蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净间年度验证 [打印本页]

作者: northerncity 时间: 前天 11:03
标题: 洁净间年度验证
本帖最后由 northerncity 于 2025-8-25 11:13 编辑

请问各位老师，ISO7级洁净间年度验证，准备找第三方服务商做，目前找到的一家没有CNAS，CMA认证可行吗？涉及GB50591等国标，是不是必须要有CNAS认证？如果可以没有CNAS认证，那怎么确定服务商具备按照GB50591等标准做测试的能力呢？现场审核查看标准和培训记录吗？谢谢

作者: 抗争少年 时间: 前天 11:14
没有CNAS和CMA证书的第三方也敢接单？没证你找他们第三方做验证等于是无效的

作者: northerncity 时间: 前天 11:22

抗争少年发表于 2025-08-25 11:14
没有CNAS和CMA证书的第三方也敢接单？没证你找他们第三方做验证等于是无效的

供应商提供了一些案例，给一些国内知名药企做洁净公用系统和空调系统的验证，通过了WHO, EU的认证，好像这些药企没有强制要求他们有CNAS认证

作者: ZY0104 时间: 前天 11:27
这个验证自己做不了吗，？

作者: northerncity 时间: 前天 11:38

ZY0104 发表于 2025-08-25 11:27
这个验证自己做不了吗，？

GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第三方做的, 自己的实验室也没CNAS认证，标准不是CNAS资质里呀

作者: ZY0104 时间: 前天 11:42

northerncity 发表于 2025-8-25 11:38
GB50591里的很多测试项目做不了，比方说高效过滤完整性测试，浮游菌表面菌公司的培养箱也不够，所以找第 ...

那你说的是第三方检测吧，验证的话不是企业要做的吗

作者: 鬼使神差 时间: 前天 12:21
医疗器械还是药品的洁净区

作者: 抗争少年 时间: 前天 13:14

northerncity 发表于 2025-8-25 11:22
供应商提供了一些案例，给一些国内知名药企做洁净公用系统和空调系统的验证，通过了WHO, EU的认证，好像 ...

这个细究我不清楚，我只知道我们公司也是委托第三方做验证的，但是必须要求对方有CNAS和CMA双证

作者: dqknight 时间: 前天 13:30
先搞清楚自己要什么，如果只是做年度验证，那是不需要CNAS和CMA资质的，自己做也行，找第三方做也行，只要对方按照规定的标准做，企业方自己也确认过就可以了，但是企业在做某些申报或者认证工作时会要求企业出具环境检测报告，那就必须要有CNAS和CMA资质的机构出具检验报告了

作者: northerncity 时间: 前天 13:31

ZY0104 发表于 2025-08-25 11:42
那你说的是第三方检测吧，验证的话不是企业要做的吗

验证也是第三方出方案，我们审核，测试也是第三方做

作者: northerncity 时间: 前天 13:33

鬼使神差发表于 2025-08-25 12:21
医疗器械还是药品的洁净区

是生物制药耗材生产，洁净间ISO7级

作者: 验证管理YYDS 时间: 前天 14:15
需要帮你咨询一下吗，有证的第三方

作者: 彳亍1234567 时间: 前天 14:30
我记得CMA和CNAS的区别，是前者适用于国内，后者适用于国际。两个证需不需要，要看企业的受监管群体吧

作者: 1546175169 时间: 前天 14:35
1、根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》和ISO 14644系列标准，洁净室验证确实需要专业的第三方服务商进行检测，但标准本身并未明确强制要求服务商必须具备CNAS或CMA认证。建议还是找专业机构好些，免得之后扯皮。
2、如果找没有资质的，也是有成功的案例的，但是查看的资料什么都会多些，到时候还要花钱走关系什么的，我觉得多一事不如少一事。

作者: northerncity 时间: 前天 14:58

1546175169 发表于 2025-8-25 14:35
1、根据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》和ISO 14644系列标准，洁净室验证确实需要专业的第三方服务商 ...

谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

作者: ouyang_xg 时间: 前天 15:29
根据《计量法》规定，在中国境内开展检验检测活动必须取得CMA资质，其报告具有法律效力，可直接用于药监局注册申报‌洁净环境检测。作为医疗器械注册质量管理体系核查的必备内容，必须由CMA认证机构出具报告‌。CNAS属于自愿性认可，体现实验室符合国际标准（ISO/IEC 17025），其报告在全球58个经济体互认，适合有国际注册需求的企业‌。‌
对于年度回顾可以不需要上述的资质，与服务单位签订协议配合和支持你们的验证工作，最终由自己公司来出报告。
但建议不要采用GB 50591来作为验证的标准，该标准由许多错误的地方存在，已经有新的GB/T 51466-2025 《医药工业洁净厂房施工与验收标准》出台了。

作者: northerncity 时间: 前天 15:44

ouyang_xg 发表于 2025-08-25 15:29
根据《计量法》规定，在中国境内开展检验检测活动必须取得CMA资质，其报告具有法律效力，可直接用于药监局注册申报&#8204;洁净环境检测。作为医疗器械注册质量管理体系核查的必备内容，必须由CMA认证机构出具报告&#8204;。CNAS属于自愿性认可，体现实验室符合国际标准（ISO/IEC 17025），其报告在全球58个经济体互认，适合有国际注册需求的企业&#8204;。&#8204;
对于年度回顾可以不需要上述的资质，与服务单位签订协议配合和支持你们的验证工作，最终由自己公司来出报告。
但建议不要采用GB 50591来作为验证的标准，该标准由许多错误的地方存在，已经有新的GB/T 51466-2025 《医药工业洁净厂房施工与验收标准》出台了。

谢谢老师，我们还有一个考虑点是，如果有CNAS认证，资质认证列表里有包含测试标准，那等于官方认可了尘埃粒子，浮游菌等检测能力，如果没有CNAS认证，不确定怎么确认第三方的检测能力，您能给点意见吗？

作者: 1546175169 时间: 前天 15:48

northerncity 发表于 2025-8-25 14:58
谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

我们之前原料药的洁净区的设备都是奥星的所有洁净区验证和测试都是他们做的，如果你们是做药品他们的专业还是可以的其他的试剂或者医疗器械或者生物制剂我就不保证了

作者: northerncity 时间: 前天 15:59

1546175169 发表于 2025-08-25 15:48
我们之前原料药的洁净区的设备都是奥星的  所有洁净区验证和测试都是他们做的，如果你们是做药品他们的专业还是可以的  其他的试剂或者医疗器械或者生物制剂我就不保证了

谢谢，那你们没要求他们有CNAS认证吗？怎么检查他们具备测试能力呢？CNAS认证的话，还可以看认证项目的清单是否有这些检测标准啦

作者: 1546175169 时间: 前天 16:09

northerncity 发表于 2025-8-25 15:59
谢谢，那你们没要求他们有CNAS认证吗？怎么检查他们具备测试能力呢？CNAS认证的话，还可以看认证项目的清 ...

如果你们是做原料药的话我觉得你这样问就不太专业了

作者: Jonneyhuang1 时间: 前天 16:15
看具体做啥的了

作者: northerncity 时间: 前天 16:19

1546175169 发表于 2025-08-25 16:09
如果你们是做原料药的话  我觉得你这样问就不太专业了

嗯，不是药企，给药企提供耗材的，本人也没多少经验，所以来请教各位老师

作者: 1546175169 时间: 前天 16:21

northerncity 发表于 2025-8-25 16:19
嗯，不是药企，给药企提供耗材的，本人也没多少经验，所以来请教各位老师

不是药企就找第三方吧，起码检查的时候不会有很多疑难杂问

作者: northerncity 时间: 前天 16:22

Jonneyhuang1 发表于 2025-08-25 16:15
看具体做啥的了

给制药企业提供耗材，洁净间是ISO7级，每年在做年度验证，这种要是药企来的审核老师发现第三方没有CNAS可以接受吗？

作者: northerncity 时间: 前天 16:23

1546175169 发表于 2025-08-25 16:21
不是药企就找第三方吧，起码检查的时候不会有很多疑难杂问

如果药企来的审核老师发现洁净间年度验证测试是没有CNAS认证的第三方实验室，可以通过吗？比方说奥星这样的公司

作者: 微信th4v8hjv 时间: 前天 16:27

northerncity 发表于 2025-8-25 14:58
谢谢，您知道奥星这家公司怎么样吗？他们家没有CNAS认证，但是在给一些药企做洁净间验证和测试服务

