蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: TOC检测问题 [打印本页]

作者: ai华康 时间: 3 天前
标题: TOC检测问题
想问下各位老师，有没有老师知道TOC检测时，系统适用性试验是每次实验都要做还是一定周期做一次？

作者: 红烧牛肉面 时间: 3 天前
顶一下

作者: ceq518 时间: 3 天前
系统适用性试验的目的是什么？当前环节一定周期能实现此目的吗？

作者: ai华康 时间: 3 天前

ceq518 发表于 2025-8-13 14:31
系统适用性试验的目的是什么？当前环节一定周期能实现此目的吗？

这是药典上规定的，但是没有标明检测频次

作者: 逸清草堂 时间: 3 天前
自己按照具体情况和要求在文件中进行规定，定期进行仪器性能的确认，比如进行期间核查

作者: ceq518 时间: 3 天前

ai华康发表于 2025-08-13 14:38
这是药典上规定的，但是没有标明检测频次

建议不要停留在药典规定，想想为什么这么规定吧……

作者: 咒逐 时间: 3 天前
我记得TOC离线检测法是标曲法吧，不每次都做怎么算结果？在线监测仪只需要定期校正就行。

作者: hhmm 时间: 3 天前
可以评估吧，接触过有的企业是一个月或三个月的

作者: 不见猫骨头 时间: 前天 11:21
我们评审的时候问了那些老师，他们说需要自己去评估，然后在文件里面规定就行

作者: ai华康 时间: 前天 16:33

hhmm 发表于 2025-8-13 16:43
可以评估吧，接触过有的企业是一个月或三个月的

好的，多谢

作者: ai华康 时间: 前天 16:34

不见猫骨头发表于 2025-8-14 11:21
我们评审的时候问了那些老师，他们说需要自己去评估，然后在文件里面规定就行

非常感谢

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