蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求 [打印本页]

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 14:26
标题: 25版药典变更关于培养基适用性检查的要求
咨询一下各位，10月份25版药典实行，各位做无菌的单位，无菌的FTM和TSB这2个培养基准备怎么验证？如果每天做无菌，是否需要每天都去做适用性检查？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-8-6 14:39
感谢金币，顶一下

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-8-6 14:56
楼下回答

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-8-6 14:57
金币在哪

作者: zhjf 时间: 2025-8-6 15:01
感谢金币，顶一下

作者: Onexzr 时间: 2025-8-6 15:09
我也想知道

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 15:14
xdm别光抢金币呀，来个解答呀

作者: 甜恬恬 时间: 2025-8-6 15:28
每个批次做一次吧

作者: 叶落但唯美、1 时间: 2025-8-6 15:35
我也想知道

作者: chan8023 时间: 2025-8-6 15:47
每个配制批次做

作者: 福11 时间: 2025-8-6 15:54
感谢金币，顶一下

作者: 福11 时间: 2025-8-6 15:56
我也想知道

作者: 叁拾不惑 时间: 2025-8-6 16:11

感谢金币，顶一下

作者: 叁拾不惑 时间: 2025-8-6 16:12

感谢金币，再顶一下

作者: fanzz19880326 时间: 2025-8-6 16:12
每个配制批进行检测

作者: 依然星期三 时间: 2025-8-6 16:20
每批做适应性检查就行了

作者: a540909367 时间: 2025-8-6 16:23
金币先拿了，再看问题

作者: a540909367 时间: 2025-8-6 16:25
要么买成品的，一个批次做一次适用性和无菌性检查；要么自己配，存放期限验证做久点，一次多配点，一个灭菌批做一次适用性和无菌检查

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 16:34

a540909367 发表于 2025-8-6 16:25
要么买成品的，一个批次做一次适用性和无菌性检查；要么自己配，存放期限验证做久点，一次多配点，一个灭菌 ...

我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次做，但是目前我还没找到对应的条令

作者: a540909367 时间: 2025-8-6 16:37

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

25的还没执行，目前确实是可以按干粉的批次做一次。等实施了看大家都怎么搞吧

作者: 大小王是王炸 时间: 2025-8-6 16:59
买成品吧，无菌企业天天要用的自己配不如用量来换成品的价格可以谈了

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-6 18:06

a540909367 发表于 2025-8-6 16:37
25的还没执行，目前确实是可以按干粉的批次做一次。等实施了看大家都怎么搞吧

我们一直是按照这个做的，我问这个老师的前提就是说25版实施后的，他回复说江苏省也认可25版执行一批一次

作者: ch192925 时间: 2025-8-6 20:42
对，25版实施后每个配置批要做适用性检查，做一个保存有效期验证，每次多配制一点

作者: Mr●小肚子♂ 时间: 2025-8-7 07:47

朱唔大师发表于 2025-8-6 18:06
我们一直是按照这个做的，我问这个老师的前提就是说25版实施后的，他回复说江苏省也认可25版执行一批一 ...

老师能代表官方吗不能的话落缺陷还是你来改 25版字面意思就是每个灭菌批都要做

作者: ycw1639066548 时间: 2025-8-7 07:54
每批次都要

作者: 追逐风清 时间: 2025-8-7 08:10
应该每个批次做吧，可以每批多灭一些呀

作者: 鬼使神差 时间: 2025-8-7 08:13
每批吧

作者: 凯rq8rec5y 时间: 2025-8-7 08:18
感谢金币，再顶一下

作者: 连天巷 时间: 2025-8-7 08:26
理论上一批做一次就行了！

作者: 不见猫骨头 时间: 2025-8-7 08:46
成品的话每一批次需要做；自己配制的话，每一灭菌批次需要做

作者: 断刃 时间: 2025-8-7 08:49
每天应该不至于吧

作者: Lily_VIP 时间: 2025-8-7 09:00
学习一下，不过能买就买，省事儿

作者: liubingbing 时间: 2025-8-7 09:03
应是每批做一次适用性

作者: 左手的记忆～1 时间: 2025-8-7 09:05

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

按照干粉培养基批次是2020版药典的要求，2025版药典按照每配制批次进行适用性检测

作者: jianing4233312 时间: 2025-8-7 09:05
个人理解。按干粉批次做就可以了

作者: 琉璃苣女孩 时间: 2025-8-7 11:21
25版药典正式版本要求每个配制批符合适用性检查要求，所以不需要按配制批进行适用性检查，但要保证每个配制批都符合

