蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题:
制剂生产企业的药包材检测
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作者:
陶瑞鑫
时间:
4 天前
标题:
制剂生产企业的药包材检测
药包材的质量标准中，比如西林瓶，有型号项目，请问，大家的型号项是多长时间检测一次？
作者:
世间始终你好
时间:
4 天前
关于药包材（如西林瓶）“型号”这一项目的检测频次，在法规与标准中通常并未明确规定必须
每批检测
或
定期检测
，但有如下几个关键点可供参考和执行：
一、“型号”定义和检测目的
：
“型号”指的是包材的尺寸、容量等结构性参数（如20ml、5ml西林瓶），通常涉及以下检测项目：
外形尺寸（瓶高、瓶颈、瓶口直径等）
容量（公称容量/最大容量）
瓶型一致性等
这类检测是用于
确认包材符合注册产品和工艺适配要求
。
二、检测频次的常规做法：
1. 首次确认或变更时必须全检
：
新供应商、新型号、变更后的批次：需要全项目型式确认检测。
注册报批材料中必须明确型号规格及尺寸数据。
2. 常规进货检验阶段
：
型号信息通常通过
供应商合格证明文件（COA/COP）+ 外观/抽样尺寸测量
确认。
不少企业会采用：
每批抽检尺寸（如瓶高、口径）1~2个关键项目
定期型式复核
：如
每季度/每半年/每年
做一次全尺寸复核
3. 按照企业SOP设定的抽样计划执行：
例如：
- 每批：确认标签型号 + 外观检查- 每月/每季度：抽样检测尺寸、容量与重量- 每年：与注册资料比对做全面一致性检查（型式试验）
三、参考依据文件：
中国药典
第四部：未明文规定检测频次，但列有瓶型规格及尺寸推荐。
GB/T 12463
（药用玻璃容器通用技术条件）：对西林瓶外观和物理指标有明确要求。
企业SOP/质量协议/QC检验标准
：通常规定检测项目与周期。
GMP附录（包装材料）
：强调按风险等级管理供应商与检验频率。
建议执行策略
：
检测内容检测频率建议说明
型号/标签核对每批包括规格、批号、标签信息
关键尺寸（瓶高、瓶口直径）每批或每月抽样1~2项关键指标抽检即可
型式试验（全尺寸）每年一次结合年度质量回顾或供应商评估
注册资料比对注册或变更时确保型号一致性与工艺适配
作者:
抱琴揽风
时间:
3 天前
星号*项目？
作者:
陶瑞鑫
时间:
3 天前
抱琴揽风 发表于 2025-7-21 08:34
星号*项目？
对，星号*。打错字了
作者:
晓晨菀儿
时间:
3 天前
药包材标准下面没有要求吗？检验规则那，要求全检的情况下才全检。
作者:
wzzz2008
时间:
3 天前
后面有检验规则。
首次检验，以后，没变更不检验。
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