奥星非常可以，如果只是验证的话不需要证，他们按照法规要求做就行了

作者: 1546175169 时间: 前天 16:29

northerncity 发表于 2025-8-25 16:23
如果药企来的审核老师发现洁净间年度验证测试是没有CNAS认证的第三方实验室，可以通过吗？比方说奥星这样 ...

怎么说内，你如果要奥星他们做你就要和奥星那边说的很清楚，这个做好验收工作，他们之前有没有类似的案例什么的，你硬要强调CNAS认证，你也可以去咨询一下第三方和你领导这边的意见，我觉得洁净区的年度验证不是你一个人能决定下来的

作者: 微信th4v8hjv 时间: 前天 16:29
有个问题，你是不是把验证和计量搞混淆了？验证是不需要证得，但计量是一定要有证

作者: Jonneyhuang1 时间: 前天 16:30

northerncity 发表于 2025-8-25 16:22
给制药企业提供耗材，洁净间是ISO7级，每年在做年度验证，这种要是药企来的审核老师发现第三方没有CNAS可 ...

可以的

作者: 婵34f54f29 时间: 前天 16:37
是否需要有CNAS认可和CMA认证，看贵司的需求和测试目的

只有完全按照被认可或认证的测试标准执行的单次检测，才能出具CNAS认可和CMA认证的检测报告，适用于官方要求的第三方检测报告。比如悬浮粒子测试依据是GB50591 ，必须严格按照50591执行测试，不能参考GB16292的部分。
而验证时通常会结合多个法规标准形成的测试方案中的方法，出的是验证报告，有CNAS认可和CMA认证可以作为公司资质的证明材料。

洁净间年度验证，第三方服务商做，可以的，如果要考察供应商能力，可以在合同前增加一次访问或者审计。环境检测项目有CNAS认可和CMA认证，可以从官方角度证明供应商的能力，被审计时更容易被认可。

所以还是看测试目的和需求

作者: ouyang_xg 时间: 前天 20:33

northerncity 发表于 2025-8-25 15:44
谢谢老师，我们还有一个考虑点是，如果有CNAS认证，资质认证列表里有包含测试标准，那等于官方认可了尘埃 ...

如果你连第三方的检查能力都无法判断，那你必须再请一个专业人士来担任你们的顾问。

作者: northerncity 时间: 前天 22:38

ouyang_xg 发表于 2025-08-25 20:33
如果你连第三方的检查能力都无法判断，那你必须再请一个专业人士来担任你们的顾问。

所以才来这里咨询啊，这里老师多

作者: 好吧那就这样吧 时间: 昨天 08:11
有CMA和CNAS证可以有利于溯源，没有的话需要审核和监督好他们的方案

作者: cloudsky 时间: 昨天 08:35
第一条：没有相应资格认证的测试第三方公司可以做，这个不是必须的。但是有个前提条件，就是说他们不出具任何测试报告和相关的信息。所有的方案和报告都是你们自己用内部的文件出具，他们只是测试数据，你们自己填写方案和报告。不要有他们出现的证据，这样是可以的。就是说他们只是负责测试而已。
如果他们要出具相关的测试报告你们要引用到测试方案中，那么就必须具有相关的资质。否则审计会问的，尤其是FDA，欧盟GMP审计这个是必须的。没有相关资质的公司就是不能选择，因为出具的报告是无效报告。
第二条：没有CNAS认证，确定服务商按照GB50591等标准做测试的能力难道是必须有这个认证才具备这个能力？这是谁告诉你的，难道药厂全部具备CNAS认证才能自己做验证？有没有根据标准做测试是看他们是否具备相关的测试仪器，仪器有没有校准。测试的能力都是后天培养的，没人天生就会做，而且相关的测试并不是很难，只是说你们车间是否都能合格通过测试。这个和你们的洁净室的AHU，HEPA等相关的性能有关。
现场审核会查看标准和培训记录。

