蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: PQ验证或工艺验证的前提条件? [打印本页]

作者: lvjiancheng    时间: 3 天前
标题: PQ验证或工艺验证的前提条件?
现在有个疑问:

像纯化水系统,空调系统马上进入性能确认,但是一些BU的系统,如冷冻水,冷却水还都没建立SOP,没有正式维护,会有合规问题吗?

或者,工艺设备已经进入工艺验证阶段,但是工业蒸汽,冷却水等,还没建立SOP,没有正式的维护,会有合规问题吗?




当然,这些辅助系统已经调试完成,能够正常的运行,只是没有建立正常的维护体系,有问题吗?  
或者这种情况下,供应商来替代我们进行维护,这样有问题吗?

作者: 世间始终你好    时间: 3 天前
你提出的问题非常关键,特别是在GMP体系中。根据GMP法规(包括中国GMP、EU GMP、PIC/S等通行标准)和行业最佳实践,如果辅助系统(如冷冻水、冷却水、工业蒸汽)已经用于支持生产相关的工艺验证或性能确认工作,但尚未建立正式的SOP和维护机制,那么确实存在明显的合规性风险。下面分点说明:

一、合规性分析【调试完成 ≠ GMP状态】虽然系统已经调试完成、功能正常,但没有SOP、没有纳入正式的维护体系(包括预防性维护、定期检查、记录),意味着该系统尚未进入GMP受控状态。
在GMP逻辑下,“已纳入受控状态的设施”必须具备:
因此,若使用这类系统支撑生产活动(如工艺验证、性能确认),会被视为:
“使用未纳入受控状态的设施支持GMP活动”。
这属于重大的合规隐患,检查中很可能被判为缺陷,严重时甚至为重大缺陷(Major)或关键缺陷(Critical)

二、风险点举例(以冷却水、工业蒸汽为例)
三、供应商来维护是否可行? 可以接受,前提是:不能只靠供应商操作,自己什么都不做。监管角度更看重“受控”而不是“谁来干”。

四、建议做法
五、监管视角参考(基于EU GMP、WHO TRS、国内检查指南)
六、总结项目当前状态是否合规说明
系统已调试、正常运行是基础条件具备不等于受控状态
无SOP、无维护记录是 不合规核查会判为缺陷
已用于工艺验证/性能确认是 严重问题有被追责风险
外包给供应商维护可行 条件合规下需质量体系监管



作者: lvjiancheng    时间: 3 天前
世间始终你好 发表于 2025-7-22 14:27
你提出的问题非常关键,特别是在GMP体系中。根据GMP法规(包括中国GMP、EU GMP、PIC/S等通行标准)和行业最 ...

您好,您上面介绍的这些源自哪里?
作者: 栗子7    时间: 3 天前
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:37
您好,您上面介绍的这些源自哪里?

AI
作者: 世间始终你好    时间: 3 天前
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:37
您好,您上面介绍的这些源自哪里?

chatgpt   
作者: lvjiancheng    时间: 3 天前
世间始终你好 发表于 2025-7-22 14:38
chatgpt

好吧,厉害
作者: 机智鼠    时间: 3 天前
在PQ验证或工艺验证中,辅助系统如冷冻水、冷却水等虽非直接验证对象,但其稳定运行对验证至关重要。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关指南,企业需确保所有影响产品质量的系统处于受控状态。

若辅助系统已调试完成并能正常运行,但未建立SOP及维护体系,可能引发合规风险。GMP要求企业建立完整的文件体系,包括SOP,以确保设备、系统的维护与监控。缺乏这些文件,可能导致验证过程中的偏差无法追溯,影响验证结果的可靠性。

供应商替代维护需谨慎。根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应承担主体责任,供应商维护需明确责任划分,并确保其操作符合企业标准及法规要求。建议尽快建立相关SOP,或与供应商签订明确协议,确保辅助系统的合规性与稳定性,以支持验证工作的顺利进行。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
作者: 世间始终你好    时间: 3 天前
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:41
好吧,厉害

天天看YT,X,哈哈哈
作者: lvjiancheng    时间: 3 天前
世间始终你好 发表于 2025-7-22 14:48
天天看YT,X,哈哈哈

YT,X,是什么?
作者: 世间始终你好    时间: 3 天前
lvjiancheng 发表于 2025-7-22 14:49
YT,X,是什么?

YouTube,X就是推特
作者: 小宫lover    时间: 3 天前
你的这个问题太刁专,不太好回答,自己领悟吧
作者: xzzhang    时间: 3 天前
辅助系统是服务于设备或系统的,PQ的前提条件是相关设备或系统已经完成验证,不会再去确认更加前面的系统,所以我认为辅助系统没有建立维护程序不是PQ的前提条件。
作者: 18913555243    时间: 3 天前
你可以先做个草稿,回头升个版,不就好了吗。
作者: 胜利者    时间: 3 天前
设施设备、管理体系完成
作者: 抗争少年    时间: 前天 08:16
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
作者: lvjiancheng    时间: 前天 09:11
抗争少年 发表于 2025-7-23 08:16
2025年4月份国家药监局发布的《工艺验证检查指南》和《落实上市持有人安全生产主体责任制》里有你这个问题 ...

是指的这里吗?没看到呢
[img][/img]
作者: lvjiancheng    时间: 前天 09:12
抗争少年 发表于 2025-7-23 08:16
2025年4月份国家药监局发布的《工艺验证检查指南》和《落实上市持有人安全生产主体责任制》里有你这个问题 ...

否制定工艺验证计划。
8.2 工艺验证前提条件的确认
8.2.1 对照验证总计划,检查工艺验证前设备、设施是否已经确
认;检查相关的性能确认结果能否符合即将验证的生产工艺要求。
8.2.2 对照工艺验证方案、中间产品质量标准、成品质量标准,
检查工艺验证所用的分析方法是否已进行验证或确认并符合要求。
8.2.3 对照供应商清单,检查工艺验证批次生产前,原辅料、包
装材料的生产商(供应商)是否已批准确认。
8.2.4 对照工艺验证方案/报告/记录、人员培训档案及记录,检查
日常生产操作人员是否在工艺验证前经过了适当的培训(如药品
GMP、工艺操作和验证程序等相关知识和技能),并参与工艺验证
批次生产。
作者: 抗争少年    时间: 前天 09:13
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽




欢迎光临 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/) Powered by Discuz! X3.4