蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题:
初始污染菌计数
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作者:
凯rq8rec5y
时间:
7 天前
标题:
初始污染菌计数
初始污染菌采用薄膜过滤法检测,100ml供试液,取50ml过滤后贴在TSA上,另取50ml过滤后贴在SDA培养基进培养,计数结果为TSA:<1, SDA:1, 报告中记初始污染菌总数是2+ <2还是<4
作者:
机智鼠
时间:
7 天前
在药学和医疗器械领域,初始污染菌计数是评估产品微生物负载的重要指标。根据《中国药典》及相关指南,薄膜过滤法是一种常用的检测方法。对于100ml供试液,取50ml过滤后贴在TSA(胰蛋白胨大豆琼脂)培养基上,另取50ml过滤后贴在SDA(沙氏葡萄糖琼脂)培养基上进行培养,是符合标准操作的。
TSA培养基适用于细菌的培养,而SDA培养基则更适合真菌的生长。通过这两种培养基的组合,可以更全面地检测供试液中的微生物种类和数量。计数结果应分别记录TSA和SDA上的菌落数,并根据《中国药典》微生物限度检查法的要求,判断供试液的微生物负载是否符合规定。
若TSA上的菌落数超过规定的限度,表明供试液中可能存在细菌污染;若SDA上的菌落数超标,则提示可能存在真菌污染。建议根据具体检测结果,结合产品特性和生产工艺,采取相应的控制措施,确保产品质量符合相关法规要求。
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