有理 时间: 2025-7-15 13:23
说的很客观很真实
确实以上出现的问题不止限于中药生产、也包含所有化药和生物药生产企业
很多不是说嘴上过一遍，确实需要每位亲生经历下、感受下检查的严格性、规范性和合法性
作者: ceq518 时间: 2025-7-15 14:55
归纳得很好，吸取经验，该杜绝的杜绝，好好改善
作者: 秦药师在线 时间: 2025-7-15 15:05
中药饮片规范了，老百姓就吃不起了
作者: 华丽 时间: 2025-7-15 15:21
严管重罚，往死里整
作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2025-7-15 15:25
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作者: 知果 时间: 2025-7-16 08:26
中药饮片企业，账物相符问题很多，一个批号能卖一年
作者: 赤脚追火车 时间: 2025-7-16 11:14
没有给银子的后果
作者: synthetics 时间: 2025-7-16 11:48
人员素质差，只是部分岗位，不是全部！
作者: Wwe123 时间: 2025-7-16 14:51
感受颇深，只有经历过的才会懂
作者: guigui1957 时间: 2025-7-16 14:53
中医，中成药，中药材这玩意，生产企业真的一言难尽。
作者: syrtpy 时间: 2025-7-16 15:16
是的，人员素质较低，是部分岗位，为了片面追求低成本，招聘不到合适的人员。
作者: 15298890119 时间: 2025-7-17 08:50
想说的是 “4、现场在生产，但没有现场QA监控；”，现场QA又不可能时时刻刻跟在现场，如果当时正巧因为别的事情不在，咋办？
作者: 胜利者 时间: 2025-7-17 09:25
应该
作者: jscjyy 时间: 2025-7-17 10:04
有道理的。
作者: ldt2008 时间: 2025-7-17 13:11
来学习学习
作者: Haoim1 时间: 2025-7-17 15:01
哦，中药饮片啊，反正不容易出现问题
作者: chashuang 时间: 2025-7-17 15:54
楼主是个实在人，举例很接地气！！值得借鉴学习
作者: 18795777502 时间: 2025-7-17 16:47
希望这个系列一直更新，以史为鉴，以人为鉴
作者: htypf 时间: 2025-7-18 13:03
这个是不是太夸张了？
作者: KingTMoon 时间: 2025-7-18 13:51
那我这还好一点，至少不会出现跑的情况，还能回答问题呢
作者: 清空uv9 时间: 2025-7-18 16:07
感谢分享学习中
作者: 胜利者 时间: 2025-7-19 08:53
重灾
作者: 妙手药王 时间: 2025-7-19 15:32
不怕吃不起，就怕吃了不管用
作者: 愿心想事成 时间: 2025-7-20 09:03
市场太卷和监管还是处罚太轻。但凡门槛设高，不遵守，抄满门，抄九族，看他造孽不造孽
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