作者: aiyusun 时间: 昨天 10:56
是不行的，没就是说他没有通过认证。

作者: 卫公检测技术 时间: 昨天 16:07
年度验证如果仅国内审查，需要检验检测机构有CMA资质认定，能力涵盖国际互认GB 50591、GB 50346、GB/T 51110 GB/T 36066等标准的检测方法，如果有出口产品，检察官所在国为国际互认成员国，实验室需要有CNAS资质认定或ilac-mra互认成员，针对非成员国，需要取得目的国的相关资质授权

作者: kikilalala 时间: 昨天 16:31
这俩证，跟车间验证没啥绝对关系，那自己公司没这俩证，还不能自己做了？需要进行的是合格供应商审查，比如营业执照（一定要），组织架构，质量体系架构，质量协议，问卷等，证书不是一定要的。总的来说一句话，真心想用，都能来干

奥星除了贵没毛病的，就算没有cnas他们也有ISO认证，干就完了

作者: YY160110 时间: 昨天 17:14
可以联系我，我们公司有资质

作者: YY160110 时间: 昨天 17:17
我公司有CNAS资质，可以做洁净厂房的验证

作者: 游侠某 时间: 昨天 17:20
你们自己的文件体系规定好怎么做，没能力自己验证，总有能力知道验证标准吧，然后找第三方的人用合格的（计量校准验证合格并提供相应证明）设备，接受一下你们体系的培训，就可以了，具体这个第三方本身什么资质都无所谓，关键的是检测人员和检测设备

作者: 旧木 时间: 5 小时前
洁净厂房确认让第三方来做的话是不需要CNAS或者CMA资质的。既然是年度验证计划，那之前应该也是有过方案和报告输出的，现在你们就是没有验证工具来进行确认的执行。完全可以自己准备方案（复制一下之前的），然后请第三方来进行确认执行，收集到的数据你们自己整理就好（按照之前确认报告输出的格式），不用体现第三方的信息。

作者: 林b2981bfd 时间: 5 小时前

ouyang_xg 发表于 2025-8-25 20:33
如果你连第三方的检查能力都无法判断，那你必须再请一个专业人士来担任你们的顾问。

有点意思，这家没认证换个有认证的也不难啊

作者: zwq8866 时间: 1 小时前
没有强制要求第三方做这个验证，你可以自己购买测漏的设备、浮游菌检测，毕竟你还是要定期监测的，很多设备你都得自己有

作者: daocaoren112 时间: 1 小时前
为了deepseek，这样回答的
“案例‌：药监局GMP现场检查中，若企业提交第三方洁净室检测报告，检查员首先核查CMA编号（如：202418012345），无此编号则报告无效。”
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作者: 三方验证绿水 时间: 23 分钟前
做验证不需要CNAS和CMA资质，因为验证是验证方案、测试和报告，所有的文件需要业主签字，也不允许加盖CNAS和CMA章；CNAS和CMA作为第三方检测是依据认证时的方法标准进行，该报告为固定方法标准记录，不需要业主签字，就算业主不认可这个方法标准也没用，最终出具检测报告，盖CNAS和CMA章

作者: 三方验证绿水 时间: 18 分钟前

三方验证绿水发表于 2025-8-27 15:04
做验证不需要CNAS和CMA资质，因为验证是验证方案、测试和报告，所有的文件需要业主签字，也不允许加盖CNAS ...

可以将CNAS和CMA作为供应商资质考察中，具体执行的时候如果只是做测试，你们自己出具方案报告，建议你将你们的测试方法标准和对方核对，确认对方认证时均涉及，那么测试完毕对方出具检测报告，你验证方案中引用；如果不是均涉及，那么将对方作为你们验证方案中测试一员，包括培训、原始数据对方签字。

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