蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 清场合格证到期后但车间停产不生产，可以挂待清洁还是清洁后换签 [打印本页]

作者: 18671181423 时间: 昨天 10:51
标题: 清场合格证到期后但车间停产不生产，可以挂待清洁还是清洁后换签
一般区车间生产结束后进行了大清场并下发了清场合格证（有效期为3天），三天后到期了，是该要求车间再进行清洁挂清场合格证呢？还是说其他方法挂待清洁，等生产前再清洁好？

作者: whl199 时间: 昨天 11:12
车间停产不生产，可以原来的清场合格证，生产前再清。

作者: 小月dq7 时间: 昨天 11:14
如果到期后，可更换为待清洁牌，下一批生产前按规定重新清场，符合规定后启动生产。若停产时间较长，除以上操作外，还应该按停产期间的管理规定，对车间进行定期清洁维护。

作者: 天涯一剑 时间: 昨天 11:36
不用管，下次生产前再清场

作者: 最初 时间: 昨天 14:38
下次生产前清洁就行

作者: 妙手药王 时间: 昨天 15:09
检查员：过效期应该挂待清洁
我：生产前再清场后挂清场合格证

作者: 13712754309 时间: 昨天 16:45
下次生产前再清场，然后下发清场合格证后，再次生产

作者: 机智鼠 时间: 昨天 16:45
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，清场合格证的有效期通常为3天，旨在确保生产环境在有效期内保持清洁和合规状态。若车间在清场合格证到期后未进行生产，且处于停产状态，建议采取以下措施：

1. **挂“待清洁”状态**：由于车间未进行生产活动，且清场合格证已过期，可将其状态调整为“待清洁”。这表明该区域尚未进行清洁，但并未处于已清洁状态，符合实际情况。

2. **生产前重新清洁并换签**：在恢复生产前，必须按照GMP要求对车间进行全面清洁，并重新下发有效的清场合格证。清洁操作应符合《药品生产质量管理规范》附录1中关于清洁管理的规定，确保环境符合生产要求。

3. **记录与追溯**：无论挂“待清洁”还是重新清洁换签，均需详细记录操作过程，确保可追溯性。

总结：清场合格证到期后，若车间未生产，可挂“待清洁”状态，并在生产前重新清洁并换签清场合格证，以确保符合GMP要求。

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作者: ceq518 时间: 11 小时前
别人说了不算，看你们公司的清洁规程是怎么规定的！！好好把所有文件跑一遍，什么事都有个底！

作者: 妙手药王 时间: 8 小时前

ceq518 发表于 2025-7-20 07:48
别人说了不算，看你们公司的清洁规程是怎么规定的！！好好把所有文件跑一遍，什么事都有个底！

文件可以修订的

作者: soswinter 时间: 7 小时前
生产前清场，检查合格后下发情场合格证，注意此证要粘贴到生产记录中

作者: ceq518 时间: 6 小时前

妙手药王发表于 2025-7-20 11:20
文件可以修订的

这是……？哎，想说什么，话上来又忘了！

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