作者: ToutAir 时间: 2025-8-7 11:38
金币，出来吧

作者: 生鱼汤 时间: 2025-8-7 14:05
就是每个配制批都要做一次适用性检查，有啥好纠结的呢

作者: 在下喵喵鱼 时间: 2025-8-7 14:25
我们目前是做培养基有效期验证，有效期定为一个月，要求每灭菌批做，灭的时候多灭一点，做一次适用性就可以了，到期再配再做

作者: 幻蓝雨晨 时间: 2025-8-7 15:24

17701578295 发表于 2025-08-07 14:25
我们目前是做培养基有效期验证，有效期定为一个月，要求每灭菌批做，灭的时候多灭一点，做一次适用性就可以了，到期再配再做

怎么做的，能指导一下么

作者: 空之舞者 时间: 2025-8-8 07:52
每批做一次啊

作者: 这么近那么远 时间: 2025-8-8 09:31
听说有金币，来一份

作者: 这么近那么远 时间: 2025-8-8 09:31
直接买成品吧！

作者: LZBA2025 时间: 2025-8-8 09:53
应该每个批次做一次吧。

作者: 章鱼哥123 时间: 2025-8-8 09:58
感谢金币，。。。。。

作者: 彳亍1234567 时间: 2025-8-8 13:37
跟领导提意见啊

按25药典的话就要资源要人手，不按的话就请领导签字同意。不然每天做的话，也等不及出结果

作者: 阿白lkkhg4 时间: 2025-8-8 14:11

Onexzr 发表于 2025-8-6 15:09
我也想知道

楼下回答

作者: 13971264370 时间: 2025-8-9 09:32
我也是来寻求答案的

作者: wanou831 时间: 2025-8-9 13:44
感谢金币，再顶一下

作者: 蒲公英688858136 时间: 2025-8-9 16:17
不是按采购批次做，要按照干粉培养基的生产批次做

作者: Apple1234567816 时间: 2025-8-11 09:12
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-11 09:28

Apple1234567816 发表于 2025-8-11 09:12
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

琼脂培养基的我们也在做了，但是类似于FTM，TSB 这种液体培养基，你灭菌了也能做保存有效期吗

作者: 器械侠 时间: 2025-8-11 16:02
每批都要，药典有

作者: 18605089859 时间: 2025-8-12 10:07
琼脂的我们延长储存有效期，无菌用的TSB和FTM准备买预制好的液体成品培养基一个批号做一次就行

作者: Gigiocy 时间: 2025-8-12 11:35
1、干粉购买回来按批次做适用性，等25药典生效后按每配制批做，你们每天都做无菌，需求量比较大，每次多配制些培养基，放冰箱保存（前提是你们要做一个存放期限验证），我们目前做了一个21天的验证，没有问题。提前一点做好培养基需求计划，冷藏箱够大的情况下，多配一点，减少做适用性次数。
2、联合上书。。。。。。

作者: 在下喵喵鱼 时间: 2025-8-12 14:22

幻蓝雨晨发表于 2025-8-7 15:24
怎么做的，能指导一下么

我目前了解到的是，配置完成后，密封保存，在配置完成后的当天，第七天，第14天，第21，第30或31天，分别测ph，及培养基适用性，然后检查一下外观

作者: LIJ103 时间: 2025-8-12 14:40
每个灭菌批都要做适用性检查

作者: 赵小鱼 时间: 2025-8-13 08:45

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

8月初药监审核老师讲，25版培养基的适用性检查要随做，我当时很诧异，药典没有规定每次都做，只是规定了每批做！这个老师还说我们的阳性对照使用的定量菌株不是新鲜培养物，我更震惊了，药典中只规定了菌量不大于100cfu,并没有说一定要新鲜培养物，他说我说的不对！emo了

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-13 09:40

赵小鱼发表于 2025-8-13 08:45
8月初药监审核老师讲，25版培养基的适用性检查要随做，我当时很诧异，药典没有规定每次都做，只是规定了 ...

