蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新版FMEA设备验证风险评估怎么评 [打印本页]

作者: 清空uv9 时间: 昨天 15:12
标题: 新版FMEA设备验证风险评估怎么评
本帖最后由清空uv9 于 2025-8-26 15:57 编辑

新版FMEA的风险评估有些看不懂，希望有大佬解读一下什么意思，是怎么评估出来的。

作者: 汉字太少 时间: 昨天 15:19
问题详细一点儿

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 15:25
谁有看明白问题的吗？

作者: 1546175169 时间: 昨天 15:48
提供图片给我们看看

作者: 清空uv9 时间: 昨天 15:52

汉字太少发表于 2025-8-26 15:19
问题详细一点儿

就是我发的这个图上的那几个字母代表的意思，还有是怎么评判的

作者: 清空uv9 时间: 昨天 15:53

可亲可爱发表于 2025-8-26 15:25
谁有看明白问题的吗？

图片看不到吗

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 15:53
说的是S*O*D变AP吗？

作者: 清空uv9 时间: 昨天 15:58

Neuro_psycho 发表于 2025-8-26 15:53
说的是S*O*D变AP吗？

是的就是这个你看看图片

作者: 清空uv9 时间: 昨天 15:58

1546175169 发表于 2025-8-26 15:48
提供图片给我们看看

上传了你看看

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 16:07

清空uv9 发表于 2025-8-26 15:58
是的就是这个你看看图片

SOD 严重度概率探测率应该填数字1~10（一般情况）；RPN是旧版的用法，就是SOD三个数的乘积；新版RPN改AP了。
看中文版P47~P58，仔细看一遍就明白了。
改AP后更明确了个人觉得，直接查表就完了，更好执行。
RPN改AP是因为RPN逻辑上有硬伤，背后逻辑有点复杂，有兴趣可以自己再钻研下。

作者: 清空uv9 时间: 昨天 16:43

Neuro_psycho 发表于 2025-8-26 16:07
SOD 严重度概率探测率应该填数字1~10（一般情况）；RPN是旧版的用法，就是SOD三个数的乘积；新版RPN改 ...

好的感谢分享

作者: rainysea2021 时间: 昨天 17:00
S严重性，P可能性（发生概率），D可检测性（是否能够及时发现）

作者: 汉字太少 时间: 昨天 17:02

清空uv9 发表于 2025-8-26 15:52
就是我发的这个图上的那几个字母代表的意思，还有是怎么评判的

H明显是高的英文缩写首字母，同理M是中等Middle，L是低LOW

作者: 汉字太少 时间: 昨天 17:03
顺便问一下，这个图片是哪里来的？

作者: rainysea2021 时间: 昨天 17:05

rainysea2021 发表于 2025-8-26 17:00
S严重性，P可能性（发生概率），D可检测性（是否能够及时发现）

设备故障发生概率越高，风险（RPN）越高，有足够的检测措施可以确保故障发生后被及时发现（可检测性越高），风险就会降低

作者: Lily_VIP 时间: 昨天 18:25
严重性、可能性、可检测性

作者: 萧仲汉 时间: 7 小时前
不应该是SOD吗，为什么很多地方都是SPD

作者: 清空uv9 时间: 7 小时前

萧仲汉发表于 2025-8-27 08:12
不应该是SOD吗，为什么很多地方都是SPD

就是不懂啊

作者: 清空uv9 时间: 7 小时前

rainysea2021 发表于 2025-8-26 17:05
设备故障发生概率越高，风险（RPN）越高，有足够的检测措施可以确保故障发生后被及时发现（可检测性越高 ...

好的感谢分享

作者: 骑着小毛驴环游 时间: 5 小时前
感谢分享，学习了，顺带问下，这个图片出自哪里，文件发出来一起学习下。

作者: Yumieiw 时间: 5 小时前
学习了

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