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标题: 制剂生产企业的药包材检测 [打印本页]

作者: 陶瑞鑫    时间: 4 天前
标题: 制剂生产企业的药包材检测
药包材的质量标准中,比如西林瓶,有型号项目,请问,大家的型号项是多长时间检测一次?

作者: 世间始终你好    时间: 4 天前
关于药包材(如西林瓶)“型号”这一项目的检测频次,在法规与标准中通常并未明确规定必须 每批检测定期检测,但有如下几个关键点可供参考和执行:

一、“型号”定义和检测目的“型号”指的是包材的尺寸、容量等结构性参数(如20ml、5ml西林瓶),通常涉及以下检测项目:
这类检测是用于确认包材符合注册产品和工艺适配要求

二、检测频次的常规做法:1. 首次确认或变更时必须全检2. 常规进货检验阶段3. 按照企业SOP设定的抽样计划执行:例如:
- 每批:确认标签型号 + 外观检查- 每月/每季度:抽样检测尺寸、容量与重量- 每年:与注册资料比对做全面一致性检查(型式试验)
三、参考依据文件:
建议执行策略检测内容检测频率建议说明
型号/标签核对每批包括规格、批号、标签信息
关键尺寸(瓶高、瓶口直径)每批或每月抽样1~2项关键指标抽检即可
型式试验(全尺寸)每年一次结合年度质量回顾或供应商评估
注册资料比对注册或变更时确保型号一致性与工艺适配



作者: 抱琴揽风    时间: 3 天前
星号*项目?
作者: 陶瑞鑫    时间: 3 天前
抱琴揽风 发表于 2025-7-21 08:34
星号*项目?

对,星号*。打错字了
作者: 晓晨菀儿    时间: 3 天前
药包材标准下面没有要求吗?检验规则那,要求全检的情况下才全检。
作者: wzzz2008    时间: 3 天前
后面有检验规则。
首次检验,以后,没变更不检验。




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