不同的审核老师，他们纠结的点是不一样的，深有体会，上个检查老师提的问题整改之后，下次再换个老师来，又不一样的标准了

作者: 1760595202 时间: 2025-8-13 10:42
每个灭菌批号都要做培养基适用性吧

作者: 王木mu 时间: 2025-8-13 22:21
前阵去培训，药检所老师说都准备买现成的了，被逼无奈，也说看省里怎么操作，他们就怎么做。他们也很难办。

作者: 阿用oie 时间: 2025-8-14 13:12
可以邮件咨询药典委员会，官网上都有邮箱，毕竟药典上只是说每批要符合培养基适用性检查的要求，并没有说一定要做培养基适用性检查，还是留了口子的

作者: 17852980856 时间: 2025-8-14 15:41
每天配制的话，每天都要做适应性，但是你们每天做无菌，可以一次性多配点，拉长有效期，放冰箱里备用，这样就可以只做一次适应性了

作者: 青龙白虎星 时间: 2025-8-15 10:25
单纯学习学习。

作者: 游侠某 时间: 2025-8-15 10:26
每灭菌批做一次

作者: 34f54f29 时间: 2025-8-15 10:44
2020版药典：采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。
2025版药典：应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基；每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

所以按配制批做适用性检查，可以多配置一些，做培养基有效期验证，有效期内使用

作者: 34f54f29 时间: 2025-8-15 10:50

17701578295 发表于 2025-8-12 14:22
我目前了解到的是，配置完成后，密封保存，在配置完成后的当天，第七天，第14天，第21，第30或31天，分别 ...

按照SOP配置、灭菌
验证方案明确配置、灭菌操作步骤，包括规范容器装载等信息，关联相关SOP；明确储存位置储存条件储存时间点（大于期望且合理的有效期），进行关键性能指标的验证

作者: ·Y· 时间: 2025-8-18 17:24

朱唔大师发表于 2025-8-6 16:34
我们这全是干粉培养基，加水配制的，我今天问培训机构的老师，说江苏这边有政策允许干粉培养基按采购批次 ...

哎，我们医疗器械公司就被开过这个不符合，培养皿自己配制的没有配制一次检测一次

作者: 桃不掉 时间: 2025-8-19 13:54
药典宣贯培训时老师有说是应符合，不是应做，企业自己评估

作者: akang789 时间: 2025-8-21 09:31

琉璃苣女孩发表于 2025-8-7 11:21
25版药典正式版本要求每个配制批符合适用性检查要求，所以不需要按配制批进行适用性检查，但要保证每个配制 ...

我对药典的理解也是这样的，药典没有说每批做适用性检查，药典是说每批符合适用性检查，这是两个概念。

作者: 冰凉的开水 时间: 2025-8-21 13:44
好好学习天天向上

作者: langxiaoyue 时间: 2025-8-22 10:03
每配制批培养基做适用性，不是每批样品做适用性，在有效期内一次多配点

作者: 朱唔大师 时间: 2025-8-23 09:07

langxiaoyue 发表于 2025-8-22 10:03
每配制批培养基做适用性，不是每批样品做适用性，在有效期内一次多配点

液体培养基不知道怎么灭菌后保存，配制的TSB、FTM都是在盐水瓶上面插了根针的，不插灭菌会爆开，插了的话，灭菌后咋保存呢

作者: 17852980856 时间: 2025-8-25 18:05
如果你买的是预制化的，那就每个批次做一次，
如果你是自己配的话，就劝你做一个延长有效期的验证，也是每配一次做一次适用性

作者: kingmiss517 时间: 2025-8-26 09:49
配置批/灭菌批；联合上书也没用，因为USP EP就是这么规定的，一切为了ICH

作者: ycsxlip 时间: 2025-8-26 10:20
每批做就可以

作者: 13971264370 时间: 2025-8-26 10:44
我也是来寻求答案的

作者: keakea211 时间: 2025-9-3 10:50

感谢金币，再顶一下

作者: 宝奥科技1 时间: 2025-9-4 09:10
请问各位老师培养基一批配制，分几次灭菌，适用性是做一次还是每灭菌一次就要做一次？

作者: 永恒12 时间: 2025-9-4 09:24
你们每天做无菌检测，可以一次多配点啊，比如配够一星期的用量，然后这个配置批做一次适用性就好了

作者: 王梵梵 时间: 2025-9-4 11:12
每批做就行吧

作者: 墨鱼丸rpk 时间: 2025-9-11 11:28

Apple1234567816 发表于 2025-8-11 09:12
每配制批都需要做。我们已经在做灭菌保存期限验证了。

你们做到存放多少天了，我们60天，我发现液体培养基量减少了

作者: Apple1234567816 时间: 2025-9-11 14:26

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-11 11:28
你们做到存放多少天了，我们60天，我发现液体培养基量减少了

