蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 非无菌原料药微生物限度检验 [打印本页]

作者: XHjkf2w882 时间: 4 天前
标题: 非无菌原料药微生物限度检验
限度时十的二次方的时候，可以选用稀释五百倍的样品取100ml进行薄膜过滤吗，如果没有长是小于1500呢还是小于五呢

作者: 生鱼汤 时间: 4 天前
本帖最后由生鱼汤于 2025-7-18 18:05 编辑

可以，稀释500倍过滤500ml，等于稀释了5倍，报告菌数<5cfu

作者: XHjkf2w882 时间: 4 天前
好的好的，谢谢。那如果用的是100倍的供试液，取100ml薄膜过滤的话，供试品没有长菌，报告的时候是小于1还是小于1100呢

作者: XHjkf2w882 时间: 4 天前

生鱼汤发表于 2025-7-18 18:00
不可以，10的2次方等于200，稀释500已经超过最低的限度。稀释倍数不能超过限度值

好的好的，谢谢。那如果用的是100倍的供试液，取100ml薄膜过滤的话，供试品没有长菌，报告的时候是小于1还是小于1乘100呢

作者: 生鱼汤 时间: 4 天前

XHjkf2w882 发表于 2025-7-18 18:02
好的好的，谢谢。那如果用的是100倍的供试液，取100ml薄膜过滤的话，供试品没有长菌，报告的时候是小于1还 ...

刚才看错了

作者: 生鱼汤 时间: 4 天前

XHjkf2w882 发表于 2025-7-18 18:03
好的好的，谢谢。那如果用的是100倍的供试液，取100ml薄膜过滤的话，供试品没有长菌，报告的时候是小于1 ...

1：100，过滤100ml，膜过滤相当于等于1g的样品，所以报告＜1

作者: XHjkf2w882 时间: 4 天前

生鱼汤发表于 2025-7-18 18:00
可以，稀释500倍过滤500ml，等于稀释了5倍，报告菌数

限度是十的二次方，稀释倍数不能超过100倍，虽然稀释的500倍但是取得量比较大，这样也没问题是吗？只要过滤掉的样品足够多就可以是不

作者: XHjkf2w882 时间: 4 天前

生鱼汤发表于 2025-7-18 18:00
可以，稀释500倍过滤500ml，等于稀释了5倍，报告菌数

需要再看限度去确定吗

作者: XHjkf2w882 时间: 4 天前

生鱼汤发表于 2025-7-18 18:00
可以，稀释500倍过滤500ml，等于稀释了5倍，报告菌数

这个呢，，，，，，，，，，

作者: 世间始终你好 时间: 4 天前
这个问题涉及微生物限度检查中稀释倍数与报告单位的换算，我们逐步解释：

题设条件解析

限度是 10²（即100）CFU/g 或 CFU/mL；
样品经过稀释500倍后取 100 mL 进行 薄膜过滤；
结果：未见菌落生长（即“无菌”）；
问题是：结果该如何判断？是 <1500 还是 <5？

关键概念回顾薄膜过滤法测微生物限度时，报告结果需回算为原样品的 CFU/g（或 CFU/mL）：
菌落数（CFU/g）=过滤液菌落数 × 稀释倍数样品量（g）\text{菌落数（CFU/g）} = \frac{\text{过滤液菌落数 × 稀释倍数}}{\text{样品量（g）}}但在此，你稀释的是 500 倍，并从中取 100 mL过滤，若“未见菌落”，即菌落数为0。

回算方法如下

过滤量：100 mL
稀释倍数：500
菌落数：0

则：
最大可检出值=1 (CFU)×500样品在这100mL中的克数\text{最大可检出值} = \frac{1 \, (\text{CFU}) × 500}{\text{样品在这100mL中的克数}}假设你开始时取 1 g 样品加到 500 mL 中（即500倍稀释），
那在这500 mL中，总共是 1 g 样品。
你取了100 mL，即含样品：
1500×100=0.2 g\frac{1}{500} × 100 = 0.2 \, \text{g}所以此时：
菌落限=1 CFU0.2 g=5 CFU/g\text{菌落限} = \frac{1 \, \text{CFU}}{0.2 \, \text{g}} = 5 \, \text{CFU/g}因此：
结果应判定为：“小于5 CFU/g”

为什么不是“<1500”？

“1500”是怎么来的？你可能是误以为：
100 mL×500倍=50000mL（即总稀释）→与限度100比较100 \, \text{mL} × 500倍 = 50000 mL（即总稀释） → 与限度100比较但这忽略了你实际过滤的样品 对应的原样品量是0.2g，换算回 CFU/g 时，核心在于样品量。

总结条件判断逻辑结果
样品稀释500倍，取100 mL过滤含0.2 g原样品，0菌落小于5 CFU/g
若限度为100 CFU/g结果符合限度要求✔合格

作者: 生鱼汤 时间: 3 天前

XHjkf2w882 发表于 2025-7-18 19:19
这个呢，，，，，，，，，，

上面这个是指导原则，不一定完全按照上面的，只要你最后加进去的倍数跟供试液的量，结合到每张膜上面的稀释倍数不超过限值就可以了

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