蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 谁写过纯化水储罐的URS？ [打印本页]

作者: czy5005511 时间: 3 天前
标题: 谁写过纯化水储罐的URS？
能否发出来借鉴观摩学习一下

作者: 毛驴张 时间: 3 天前
那不是纯水系统里的吗？咋还单独拿出来写？找供应商要

作者: 安安份份的小尘1 时间: 3 天前
纯化水储罐的URS（用户需求说明）编制要点

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一、法规与标准核心要求

  1. GMP合规性：

储罐设计需满足《药品生产质量管理规范》（GMP）对纯化水系统的要求，包括材质、清洁、消毒及防止微生物滋生等。

  2. 材质要求：

   • 材质：至少采用316L不锈钢（无缝焊接优先），确保耐腐蚀性与低离子析出风险。

   • 表面处理：内壁需电解抛光（Ra≤0.6μm），外壁机械抛光（Ra≤0.8μm）以减少微生物附着。

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二、储罐功能与性能需求

  1. 容量与流速：

   • 储罐容积需满足纯化水系统最大用水需求，并根据分配系统峰值流量设计（如循环流量≥1.5m/s防止生物膜形成）。

   • 建议预留10%-20%余量以适应未来产能提升。

  2. 密封与保温：

   • 密封性：配置呼吸器（0.22μm疏水性滤芯）并定期完整性测试，防止外界污染。

   • 保温：外层包覆保温材料（如聚氨酯），维持水温≤25℃以抑制微生物繁殖。

  3. 消毒与排放：

   • 支持在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）功能（如巴氏消毒80℃以上维持30分钟）。

   • 底部设置快排阀，排空角度≥1°确保无死水残留。

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三、控制系统与安全要求

  1. 自动化控制：

   • 集成液位传感器（高、低液位报警及停机保护）与温度监控模块（实时数据记录及偏差报警）。

   • 配备压力表与电导率在线监测仪（数据接入SCADA系统，符合GMP数据完整性要求）。

  2. 安全设计：

   • 避雷接地（电阻≤4Ω）及防爆设计（爆炸性环境适用区需符合ATEX标准）。

   • 紧急溢流口及防泄漏设计（通过3D气密性测试）。

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四、验证与验收标准

  1. 验证要求：

   • DQ/IQ/OQ/PQ：供应商需提供安装、运行及性能确认方案（如储罐微生物取样计划及72小时连续运行稳定性测试）。

   • 性能确认阶段需连续2-4周每天全检总出水口（微生物、内毒素、TOC等指标）。

  2. 文件交付：

   • 提供材质证明、焊接记录及表面粗糙度检测报告。

   • 设备出厂前完成3D文档（PID图、部件清单）及功能测试报告。

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五、服务与维护条款

  1. 保修与响应：

   • 整机保修≥2年，关键部件（如呼吸器、泵阀）保修≥3年。

   • 供应商需承诺4小时内远程响应、48小时内现场维修。

  2. 培训要求：

   • 提供操作、维护及验证培训（含理论课程与实操演练），确保用户独立掌握系统管理。

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总结：纯化水储罐URS应围绕法规符合性、性能可靠性、数据完整性及运维便捷性展开，核心是确保水质稳定并降低污染风险。编制时可参考企业具体需求与行业范例（如ABC制药的URS模板）

，同时结合工程部门与QA联合审核，避免遗漏关键项。

作者: 大呆子 时间: 前天 08:10
现在URS都是假的，找厂家糊弄一下就可以了

作者: 鬼使神差 时间: 前天 08:17
找供应商，现在他们手里的内容都很完善了

作者: 机智鼠 时间: 前天 08:21
作为药学与医疗器械领域的专家，针对纯化水储罐的用户需求标准（URS），行业内通常由制药企业的工程部门、工艺验证团队或第三方设计机构负责编写。目前公开资料中未检索到可直接提供的完整文档，但根据行业实践及法规要求（如《药品生产质量管理规范》GMP附录），其核心条款应包括：液位自动控制、电导率在线监测与报警功能、连续稳定生产能力、无死角清洁设计等。建议结合具体项目的水质标准、产能规模及合规性要求进行定制化编制，并确保符合最新版GMP对纯化水系统的控制策略。由于涉及企业知识产权，完整模板一般不对外公开，可通过专业论坛或行业交流获取框架性指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 准圣级药老 时间: 前天 08:26
论坛里有的是，搜一搜你会发现，论坛帮你挣了一半工资。

作者: wolaichaziliao 时间: 前天 08:59
遇事不决找论坛

作者: linchk 时间: 前天 09:15
供应商手里，都有。

作者: 胖丁 时间: 前天 11:58
找厂家找一份模板，自己按实际情况改一改就行

作者: 蒲公英654518222 时间: 前天 12:25

毛驴张发表于 2025-8-19 19:19
那不是纯水系统里的吗？咋还单独拿出来写？找供应商要

供应商都有模板的，把你们的Logo再加上。

作者: 找不到方向 时间: 前天 13:45
专业的事找专业的人干，你把你工艺上的风险、需求列出来就可以了。

作者: 老道look 时间: 前天 15:13
路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: AUTOZAI 时间: 昨天 16:20
纯化水系统这个整体由URS。难道特意买一个纯水罐？

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