蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新增辅料供应商变更风险评估报告 [打印本页]

作者: 捌玖vq3 时间: 昨天 11:05
标题: 新增辅料供应商变更风险评估报告
新增一个辅料物料供应商，变更风险评估报告如何写？有哪位大神有参考模板？

作者: wulaala 时间: 昨天 11:19
对比新老辅料质量标准，进行评估；
对比1-3批COA，进行评估；
对产品的影响评估；
总结变更等级和应开展的研究工作
这几项基本就够用了

作者: wwwlhy1989 时间: 昨天 13:27
新供应商的资质是否符合，是否现场审计，质量管理体系如何，供货能力，3批次辅料的检验情况，与厂家检验报告比对，3批次小试或中试情况，是否对产品有影响（稳定性考察方案）

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