“使用未纳入受控状态的设施支持GMP活动”。这属于重大的合规隐患,检查中很可能被判为缺陷,严重时甚至为重大缺陷(Major)或关键缺陷(Critical)。
世间始终你好 发表于 2025-7-22 14:27
你提出的问题非常关键,特别是在GMP体系中。根据GMP法规(包括中国GMP、EU GMP、PIC/S等通行标准)和行业最 ...
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:37
您好,您上面介绍的这些源自哪里?
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:37
您好,您上面介绍的这些源自哪里?
世间始终你好 发表于 2025-7-22 14:38
chatgpt
世间始终你好 发表于 2025-7-22 14:48
天天看YT,X,哈哈哈
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:49
YT,X,是什么?
抗争少年 发表于 2025-7-23 08:16
2025年4月份国家药监局发布的《工艺验证检查指南》和《落实上市持有人安全生产主体责任制》里有你这个问题 ...
抗争少年 发表于 2025-7-23 08:16
2025年4月份国家药监局发布的《工艺验证检查指南》和《落实上市持有人安全生产主体责任制》里有你这个问题 ...
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