蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 管路的灭菌效期确认 [打印本页]

作者: 陶瑞鑫 时间: 2025-7-30 10:58
标题: 管路的灭菌效期确认
请问各位，配液管路的灭菌效期是怎么做的？是否需要做这个效期确认？

作者: 张磊jjd 时间: 2025-7-30 11:26
按配液系统做，灭菌后放置到你规定的时限在整个配液系统末端取冲洗水检测无菌性

作者: 余默 时间: 2025-7-30 11:33
灭完就用就不用做了

作者: mao539 时间: 2025-7-30 11:46
学习一下！

作者: 岁寒三友 时间: 2025-7-30 12:04
一般是使用前在线灭菌

作者: AI闫之有理 时间: 2025-7-30 13:23
一次性的管路不需要做效期确认
重复使用的话，建议问下厂家看看COA或者厂家做的其他测试呢，能够提供依据的

作者: 清空uv9 时间: 2025-7-30 13:38
这个有效期不需要做吧是不是在线灭菌

作者: 鬼使神差 时间: 2025-7-30 14:58
和配液系统一起做

作者: 淡然12345678911 时间: 2025-7-30 15:02
最好和配液系统一起做，或者做个补充验证，有效期用淋洗水的方法来确认

作者: Lily_VIP 时间: 2025-7-31 10:37
学习学习

作者: 机智鼠 时间: 2025-7-31 10:37
作为药学和医疗器械领域的专家，针对配液管路的灭菌效期确认问题回复如下：

根据GMP要求，必须进行灭菌效期确认。通常采用在线灭菌（SIP）方式，通过检测纯蒸汽流通性及各监测点温度分布来验证效果。具体操作包括用注射用水冲洗、蒸汽灭菌保持30分钟等步骤。每条配液管线均需独立完成SIP验证，不可仅选代表管路。建议依据《药品生产质量管理规范》相关条款制定验证方案，并记录取样时间、位置等信息以确保可追溯性。该过程是确保无菌保障水平的关键措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 胖丁 时间: 2025-7-31 11:39
用淋洗水的方法，跟着配液系统一起

作者: 帝天行道 时间: 2025-8-2 12:48

张磊jjd 发表于 2025-7-30 11:26
按配液系统做，灭菌后放置到你规定的时限在整个配液系统末端取冲洗水检测无菌性

注射用水都是有微生物限度的，是做无菌检测还是微生物限度检测？

作者: AUTOZAI 时间: 2025-8-4 09:51
学习学习确认

作者: 阿布 时间: 2025-8-5 17:29
这个不是跟配液系统一起，即灭即用嘛

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