蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: GMP与特药管理 [打印本页]

作者: 微信pg336c26 时间: 昨天 16:43
标题: GMP与特药管理
求问：特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》（试行），是要把有关特药管理的内容全都加进GMP文件中吗？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 16:47
作为药学和医疗器械领域专家，现就您的问题回复如下：该《指南》（试行）是对特殊药品生产安全管理的专项技术规范，并非将全部内容纳入GMP文件。其依据包括《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法规，侧重于强化安全管理要求。而GMP作为基础性生产质量标准，两者互补共存。企业需同步遵守，但无需合并文本。该指南自2025年3月1日起施行，旨在提升特药环节管控能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 从下游而来 时间: 昨天 16:55
安全管理不是质量管理

作者: 猫咪特工 时间: 昨天 16:56
与GMP管理并不冲突

作者: macihang 时间: 2 小时前
不冲突呀，

作者: cloudsky 时间: 2 小时前

作者: 13712754309 时间: 1 小时前
加进GMP文件？什么意思？字面的意思？

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