蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 零浊度水 [打印本页]

作者: 大手牵小手1 时间: 昨天 10:32
标题: 零浊度水
关于2025版药典中描述的零浊度水，大家怎么执行啊？我们公司制备纯化水用的0.1um的滤膜过滤，是不是就可以达到零浊度水？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 10:51
根据《中国药典》2025版通则0902规定，“零浊度水”需通过孔径为0.1μm（或0.2μm）的微孔滤膜过滤两次以上，或经纯水仪处理获得。您公司使用的单次0.1μm滤膜过滤不符合该标准要求，因药典明确要求“两次以上”过滤操作。此外，制备后应结合目视法与仪器法（分辨率0.01NTU）进行双重验证。建议优化工艺至两次过滤并定期检测，确保符合法规对澄清度的强制性指标。该条款适用于药品生产中溶液澄清度的质量控制环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 胜利者 时间: 昨天 13:34
学习

作者: 大手牵小手1 时间: 昨天 14:14
公司用的反渗透法制备纯化水，RO膜孔径0.1-1纳米。

作者: 大手牵小手1 时间: 昨天 14:17
RO反渗透法经过两级反渗透，RO膜孔径在0.1-1纳米

作者: 世间始终你好 时间: 昨天 14:31
在2025版《中国药典》里，“零浊度水”主要出现在微生物限度检查等章节的试验用水要求，背景是为了减少水本身的颗粒、微生物和干扰物对检测的影响。这里的“零浊度”并不是一个精确定义的物理数值（比如NTU=0.00），而是指肉眼观察下澄清透明、无可见颗粒或悬浮物。

1. 药典对“零浊度水”的实际含义

不等于完全没有颗粒（理论上纯水总会有极微量杂质）。
在制备上，通常要求末端精滤（0.2 μm或更小孔径滤膜）去除可见颗粒及大部分微生物。
在一些场景中，药典示例方法用0.22 μm滤膜过滤的纯化水作为零浊度水。
颗粒测定如果做的话，一般参考浊度值 ≤ 0.1 NTU 即可认为是“零浊度”。

2. 你的情况（0.1 μm过滤）

0.1 μm的滤膜孔径比常规的0.22 μm还要小，从颗粒去除能力来看，是完全可以达到“零浊度水”要求的。
关键是：
- 滤膜本身需符合试剂过滤的洁净要求（无脱落物，不增加背景颗粒/微生物）。
- 制水→过滤→使用过程要避免二次污染（尤其是微生物再污染）。
- 如果是微生物限度检查用水，最好在使用前现制现用，不要长时间储存。

3. 实务执行建议

制备方式：纯化水末端用 0.22 μm 或 0.1 μm 滤膜过滤。
检查：肉眼观察无可见颗粒，或必要时测浊度 ≤ 0.1 NTU。
管理：可在SOP中明确“零浊度水”定义及制备方法，比如：

纯化水经0.22 μm（或0.1 μm）滤膜过滤，过滤后立即使用，用于实验过程中要求零浊度水的场景。

如果你们已经是0.1 μm末端过滤，那在药典执行上不仅满足零浊度要求，还留有安全余量。
不过我建议把“零浊度水”的定义、制备步骤和验证记录写进质量文件，这样现场检查时比较好说清楚。

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