蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求 [打印本页]

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 14:26
标题: 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求
咨询一下各位，10月份25版药典实行，各位做无菌的单位，无菌的FTM和TSB这2个培养基准备怎么验证？如果每天做无菌，是否需要每天都去做适用性检查？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-8-6 14:39
感谢金币，顶一下

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-8-6 14:56
楼下回答

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-8-6 14:57
金币在哪

作者: zhjf 时间: 2025-8-6 15:01
感谢金币，顶一下

作者: Onexzr 时间: 2025-8-6 15:09
我也想知道

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 15:14
xdm别光抢金币呀，来个解答呀

作者: 甜恬恬 时间: 2025-8-6 15:28
每个批次做一次吧

作者: 叶落但唯美、1 时间: 2025-8-6 15:35
我也想知道

作者: chan8023 时间: 2025-8-6 15:47
每个配制批次做

作者: 福11 时间: 2025-8-6 15:54
感谢金币，顶一下

作者: 福11 时间: 2025-8-6 15:56
我也想知道

作者: 叁拾不惑 时间: 2025-8-6 16:11

感谢金币，顶一下

作者: 叁拾不惑 时间: 2025-8-6 16:12

感谢金币，再顶一下

作者: fanzz19880326 时间: 2025-8-6 16:12
每个配制批进行检测

作者: 依然星期三 时间: 2025-8-6 16:20
每批做适应性检查就行了

作者: a540909367 时间: 2025-8-6 16:23
金币先拿了，再看问题

作者: a540909367 时间: 2025-8-6 16:25
要么买成品的，一个批次做一次适用性和无菌性检查；要么自己配，存放期限验证做久点，一次多配点，一个灭菌批做一次适用性和无菌检查

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 16:34

a540909367 发表于 2025-8-6 16:25
要么买成品的，一个批次做一次适用性和无菌性检查；要么自己配，存放期限验证做久点，一次多配点，一个灭菌 ...

我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次做，但是目前我还没找到对应的条令

作者: a540909367 时间: 2025-8-6 16:37

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

25的还没执行，目前确实是可以按干粉的批次做一次。等实施了看大家都怎么搞吧

作者: 大小王是王炸 时间: 2025-8-6 16:59
买成品吧，无菌企业天天要用的自己配不如用量来换成品的价格可以谈了

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 18:06

a540909367 发表于 2025-8-6 16:37
25的还没执行，目前确实是可以按干粉的批次做一次。等实施了看大家都怎么搞吧

我们一直是按照这个做的，我问这个老师的前提就是说25版实施后的，他回复说江苏省也认可25版执行一批一次

作者: ch192925 时间: 2025-8-6 20:42
对，25版实施后每个配置批要做适用性检查，做一个保存有效期验证，每次多配制一点

作者: Mr●小肚子♂ 时间: 7 天前

朱唔大师发表于 2025-8-6 18:06
我们一直是按照这个做的，我问这个老师的前提就是说25版实施后的，他回复说江苏省也认可25版执行一批一 ...

老师能代表官方吗不能的话落缺陷还是你来改 25版字面意思就是每个灭菌批都要做

作者: ycw1639066548 时间: 7 天前
每批次都要

作者: 追逐风清 时间: 7 天前
应该每个批次做吧，可以每批多灭一些呀

作者: 鬼使神差 时间: 7 天前
每批吧

作者: 凯rq8rec5y 时间: 7 天前
感谢金币，再顶一下

作者: 连天巷 时间: 7 天前
理论上一批做一次就行了！

作者: 不见猫骨头 时间: 7 天前
成品的话每一批次需要做；自己配制的话，每一灭菌批次需要做

作者: 断刃 时间: 7 天前
每天应该不至于吧

作者: Lily_VIP 时间: 7 天前
学习一下，不过能买就买，省事儿

作者: liubingbing 时间: 7 天前
应是每批做一次适用性

作者: 左手的记忆～1 时间: 7 天前

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

按照干粉培养基批次是2020版药典的要求，2025版药典按照每配制批次进行适用性检测

作者: jianing4233312 时间: 7 天前
个人理解。按干粉批次做就可以了

作者: 琉璃苣女孩 时间: 7 天前
25版药典正式版本要求每个配制批符合适用性检查要求，所以不需要按配制批进行适用性检查，但要保证每个配制批都符合

作者: ToutAir 时间: 7 天前
金币，出来吧

作者: 生鱼汤 时间: 7 天前
就是每个配制批都要做一次适用性检查，有啥好纠结的呢

作者: 17701578295 时间: 7 天前
我们目前是做培养基有效期验证，有效期定为一个月，要求每灭菌批做，灭的时候多灭一点，做一次适用性就可以了，到期再配再做

