蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 2025版药典之药包材质量标准 [打印本页]

作者: sunny-9 时间: 7 天前
标题: 2025版药典之药包材质量标准
请教各位大神，药品生产企业，2025版药典发布后药包材质量标准中检验项目还可以按YYB执行吗？

作者: 机智鼠 时间: 6 天前
2025版药典发布后，药品生产企业在药包材质量标准检验项目上需遵循新版药典要求。根据《中国药典》凡例及相关规定，药包材标准应与药品质量直接关联，且需符合现行版药典的通用技术要求。若YYB标准中的检验项目与2025版药典要求存在差异，则应以药典为准；若YYB标准内容被药典引用或无冲突，可继续执行，但需通过评估确认其适用性。建议企业依据《药品上市后变更管理办法（试行）》对检验项目进行合规性评估，必要时通过关联审评渠道提交补充申请，确保与药品注册要求一致。

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作者: 晓晨菀儿 时间: 6 天前
YBB还是执行，但是需要根据25版药典进行升级，自己把差异对比出来，我们企业涉及的包材有增加的检验项目。

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