蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 初始污染菌计数 [打印本页]

作者: 凯rq8rec5y 时间: 2025-7-19 10:57
标题: 初始污染菌计数
初始污染菌采用薄膜过滤法检测，100ml供试液，取50ml过滤后贴在TSA上，另取50ml过滤后贴在SDA培养基进培养，计数结果为TSA：<1, SDA:1, 报告中记初始污染菌总数是2+ <2还是<4

作者: 机智鼠 时间: 2025-7-19 11:16
在药学和医疗器械领域，初始污染菌计数是评估产品微生物负载的重要指标。根据《中国药典》及相关指南，薄膜过滤法是一种常用的检测方法。对于100ml供试液，取50ml过滤后贴在TSA（胰蛋白胨大豆琼脂）培养基上，另取50ml过滤后贴在SDA（沙氏葡萄糖琼脂）培养基上进行培养，是符合标准操作的。

TSA培养基适用于细菌的培养，而SDA培养基则更适合真菌的生长。通过这两种培养基的组合，可以更全面地检测供试液中的微生物种类和数量。计数结果应分别记录TSA和SDA上的菌落数，并根据《中国药典》微生物限度检查法的要求，判断供试液的微生物负载是否符合规定。

若TSA上的菌落数超过规定的限度，表明供试液中可能存在细菌污染；若SDA上的菌落数超标，则提示可能存在真菌污染。建议根据具体检测结果，结合产品特性和生产工艺，采取相应的控制措施，确保产品质量符合相关法规要求。

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