| 检查过程需求清单 |
| 1 | 负责人的姓名职务 | 适用于管理者的职责，清单包含的人员如：1.公司最高负责人，及时他处于别的位置；2.日常对被检查设施的最高负责人；3.质量决策负责人4.主要部门负责人（生产、检验、仓库等） |
| 表格内容可以包括姓名、职位、主要职责、汇报层级 |
| 2 | 人员数量 | 检查企业设施的员工总数，QA/QC/仓库/生产等员工数量 |
| 3 | 工作时间 | 行政部门、生产、检验等各个部门常规的工作时间（开始到结束）及工作日情况 |
| 4 | 联系人 | 被检查企业负责和FDA对接人员的姓名信息和联系方式 |
| 5 | 公司整体最高负责人信息 | 公司整体最高负责人姓名信息和联系方式，也许在不同的地点，如企业总部 |
| 6 | 美国注册代理 | 美国注册代理的基本信息和联系方式 |
| 7 | 其他地址和操作类型 | 需要提供企业位于其他地点的地址还有相关的业务信息 |
| 厂址名称、地址、业务类型、美国市场情况 |
| 8 | 美国产值 | 按照美元，美国市场的预估年总销量以及预估年总销量 |
| 9 | 企业历史记录 | 企业简要的历史介绍，成立时间、地点、创办人、任何名称变更以及重大历史事件 |
| 检查设施的简要历史，建造时间，任何的名称变更、商业生产开始的时间、重大变更或者翻新情况 |
| 10 | 产品清单 | 接受检查的设施生产或者试制生产的所有产品清单。成品、API原料名称提供。即使不在美国上市，也需要包含在内。 |
| 11 | 上次检查后的销售情况 | 上次检查之后，在美国市场销售的批次列表，按照产品、剂型、规格、批号、装运单位数量、装运日期、名称及地址分类 |
| 12 | 上次检查后计划上市产品 | 上次检查之后，计划美国市场上市生产的任何产品情况，包括待批准的产品 |
| 清单包括名称、生产方式、DMF/VMF编号、已授权或确定是否未发出授权书、首批商业化生产日期、最近商业批处理日期、API、临床适应症 |
| 13 | 非药品情况 | 生产场地，识别任何受到FDA或者美国市场监管的非药品，比如食品、膳食补充剂、医疗器械 |
| 14 | 批次编码 | 美国市场的成品批次或者批次编码系统说明，提供案例 |
| 15 | 组织架构图 | 检查场地的组织架构图副本，高层管理人员、QA、QC、生产人员等，需要包含每个人的姓名还有对应标题 |
| 16 | 生产时间表 | 提供检查期间的生产时间表，涵盖和美国市场的产品相同的设备设施生产的任何产品、清洁。暂时无法提供，需要后续单独提供 |
| 17 | 主文件 | 提供场地主文件副本 |
| 18 | 区域图 | 生产与仓库的区域图，包括人流与物流；如适用，需要包括空气分级图 |
| 19 | 工艺流程 | 美国市场产品的生产工艺和简要说明 |
| 20 | 程序清单 | 英文版本的质量、生产、检验等部门的程序内容，生效日期及版本 |
| 21 | 美国销售清单信息 | 上次检查之后持续生产或者新获批生产的：1.客诉清单，摘要、调查、产品决策；2.不良事件，Medwatch报告和现场警报报告；3.产品召回/市场撤回清单；4.OOS清单；5.生产偏差清单；6.实验室错误列表；7.调查清单和调查状态（未解决或者关闭） |
| 22 | 之前的483情况 | 之前检查483的所有变更控制措施列表 |
| 质量系统 |
| 1 | 上次检查后生产批次、状态（生产日期、批准放行日期、拒收日期） |
| 2 | 年度产品审核（APR）1.SOP2.最高销量/最新产品实际APR |
| 3 | 投诉调查与召回1.SOP2.从列表中选择进行APR审查 |
| 4 | 调查（偏差、无菌失效）1.SOP2.选择列表中调查进行审查 |
| 5 | CAPA1.SOP2.选择列表中内容进行审查 |
| 6 | 变更1.SOP2.上次检查后的关键变更控制列表 |
| 7 | 上次检查后的验证状态（完成或者计划完成日期） |
| 8 | 公司培训计划SOP |
| 9 | 重新加工/返工：1.SOP2.上次检查后的清单 |
| 10 | 内审SOP |
| 设备设施系统 |
| 1 | 工厂布局 |
| 2 | 水系统1.图纸2.每类介绍3.确认状态（最近确认情况） |
| 3 | 生产设备（是否专用） |
| 4 | 清洁SOP、清洁验证SOP |
| 15 | 清洁维持时间、脏的状态保留时间 |
| 16 | 房间分类情况 |
| 17 | 区域物流情况 |
| 18 | 虫害控制SOP |
| 生产系统 |
| 1 | 批记录英文版/美国市场产品工艺流程，工艺流程主要设备 |
| 2 | 关键工艺参数（CPP）清单 |
| 3 | 失败/重新加工批次（如有），仅适用于美国相关产品批号、批量、生产日期、失败重新加工原因 |
| 4 | 计划提交美国申请生产的产品原材料列表（溶剂或反应物等）成分/化学物质名称、指定成分检验人员数量、供应商名称地址、水、气体、容器、密封组件 |
| 物料系统 |
| 1 | API/其他组分、物料库存系统——SOP |
| 2 | 取样SOP、取样计划 |
| 3 | 储存条件：仓储、取样区环境监测 |
| 4 | 组分拒收、待检SOP |
| 5 | 供应商SOP |
| 6 | 物料分发生产区、成品分发仓库：物料、产品流程图 |
| 包装、贴签系统 |
| 1 | 包装材料接收、储存：物流和储存区域 |
| 2 | 标签控制：管理SOP、指定区域存放、不同区域间距、评估验证操作类型、目视标签检查 |
| 3 | 容器控制——SOP |
| 4 | 包装记录、包装和贴签清场SOP |
| 5 | 有效期SOP |
| 实验室系统 |
| 1 | 实验室操作规程清单 |
| 2 | 产品质量标准 |
| 3 | 产品杂质情况 |
| 4 | 上次检查后的实验室检查清单 |
| 5 | 清洁验证、分析测试方法 |
| 6 | 上次检查后稳定性计划药品批次清单 |
| 7 | 美国产品稳定性研究测试结果 |
| 8 | 留样SOP、存储条件 |
| 9 | 培训、确认计划 |
| 10 | 实验室布局 |
| 11 | 组织架构 |
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