我们方案是做到90天，但实际能不能做到不确定。我们还没有出现液体培养基减少的情况耶，会不会是不够密封造成的？

作者: 墨鱼丸rpk 时间: 2025-9-11 16:35

Apple1234567816 发表于 2025-9-11 14:26
我们方案是做到90天，但实际能不能做到不确定。我们还没有出现液体培养基减少的情况耶，会不会是不够密封 ...

你们用的多少毫升的试管？用的带砂芯的胶塞吗？

作者: 墨鱼丸rpk 时间: 2025-9-11 16:36

Apple1234567816 发表于 2025-9-11 14:26
我们方案是做到90天，但实际能不能做到不确定。我们还没有出现液体培养基减少的情况耶，会不会是不够密封 ...

盛放培养基的试管放在什么容器中？是2-8摄氏度保存还是2-25摄氏度保存

作者: Apple1234567816 时间: 2025-9-12 08:52

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-11 16:36
盛放培养基的试管放在什么容器中？是2-8摄氏度保存还是2-25摄氏度保存

我们没有培养基是放试管的，我们是放输液瓶和蓝盖瓶，弄得紧紧的，放在温控的房间里20℃左右保存

作者: 墨鱼丸rpk 时间: 2025-9-12 09:52

Apple1234567816 发表于 2025-9-12 08:52
我们没有培养基是放试管的，我们是放输液瓶和蓝盖瓶，弄得紧紧的，放在温控的房间里20℃左右保存

放输液瓶的话，进行无菌实验的时候再单独分装吗？会不会污染？

作者: happyopi 时间: 2025-9-12 10:01
没有吧都是按照采购批做一次的

作者: happyopi 时间: 2025-9-12 10:05
每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
无菌性检查　每批随机取部分培养基，置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

作者: Apple1234567816 时间: 2025-9-12 15:29

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-12 09:52
放输液瓶的话，进行无菌实验的时候再单独分装吗？会不会污染？

不再分装啊，用不完就扔了

作者: 17393109025 时间: 2025-9-19 10:16

17701578295 发表于 2025-8-12 14:22
我目前了解到的是，配置完成后，密封保存，在配置完成后的当天，第七天，第14天，第21，第30或31天，分别 ...

做培养基适用性检查时需要用对照培养基吗？还是和0天的对比？

作者: jinwenye8 时间: 2025-9-19 12:04
感谢金币，顶一下

作者: Yuumi 时间: 2025-9-29 15:05
1、买预制的商品培养基，购进后做一次适用性。2、干粉培养基的话做风险评估，不用每灭菌批次做适用性。

作者: 岁安tnn 时间: 2025-10-6 16:28
每个配制批次都要做，感觉很麻烦

作者: 哄哄kgo 时间: 2025-11-3 10:01

左手的记忆～1 发表于 2025-8-7 09:05
按照干粉培养基批次是2020版药典的要求，2025版药典按照每配制批次进行适用性检测

2025版：每批商品化的预制培养基，由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。是“应符合”，而不是公示版中“应进行”。

作者: 墨鱼丸rpk 时间: 2025-11-11 16:08

Apple1234567816 发表于 2025-9-12 15:29
不再分装啊，用不完就扔了

可是我们无菌检查用的是直接接种法，用的试管

作者: 左手的记忆～1 时间: 2025-11-12 14:18

哄哄kgo 发表于 2025-11-3 10:01
2025版：每批商品化的预制培养基，由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。是 ...

所以按照2025版药典，每个配制批次均需要做适用性检查。

作者: wujintian 时间: 2025-11-12 14:27
每个配制批次都进行一次检测

作者: meng1210404 时间: 2025-11-17 11:01
适用性检查都做什么

作者: zhengwg5403 时间: 前天 16:27
我们还是外甥打灯笼——照旧

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