蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 这个缺陷这么整改到位吗 [打印本页]

作者: fishleong 时间: 2025-7-16 11:28
标题: 这个缺陷这么整改到位吗
请各位看看

作者: 机智鼠 时间: 2025-7-16 11:33
在药学和医疗器械领域，对于缺陷的整改需严格遵循相关法规与指南。首先，要明确缺陷的具体性质和影响程度，依据《医疗器械监督管理条例》等法规要求进行全面评估。

整改措施应具有针对性和有效性，例如对于设计缺陷，需按照医疗器械设计相关指南进行优化改进；若是生产环节问题，要参照生产质量管理规范进行调整。

同时，整改后还需进行严格的验证，确保缺陷得到真正消除，产品符合质量标准和安全要求。具体的整改到位情况，需结合详细的缺陷描述、整改方案及验证结果等综合判断，仅这样简单描述难以准确评估是否整改到位。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 佛系青年 时间: 2025-7-16 11:45
个人觉得根本原因的描述不是根本原因吧，有点不太对劲

作者: 逸清草堂 时间: 2025-7-16 12:24
一个连警戒线都没有超的结果，也要调查？这是为啥？学习一下

作者: HHPV 时间: 2025-7-16 12:42

逸清草堂发表于 2025-7-16 12:24
一个连警戒线都没有超的结果，也要调查？这是为啥？学习一下

这个级别的环境监测出来菌，首先应鉴定是什么菌，还得调查菌从哪来？

作者: 栗子7 时间: 2025-7-16 13:12
根本原因是缺陷条款？？？
另外这个措施也没有针对这个缺陷开展啊

作者: 张娇娇han 时间: 2025-7-16 13:31
环境级别是A/B级吗？一般擦拭子微限检查，超标是通过实验室发起调查，同时扩大调查到生产车间，实验室调查需要进行第一阶段和第二阶段调查，生产调查需要全面调查。在缺陷描述中，说到消毒剂未进行消毒剂适用性评估，应该需要起草方案，验证公司所用的消毒剂对某些细菌有消杀作用，仅通过评估证据略显不足。

作者: CCY1 时间: 2025-7-16 13:37
没有看到完整根本原因分析，缺陷项是要求补充实验室调查和消毒液适用性评估，针对性完成这两项内容补充就行了呀。实验室调查按内部流程补充完整过程，消毒液应该也有做过杀菌效力验证吧。

作者: 13913627972 时间: 2025-7-16 13:56
我觉得不太行，你没有回复你们为什么不做实验室调查和适用性评估的根本原因，你的整改自然也是这样

作者: 逸清草堂 时间: 2025-7-16 14:04

HHPV 发表于 2025-7-16 12:42
这个级别的环境监测出来菌，首先应鉴定是什么菌，还得调查菌从哪来？

看不太懂，纠正措施是超警戒线了按什么进行调查，超纠偏了按什么调查
然后还出来一个啥也没超的也要调查
看的云里雾里的
整个报告牛头不对马嘴

作者: 可爱的飞龙 时间: 2025-7-16 14:05
为什么不进行实验室调查，为什么要修订那个文件

作者: chinsss 时间: 2025-7-16 14:09
缺陷描述：
2025年06月18日，检査组老师査看“调査处理单”(调查编号DC-2024010)发现整个调查过程未包括实验室调查过程和消毒剂适用性评估。
根本原因：
本次异常是擦拭样TSA长菌1株,未超警戒标准,按（什么SOP的）调査流程发起调查,“调查处理单”中是从人员、设备设施、物料、文件方法(工艺、环境、检测、公用系统、数据可靠性等情况选行调查，未包括实验室调查过程和消毒剂适用性评估。（没有按规定发起还是说SOP中并未规定相应的处理措施）
纠正措施：
修订《洁净区环境监测SOP》(文件编号QA-SOP-0104000)文件规定环境监测结果超警戒限度按《环境监测超限度结果调查SOP》(文件编号QA-SOP-0104002)进行调查，环境监测结果超纠偏限度或标准限度按《偏差处理管理规程》(文件编号QA-GP-0108109)进行调查。（针对根本原因制定纠正措施，你的措施与根本原因好像没什么关系）

