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标题: 俄罗斯拟取消无“有效授权代表”的医疗器械注册证 [打印本页]

作者: MedWheat 时间: 3 天前
标题: 俄罗斯拟取消无“有效授权代表”的医疗器械注册证

俄罗斯卫生部发布政府令草案-《修改2024年11月30日俄罗斯联邦政府第1684号决议》。

根据新规定：外国制造商应在2026年9月1日之前更新注册文件中的授权代表信息。如果未及时更新有效授权代表，俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor, RZN）将在90天内取消该医疗器械的注册。

草案的修改是因为自经济制裁实施以来，约有13,000份外国生产的医疗器械注册文件未更新，原因是“没有有效的授权代表”。

草案亦指出，若取消这些注册文件的有效性，可能导致医疗器械短缺。此次修订由俄罗斯卫生部和俄罗斯卫生监督局共同提出。

作者: xqliu 时间: 前天 13:50
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