蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请教：风险控制后，风险降低为合理可接受的风险，还要再采取措施吗？ [打印本页]

作者: yj097802 时间: 昨天 10:03
标题: 请教：风险控制后，风险降低为合理可接受的风险，还要再采取措施吗？
请教：风险控制后，风险降低为合理可降低的风险，还要再采取措施吗？
风险评价后为不可接收的风险，通过风险控制措施，降低为合理可降低的风险，还要采取进一步的措施，降低为可接受的风险吗？
还是可以评审为综合剩余风险可接受？

作者: 幻光啊丶 时间: 昨天 10:12
按照欧盟MDR和协调标准的要求，还需要继续降低风险

作者: 幻光啊丶 时间: 昨天 10:12

幻光啊丶发表于 2025-7-23 10:12
按照欧盟MDR和协调标准的要求，还需要继续降低风险

其他地区可以接受

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 10:31
都已经降到可接受，为什么还要措施呢？如果这样的话，不能一开始就采取措施降到没风险吗？

作者: ZY0104 时间: 昨天 10:40

可亲可爱发表于 2025-7-23 10:31
都已经降到可接受，为什么还要措施呢？如果这样的话，不能一开始就采取措施降到没风险吗？

能不能认为没风险是不存在的。

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 10:46
用的是历史流传下来的古早RMF模板吧
AFAP和ALARP这是14971新旧两版的差异项
AFAP是MDR和14971:2019的要求
看gf老师的文章吧，传送门
https://www.ouryao.com/thread-649543-1-1.html

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 10:47

ZY0104 发表于 2025-7-23 10:40
能不能认为没风险是不存在的。

如果是这样的话，可接受还要采取措施，这不是没完没了吗？

作者: asiaeye 时间: 昨天 11:08
可接受是指当前法规、技术等风险评价后的剩余风险可接受性，通过定期或外在的风险导致的风险降低或升高进行风险在评价。

作者: 一本魔法书 时间: 昨天 11:19
理论来说，需要采取进一步措施，除非你已经穷尽一切合理可行的方法。
所以在实操中，不建议采取三区域，最好就是可接受与不可接受的两区域。
不过具体到项目，如果你的产品危险程度不高，只要满足你自己设定的综合剩余风险可接受性评价标准即可。这样的话，大概率是审查人员即便不认可，通常也只要求做出说明解释，而不是直接否定。

作者: winchetan 时间: 昨天 11:23
例如，不进行控制时的风险
A风险高风险 15分
B风险中风险 10分
C风险低风险 8分
如果高风险、中风险，在风险管理流程是公司认为要控制的风险，那就得想办法去控制，例如，通过验证、检验方式去控制，那就是可以降到为低风险，甚至没有风险，例如，长度要求10cm，如果不每个全检，就有严重风险，我设一个全检工序，那风险就变成0
如果本来是低风险，按照经济性、可操作性去评估，我如果是8分，我要再降低风险，我产品的成本得增加，例如长度要求是10cm,工差要求是正负0.5，如果超出工差，风险只是影响我组装，属于低风险，但你也得控制，也比较经济，只要在来料或成品增加测量，你的量具校准一下就好，如果完全不控制，那你就有可能影响组装。当然，有一些例子是降低风险的成本较大，例如洁净级别要求是十万级就满足，微生物限度超出的风险已经很低，你硬要再降，只能是万级了，这种类型的风险，就没必要再降了。

作者: 千粟 时间: 昨天 11:33
稳妥起见，继续进行风险控制，降低至可接受水平。同时，将2次的风险控制并到一起，写成1次。也就是一次性将风险降低至可接受水平。
同时，风险计划中一般会包含企业自定的风险可接受准则，如需要的话可调整这部分内容。不过一般都是定为需要降低至可接受水平，不然出现风险控制前，风险的判定是合理可降低的风险，那还要不要采取控制措施呢。

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