摘出来看看内容有点混乱的感觉，也可能是没理解你们的偏差处理流程，欢迎讨论

作者: 鬼使神差 时间: 2025-7-16 14:58
什么书？

作者: 袁润泽 时间: 2025-7-16 15:06
缺陷整改报告有时限要求，你们可以先提交一版，如果写的不充分，最后检查老师会给你们打电话指导你们该做哪些调查提交哪些证明材料。建议参照安徽省发布的《药品生产检查发现缺陷整改技术指南（试行）》

作者: zj_tang63 时间: 2025-7-16 16:04
整改措施可以先可检查老师沟通一下，明确方向再整改。或者你想往文件规定的缺失上靠，分析也得靠谱，根本原因没分析出为什么缺少这两项，整改措施就修订文件，有点不相干

作者: ceq518 时间: 2025-7-16 17:32
很多人看了都头晕，不明所以，估计这是高人写的或者只是草稿！！！
个人来看，原因调查把事实摆了一遍，但忽略了“为什么没有启动实验室调查和消毒剂适用性评估”的原因。为什么在没有确认TSA长菌是否是实验室问题，就进行“人员、设备设施……”方面的调查？（从后面风险评估看，是进行实验室原因排查的）但未在DC-2024010上体现，是记录设计的问题？
对消毒剂适用性评估，未拿出日常车间生产所用的消毒剂是什么，对多杀巴斯德菌是否有效果，哪怕原来没做针对此菌的验证，但现在发现了，也该说明下，消毒效果到底怎么样吧！或者以前就是用异丙醇、过氧乙酸，也该说明吧，再引用一下原来的消毒验证文件。
风险评估：应针对此次“缺陷”发生，通过调查缺陷发生情况，进行评估；而不是去针对原来长菌事件进行评估，跑偏了吧！看其中一些说法，很看重菌检测、对质量的影响，但缺少证据，无菌制剂调查更应该保证证据充分、有效、完整吧！
纠正措施：前面都迷失了方向，纠正措施就不说了……
欢迎讨论，谢谢认可！

作者: MAOJU 时间: 2025-7-17 09:05
缺陷调查：应该是调查为什么没有启动实验室调查和没有做消毒剂适用性评估；没有启动实验室调查可以是文件没有规定调查流程或者调查流程模糊，没有做消毒剂适用性评估可以是文件没有要求，或者纯粹漏了，需要升级文件（对消毒剂等新辅助材料进入车间需要做哪些工作，文件明确然后在批准流程中加入需要审核确认哪些工作已完成才能批准）。如果是官方的检查最好有一个扩大的调查，比如其他的辅助材料的相应评估是否完整等。
风险评估：（看你的缺陷描述中是没有超警戒限，那就是还在标准内？不知道你们有没有行动限）这个要拿出数据证明的（比如你文中说的消毒剂对此类菌消杀能力强，那你得有实验数据或者供应商的报告来证明），比如此次环境检测周期类的产品微生物检测都是正常的，此消毒剂使用一定周期类的产品质量检测无异常。证明此次的偏差对我的产品，环境产生的影响都在可控范围内。
纠正预防措施：1.针对偏差要先做升级，补充实验室调查（可以把你的实验室调查部分中提到的数据都整理出来作为附件证明，同时把升级后的偏差调查作为整改证据附到整改报告中）；2.针对消毒剂要补上适用性评估，3.升级针对此类事件调查的文件，明确调查流程；4.升级消毒剂等辅助材料引入车间的流程。
（另外，我也好奇都没有超警戒限，为什么要走偏差）

作者: 大海 时间: 2025-7-17 16:23
有些乱，看不到重点

作者: 孙文政 时间: 2025-7-17 17:23

鬼使神差发表于 2025-7-16 14:58
什么书？

不是书，他应该是拍的他们打印出来的整改报告。

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