蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 取消纯化水不挥发物的风险评估报告 [打印本页]

作者: 啸虎 时间: 2025-7-16 16:34
标题: 取消纯化水不挥发物的风险评估报告
求一份取消纯化水不挥发物的风险评估报告，自己完全写不出

作者: 你我生而平凡 时间: 2025-7-16 16:45
那就不取消呗

作者: yangyang864711 时间: 2025-7-16 17:00
纯化水不挥发物的风险评估报告：主要评估纯化水的预期用途，仅是用于洁净服的清洗，不挥发物不影响清洗的目的

作者: 可亲可爱 时间: 2025-7-16 17:16
让AI给写了一个：
感谢您的补充信息！根据您的描述，2025年版《中国药典》已明确“不挥发物”项目可以不检测，但需要进行风险评估。以下是一份针对“不挥发物项目不检测”的风险评估报告模板，供您参考：

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### **风险评估报告：纯化水不挥发物项目不检测的风险评估**

#### **1. 背景**
根据2025年版《中国药典》的相关规定，纯化水的关键质量指标中，“不挥发物”项目在特定条件下可以不检测。然而，不检测可能会对产品质量和法规符合性产生潜在影响。本报告旨在评估不检测“不挥发物”项目的潜在风险，并提出相应的风险控制措施。

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#### **2. 风险分析**
以下是对不检测“不挥发物”项目的潜在风险分析：

| **风险类别**             | **风险描述**                                                                |
|----------------------------|-----------------------------------------------------------------------------|
| **产品质量风险**       | 不挥发物是衡量纯化水质量的重要指标，不检测可能导致超标批次未被发现，进而影响药品的纯度和稳定性。          |
| **法规合规风险**       | 虽然药典允许不检测，但如果其他质量指标（如电导率、微生物限度等）未能有效替代，可能导致合规性问题。             |
| **系统性能风险**       | 制水系统（如反渗透、离子交换等）性能下降可能导致不挥发物超标，但因未检测而未被及时发现，可能引发质量问题。    |
| **数据追溯风险**       | 在产品质量追溯或异常事件调查时，缺乏不挥发物检测数据可能影响问题原因的分析和解决。                         |
| **替代指标可靠性风险** | 如果依赖其他指标（如电导率）来替代不挥发物的监控，但两者之间缺乏充分的相关性，可能导致监控失效。             |

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#### **3. 风险控制措施**
为降低不检测“不挥发物”项目的潜在风险，建议采取以下控制措施：

| **控制措施**             | **说明**                                                                   |
|----------------------------|-----------------------------------------------------------------------------|
| **加强替代指标监控**    | 对电导率、微生物限度等关键指标进行更严格的监控，确保其能够有效反映纯化水的整体质量。                         |
| **制水系统验证与维护** | 定期对制水系统进行性能验证和维护，确保其稳定运行，避免因设备故障导致不挥发物超标。                            |
| **定期验证性检测**       | 即使不常规检测不挥发物，也应定期（如季度或年度）进行验证性检测，以确认制水系统的稳定性。                         |
| **风险回顾与改进**       | 定期回顾不挥发物项目的不检测风险，结合历史数据和实际运行情况，优化风险控制措施。                            |
| **人员培训与意识提升** | 加强相关人员对纯化水质量控制和风险评估的培训，确保其能够识别和应对潜在风险。                               |

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#### **4. 结论**
在2025年版《中国药典》允许不检测“不挥发物”项目的前提下，通过实施上述风险控制措施，可以有效降低不检测带来的潜在风险。然而，建议企业根据自身的实际情况（如制水系统性能、历史数据等）进一步优化风险评估和控制方案，确保纯化水质量符合法规要求和产品质量标准。

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#### **5. 建议**
- 在不检测“不挥发物”项目的情况下，企业应建立完善的替代监控体系，并确保其有效性和可靠性。
- 定期对制水系统进行性能验证，确保其长期稳定运行。
- 保留验证性检测记录，以备在必要时提供数据支持。

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以上报告可根据企业的具体情况进行调整和补充。如果需要更详细的内容或具体案例分析，请进一步提供相关信息。

作者: 机智鼠 时间: 2025-7-16 17:16
# 关于纯化水不挥发物风险评估取消的报告

**一、背景**

原计划对纯化水不挥发物进行风险评估，现因[具体原因]决定取消。

**二、取消依据**

参考《中国药典》及相关制药用水指南，结合实际情况，经综合考量，当前生产流程、质量控制体系及用途等方面已能确保纯化水质量符合要求，不挥发物风险处于可控水平，无需单独针对此项进行风险评估。

**三、后续措施**

虽取消专项风险评估，但会持续监测纯化水各项指标，遵循 GMP 等法规要求，保障用药用械安全。

[报告人/部门]

[日期]

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 胜利者 时间: 2025-7-16 17:52
哈哈

作者: 准圣级药老 时间: 2025-7-17 08:01
随便找个风险评估报告改一改就是了

作者: 琦瑞福生 时间: 2025-7-17 08:35
风险评估还写不出吗
多拍两下脑门

作者: 门门 时间: 2025-7-17 20:13
https://www.ouryao.com/thread-789712-1-1.html
这个帖子里有回答，也有出处。

作者: jinn512 时间: 2025-9-9 17:21

门门发表于 2025-7-17 20:13
https://www.ouryao.com/thread-789712-1-1.html
这个帖子里有回答，也有出处。

里面有句话说的好，做才需要评估，就是对自己的纯化水系统不自信才需要评估这个风险，才去做验证

作者: 王卓明 时间: 2025-9-15 14:02
可以看看我写的一点拙见。

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