蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 制剂药品说明书可以印在外包装小盒上吗 [打印本页]

作者: A110 时间: 前天 15:17
标题: 制剂药品说明书可以印在外包装小盒上吗
如题，今天到手了一盒中药制剂，拆封盒子找说明书没找到，然后就看到外包装小盒某一面上印刷着说明书，抬头就是“XXX说明书”，它能生产并正常上市流通销售，应该是合规的吧
想问关于这块的相关规定在哪个法规里有说到呀

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 前天 15:23
可以的，我们的中药颗粒机说明书就是印到盒子上的

作者: 机智鼠 时间: 前天 15:23
制剂药品说明书一般不建议印在外包装小盒上，应单独附有说明书。

《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》中明确指出，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，且内容需完整、准确。

将说明书印在外包装上，可能存在信息不完整、字体过小等问题，影响患者获取关键信息，也不利于监管部门对说明书内容的审核与管理。若遇特殊情况，建议咨询当地药品监督管理部门，以确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 夷吾15 时间: 前天 15:24
可以这样，只要他印得齐全

作者: cjchencj 时间: 前天 15:25
只要印的上，没有说不能印在包装上的，确实有看到过

作者: 本王后 时间: 前天 15:26

可以这样，只要他印得齐全，能写的下。咋都行

作者: wolaichaziliao 时间: 前天 15:38
内容齐全即可

作者: A110 时间: 前天 15:45

机智鼠发表于 2025-7-17 15:23
制剂药品说明书一般不建议印在外包装小盒上，应单独附有说明书。

《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行 ...

哦哦，看到了，这个规定说是”附有说明书“，没有规定具体的形式

作者: 15050495125 时间: 前天 16:24
必须合规

作者: 寂寞雨中行 时间: 前天 16:45
是否需要备案时说明呢

作者: A110 时间: 前天 16:50

寂寞雨中行发表于 2025-7-17 16:45
是否需要备案时说明呢

不知道它是申请下来就这样，还是做得变更备案

作者: 慎言111 时间: 前天 16:51
记得有个案例，是中药的说明书直接印刷在包装盒上，好像被罚款了，就是因为没有单独的说明书

作者: 抱琴揽风 时间: 昨天 11:13

慎言111 发表于 2025-7-17 16:51
记得有个案例，是中药的说明书直接印刷在包装盒上，好像被罚款了，就是因为没有单独的说明书

这个处罚有点。。。。。。没有法规规定说明书不能印在包装盒上吧

作者: 你我生而平凡 时间: 昨天 15:27
买过一个诊断试剂也是一样的做法，说明书在包装盒里面。撕开就能看到了

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