蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 文件版本 [打印本页]

作者: 19530658564 时间: 昨天 14:47
标题: 文件版本
本帖最后由 19530658564 于 2025-8-27 15:39 编辑

我想请问一下大佬们，就是我们公司现在目前检验记录表或表单这些都已经升成B版了，不过成品检验规范没有做升版是把旧版的弄了作废，然后是重新编辑整顿了成品检验规范，然后新下发了这一批文件检验规范，版本的话还是A版。那目前检验记录是B版的话，检验规范A版是正常的吗？就是这个版本升版不一定说其他检验记录表或表单升了B版之后，检验规范文件也得要升B版？不一定同步性是不是。

作者: 豚鼠 时间: 昨天 14:54
没看明白作废的还能复活吗？

作者: Sophia-tanglj 时间: 昨天 14:55
没看懂

成品检验规范A版作废还能下发？下发文件检验规范是个啥？

同一个产品的成品检验规范，文件名称是同一个，文件编号也是同一个，文件要变化一般只会升版，很少会做新文件，不然回溯就断开了

作者: 19530658564 时间: 昨天 14:59

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-27 14:55
没看懂

成品检验规范A版作废还能下发？下发文件检验规范是个啥？

文件编号不是同一个了。只是新发布的检验规范文件版本还是A版。

作者: 杜富贵 时间: 昨天 14:59
依旧没看懂/.

作者: syrtpy 时间: 昨天 15:07
文件编号变了，可以是A版，但修订历史要写清楚，以便追溯。

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 15:11
没理解你的意思
get不到啊

作者: 栗子7 时间: 昨天 15:18
确实看不懂

作者: 快乐ccz 时间: 昨天 15:19
在说啥

作者: 19530658564 时间: 昨天 15:27
重新描述问题了，不好意思。

作者: 大双子 时间: 昨天 15:44
从GMP体系以及公司管理角度来讲，不管有没有变化，统一就完了。

作者: 大双子 时间: 昨天 15:45
文件的管理规范最好是版本统一，方便管理

作者: 郭49c5be01 时间: 昨天 16:01
文件A版，记录B版，只要文件修改记录对应的上，应该没什么问题。最好的就是同时升版，一一对应

作者: 源仔 时间: 昨天 16:28
规范是文件，记录也是文件，有些性能参数在同时做到修改就统一升版，改个标点符号啥的无太大关联性就没必要统一升版。

作者: zwq8866 时间: 昨天 16:29
你是因为检验规程里面的内容发生变化，然后你检验记录也跟着修改并且变成B版是吗？那你得检验规程也要根据文件控制程序的要求升版啦。

作者: jingpaiqc 时间: 昨天 17:50
虽然没看懂，但是能明白是撒情况。这个应该从开始就规划好，文件与记录的相关性和独立性。比如说附录的记录可以带编号而不带版本，文件或记录的变动不相互影响。但是这个得在前提文件中作出明确规定。

作者: 鬼使神差 时间: 9 小时前
算了，这文件管理，理解不了

作者: zxc123hf 时间: 9 小时前
一、根据自家的文件管理执行。
二、老文件废除另新增文件，如果是关联的，应该在新文件变更历史或变更内容里面说清楚两份文件的XX关联。
三、新文件不同编号是可以使用A版。

作者: Sophia-tanglj 时间: 7 小时前
记录和文件可以不同时修订，即可以版本不一致；毕竟在使用过程中是可以存在只修订记录不改文件的；

但是你这个情况看起来产品周期溯源有点乱。

成品检验规范作废弄了个新的成品检验规范，名称一样，编号不一样，这种方式一般不建议采取；因为如果老师叫你拿作废未销毁的文件来看，发现同一个产品检验规范存在两个A版，会质疑跟文件控制程序的管理要求是否一致

一般同一个产品的同一个管理规范，从获证确认转化成体系文件后，就占了个坑了。你现在相当于把久萝卜拔出来扔了，然后放了个新萝卜上去，标签没改，糊弄了别人。本身问题不大。但是你自己以后回顾肯定会记忆错乱，给自己造成麻烦。

还不如老老实实升版就好

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