蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械法规小白老板，该怎么熟悉法规和体系 [打印本页]

作者: 兔小灰 时间: 7 小时前
标题: 医疗器械法规小白老板，该怎么熟悉法规和体系
公司新换了老板，新老板台湾人，之前在台湾某公司做研发（电子或软件方向），现在是我们深圳公司负责人，对医疗器械行业和法律法规，质量体系完全不懂，但是计划接任管代，请问下要给他安排什么样的培训让他学习？从哪里开始入手？

作者: like13366248620 时间: 7 小时前
给他报个医疗器械内审员培训班，然后就做个医疗器械法规内部培训班，全部解决

作者: 你猜我是谁zkk 时间: 7 小时前
感谢分享，学习学习

作者: ZY0104 时间: 7 小时前
你问的这个问题证明的是，你也对法规和体系不懂。

作者: 栗子7 时间: 7 小时前
他都懂了，你不就没功用了？

作者: FrankWangknv 时间: 7 小时前
医疗器械内审员培训

作者: 521kaiyue 时间: 7 小时前
管代有要求的，不是谁想当就可以当的，要有医疗器械或医药行业经验的？？？？我真服了，你们老板不懂你也不懂吗???

作者: 兔小灰 时间: 7 小时前

521kaiyue 发表于 2025-8-12 10:51
管代有要求的，不是谁想当就可以当的，要有医疗器械或医药行业经验的？？？？我真服了，你们老板不懂你也不 ...

他的学历够，工作经验够（有十年以上技术工作经验），剩下的就靠他学习去熟悉法规了，这个可以补足。
主要是公司没其他人能挂这个职，我们底层小虾米也犯不着去任这个职担风险

作者: Yumieiw 时间: 7 小时前
内审员培训

作者: Neuro_psycho 时间: 6 小时前
gf免费
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
https://www.cmde.org.cn/flfg/flfgnew/index.html

作者: 预则立，不预则 时间: 6 小时前
让市场局的人多检查几次就知道了。教训总比学习来的快！

作者: 楼钧杰 时间: 5 小时前
管代要求本科学历，3年以上医疗器械从业经验

作者: luknqqnuq1 时间: 4 小时前
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-8-12 13:14 编辑

先听内审员培训班

然后有的培训会开管代培训班
——————

另外，注意对照落实主体责任企业负责人，管代不能兼任

作者: 赛罗hv3 时间: 4 小时前
最好的学习就是实战迎检，药监来了把他推出去，过不了多久他就懂了，比啥培训效果都好。

作者: 远远乡の锦衣郎 时间: 4 小时前
工资加2千，提拔你做管代。

作者: near 时间: 3 小时前
我记得广东的管代是要持证上岗的吧，那里面不就有各种培训？

作者: 薛启荣 时间: 3 小时前
你们公司名称是啥，似乎可以发个小财

作者: awllow 时间: 2 小时前
13485培训也不要漏了

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