作者: 幻蓝雨晨 时间: 7 天前

17701578295 发表于 2025-08-07 14:25
我们目前是做培养基有效期验证，有效期定为一个月，要求每灭菌批做，灭的时候多灭一点，做一次适用性就可以了，到期再配再做

怎么做的，能指导一下么

作者: 空之舞者 时间: 6 天前
每批做一次啊

作者: 这么近那么远 时间: 6 天前
听说有金币，来一份

作者: 这么近那么远 时间: 6 天前
直接买成品吧！

作者: LZBA2025 时间: 6 天前
应该每个批次做一次吧。

作者: 章鱼哥123 时间: 6 天前
感谢金币，。。。。。

作者: 彳亍1234567 时间: 6 天前
跟领导提意见啊

按25药典的话就要资源要人手，不按的话就请领导签字同意。不然每天做的话，也等不及出结果

作者: 阿白lkkhg4 时间: 6 天前

Onexzr 发表于 2025-8-6 15:09
我也想知道

楼下回答

作者: 13971264370 时间: 5 天前
我也是来寻求答案的

作者: wanou831 时间: 5 天前
感谢金币，再顶一下

作者: 蒲公英688858136 时间: 5 天前
不是按采购批次做，要按照干粉培养基的生产批次做

作者: Apple1234567816 时间: 3 天前
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

作者: 朱唔大师 时间: 3 天前

Apple1234567816 发表于 2025-8-11 09:12
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

琼脂培养基的我们也在做了，但是类似于FTM，TSB 这种液体培养基，你灭菌了也能做保存有效期吗

作者: 器械侠 时间: 3 天前
每批都要，药典有

作者: 18605089859 时间: 前天 10:07
琼脂的我们延长储存有效期，无菌用的TSB和FTM准备买预制好的液体成品培养基一个批号做一次就行

作者: Gigiocy 时间: 前天 11:35
1、干粉购买回来按批次做适用性，等25药典生效后按每配制批做，你们每天都做无菌，需求量比较大，每次多配制些培养基，放冰箱保存（前提是你们要做一个存放期限验证），我们目前做了一个21天的验证，没有问题。提前一点做好培养基需求计划，冷藏箱够大的情况下，多配一点，减少做适用性次数。
2、联合上书。。。。。。

作者: 17701578295 时间: 前天 14:22

幻蓝雨晨发表于 2025-8-7 15:24
怎么做的，能指导一下么

我目前了解到的是，配置完成后，密封保存，在配置完成后的当天，第七天，第14天，第21，第30或31天，分别测ph，及培养基适用性，然后检查一下外观

作者: LIJ103 时间: 前天 14:40
每个灭菌批都要做适用性检查

作者: 赵小鱼 时间: 昨天 08:45

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

8月初药监审核老师讲，25版培养基的适用性检查要随做，我当时很诧异，药典没有规定每次都做，只是规定了每批做！这个老师还说我们的阳性对照使用的定量菌株不是新鲜培养物，我更震惊了，药典中只规定了菌量不大于100cfu,并没有说一定要新鲜培养物，他说我说的不对！emo了

作者: 朱唔大师 时间: 昨天 09:40

赵小鱼发表于 2025-8-13 08:45
8月初药监审核老师讲，25版培养基的适用性检查要随做，我当时很诧异，药典没有规定每次都做，只是规定了 ...

不同的审核老师，他们纠结的点是不一样的，深有体会，上个检查老师提的问题整改之后，下次再换个老师来，又不一样的标准了

作者: 1760595202 时间: 昨天 10:42
每个灭菌批号都要做培养基适用性吧

作者: 王木mu 时间: 昨天 22:21
前阵去培训，药检所老师说都准备买现成的了，被逼无奈，也说看省里怎么操作，他们就怎么做。他们也很难办。

作者: 阿用oie 时间: 3 小时前
可以邮件咨询药典委员会，官网上都有邮箱，毕竟药典上只是说每批要符合培养基适用性检查的要求，并没有说一定要做培养基适用性检查，还是留了口子的

作者: 17852980856 时间: 1 小时前
每天配制的话，每天都要做适应性，但是你们每天做无菌，可以一次性多配点，拉长有效期，放冰箱里备用，这样就可以只做一次适应性了

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